- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765099
Dyrestøttede interaktioner hos børn med livstruende tilstande og deres forældre
Effekter af dyreassisteret interaktion (AAI) på livskvalitet hos børn med livstruende tilstande og deres forældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Undersøg gennemførligheden af dyreassisterede interaktionssessioner for børn med en livstruende tilstand og primær omsorgsperson for at:
- Identificere og dokumentere ændringer for en sikker og gennemførlig indgriben,
- Indhent rekrutteringsestimater og bestem potentielle rekrutteringsbarrierer
- Evaluer elementer af implementeringstrohed (design, træning, levering/modtagelse af behandling, vedtagelse)
- Bekræft sikkerheden.
H1-1: Børn og forældre (>60%) vil gennemføre interventionerne og give positive acceptable data. H1-2: Implementeringstrohed kan opnås med den foreslåede metode
Bestem den foreløbige effektivitet af dyreassisterede interaktionssessioner for:
- Børn med en livstruende tilstand (LTC) for udfaldet af sundhedsrelateret livskvalitet
- Børn med en LTC og deres primære omsorgspersoner for udfaldet af stress og angst
H2-1 Børn med en livstruende tilstand, som modtager dyreassisteret interaktion, vil opleve forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) mere end patienter, der ikke modtager dyreassisteret interaktion.
H2-2a Børn med livstruende tilstand, som modtager dyreassisteret interaktion, vil opleve nedsat stress og angst mere end forældre til børn, der ikke modtager dyreassisteret interaktion.
H2-2b Primære omsorgspersoner til børn med en livstruende tilstand, som modtager dyreassisteret interaktion, vil opleve nedsat stress og angst mere end forældre til børn, der ikke modtager dyreassisteret interaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 3-17 år
- Bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær cancer
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret frygt eller angst for hunde (barn eller forælder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyrestøttede interaktioner
Børn og deres omsorgspersoner, der tilfældigt er tildelt interventionsgruppen, vil tilbringe cirka 15 minutter med en registreret hund og dens ejer under potentielt angstfremkaldende besøg på hospitalet.
|
Børn og omsorgspersoner, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil tilbringe cirka 15 minutter med en registreret hund og dens ejer under potentielt angstfremkaldende besøg på hospitalet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Børn og deres omsorgspersoner, der tilfældigt er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil modtage sædvanlig pleje, som kan omfatte legeterapi, musikterapi eller besøg hos en socialrådgiver under deres besøg på hospitalet.
|
Børn og omsorgspersoner, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil tilbringe cirka 15 minutter med en registreret hund og dens ejer under potentielt angstfremkaldende besøg på hospitalet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Målingen af Peds livskvalitet vil blive administreret til børn og deres forældre (fuldmagt) en gang om måneden
|
op til 3 måneder
|
Angst
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst vil blive administreret til børn og deres forældre efter hver intervention eller sædvanligt plejebesøg
|
op til 3 måneder
|
Stress
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Spytprøver til måling af cortisolniveauer vil blive givet til børn efter dyreassisteret indgreb eller efter afslutning af foranstaltninger i sædvanlig plejegruppe
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC PED 18166
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med Dyrestøttede interaktioner
-
University of TriesteAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Følelsesregulering | Sprogudvikling | Interactive Skills DagplejeudbydereDanmark
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
SimpleC, LLCUniversity of Georgia; Advanced Medical ElectronicsAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Demens | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Engagement, patient | HumørForenede Stater
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada