- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03765099
Door dieren ondersteunde interacties bij kinderen met levensbedreigende aandoeningen en hun ouders
Effecten van door dieren ondersteunde interacties (AAI) op de kwaliteit van leven bij kinderen met levensbedreigende aandoeningen en hun ouders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Onderzoek de haalbaarheid van dier-ondersteunde interactiesessies voor kinderen met een levensbedreigende aandoening en primaire verzorger om:
- Identificeer en documenteer wijzigingen voor een veilige en haalbare interventie,
- Verkrijg wervingsschattingen en bepaal potentiële wervingsbelemmeringen
- Evalueer elementen van implementatietrouw (ontwerp, training, levering / ontvangst van behandeling, uitvoering)
- Controleer de veiligheid.
H1-1: Kinderen en ouders (>60%) zullen de interventies voltooien en positieve aanvaardbaarheidsgegevens verstrekken. H1-2: Implementatiegetrouwheid kan worden bereikt met de voorgestelde methodologie
Bepaal de voorlopige werkzaamheid van sessies met dierondersteunde interacties voor:
- Kinderen met een levensbedreigende aandoening (LTC) voor de uitkomst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Kinderen met een LTC en hun primaire verzorgers voor de uitkomsten van stress en angst
H2-1 Kinderen met een levensbedreigende aandoening die interacties met dieren ondergaan, zullen meer een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) ervaren dan patiënten die geen interacties met hulp van dieren krijgen.
H2-2a Kinderen met een levensbedreigende aandoening die interacties met dieren ondergaan, zullen meer minder stress en angst ervaren dan ouders van kinderen die geen interacties met hulp van dieren krijgen.
H2-2b Primaire verzorgers van kinderen met een levensbedreigende aandoening die interacties met dieren ondergaan, zullen minder stress en angst ervaren dan ouders van kinderen die geen interacties met hulp van dieren krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3-17 jaar
- Bevestigde diagnose van recidiverende of refractaire kanker
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde angst of ongerustheid van honden (kind of ouder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Door dieren ondersteunde interacties
Kinderen en hun verzorgers die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, brengen ongeveer 15 minuten door met een geregistreerde hond en zijn eigenaar tijdens mogelijk angstaanjagende bezoeken aan het ziekenhuis.
|
Kind en verzorgers die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, brengen ongeveer 15 minuten door met een geregistreerde hond en zijn eigenaar tijdens mogelijk angstaanjagende bezoeken aan het ziekenhuis.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Kinderen en hun verzorgers die willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen gebruikelijke zorg, waaronder speltherapie, muziektherapie of bezoeken aan een maatschappelijk werker tijdens hun bezoeken aan het ziekenhuis.
|
Kind en verzorgers die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, brengen ongeveer 15 minuten door met een geregistreerde hond en zijn eigenaar tijdens mogelijk angstaanjagende bezoeken aan het ziekenhuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De Peds Quality of Life-maatregel wordt eenmaal per maand afgenomen bij kinderen en hun ouders (gevolmachtigde).
|
tot 3 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De angst-inventarisatie van de toestandskenmerken zal na elke interventie of het gebruikelijke zorgbezoek aan kinderen en hun ouders worden afgenomen
|
tot 3 maanden
|
Spanning
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Speekselmonsters om cortisolspiegels te meten zullen aan kinderen worden toegediend na interventies met dieren of na voltooiing van maatregelen in de gebruikelijke zorggroep
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VICC PED 18166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Door dieren ondersteunde interacties
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen en andere medewerkersWervingGezond | Emotie regulatie | Taal ontwikkeling | Interactieve Skills Daycare ProvidersDenemarken
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid