- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03765099
Dyreassisterte interaksjoner hos barn med livstruende tilstander og deres foreldre
Effekter av dyreassisterte interaksjoner (AAI) på livskvalitet hos barn med livstruende tilstander og deres foreldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Undersøke gjennomførbarheten av dyreassisterte interaksjonsøkter for barn med en livstruende tilstand og primær omsorgsperson for å:
- Identifisere og dokumentere modifikasjoner for en sikker og gjennomførbar intervensjon,
- Skaff rekrutteringsestimater og finn potensielle rekrutteringsbarrierer
- Evaluer elementer av implementeringstrohet (design, opplæring, levering/mottakelse av behandling, vedtak)
- Bekreft sikkerheten.
H1-1: Barn og foreldre (>60 %) vil fullføre intervensjonene og gi positive akseptasjonsdata. H1-2: Gjennomføringstrohet kan oppnås med den foreslåtte metodikken
Bestem den foreløpige effekten av dyreassisterte interaksjonsøkter for:
- Barn med en livstruende tilstand (LTC) for utfallet av helserelatert livskvalitet
- Barn med en LTC og deres primære omsorgspersoner for utfallet av stress og angst
H2-1 Barn med en livstruende tilstand som får dyreassisterte interaksjoner vil oppleve forbedret helserelatert livskvalitet (HRQOL) mer enn pasienter som ikke får dyreassisterte interaksjoner.
H2-2a Barn med livstruende tilstand som får dyreassisterte interaksjoner vil oppleve redusert stress og angst mer enn foreldre til barn som ikke får dyreassisterte interaksjoner.
H2-2b Primæromsorgspersoner til barn med en livstruende tilstand som mottar dyreassisterte interaksjoner vil oppleve redusert stress og angst mer enn foreldre til barn som ikke får dyreassisterte interaksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3-17 år
- Bekreftet diagnose av residiverende eller refraktær kreft
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert frykt eller angst for hunder (barn eller forelder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dyreassisterte interaksjoner
Barn og deres omsorgspersoner som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, vil tilbringe ca. 15 minutter med en registrert hund og dens eier under potensielt angstproduserende besøk på sykehuset.
|
Barn og omsorgspersoner som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, vil tilbringe ca. 15 minutter med en registrert hund og dens eier under potensielt angstproduserende besøk på sykehuset.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Barn og deres omsorgspersoner som er tilfeldig tildelt den vanlige omsorgsgruppen vil motta vanlig omsorg som kan omfatte leketerapi, musikkterapi eller besøk hos en sosialarbeider under besøkene på sykehuset.
|
Barn og omsorgspersoner som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen, vil tilbringe ca. 15 minutter med en registrert hund og dens eier under potensielt angstproduserende besøk på sykehuset.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tiltaket Peds livskvalitet vil bli administrert til barn og deres foreldre (fullmektig) en gang i måneden
|
opptil 3 måneder
|
Angst
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Inventaret om tilstandsangst vil bli administrert til barn og deres foreldre etter hver intervensjon eller vanlig omsorgsbesøk
|
opptil 3 måneder
|
Understreke
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Spyttprøver for å måle kortisolnivåer vil bli administrert til barn etter dyreassisterte intervensjoner eller etter fullført tiltak i vanlig omsorgsgruppe
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VICC PED 18166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada
Kliniske studier på Dyreassisterte interaksjoner
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Følelsesregulering | Språk utvikling | Interactive Skills BarnehagerDanmark
-
Stanford UniversityFullført
-
University of TriesteFullført
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...FullførtTykktarmskreftForente stater