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Interazioni assistite da animali nei bambini con condizioni potenzialmente letali e nei loro genitori

19 gennaio 2023 aggiornato da: Maryjo Gilmer, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Effetti delle interazioni assistite da animali (AAI) sulla qualità della vita nei bambini con condizioni potenzialmente letali e nei loro genitori

Questo studio valuterà gli effetti delle interazioni assistite da animali (AAI) su stress, ansia e qualità della vita nei bambini con una condizione pericolosa per la vita e nei loro genitori. Si prevede che sarà una pietra miliare nella comprensione del legame uomo-animale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Esaminare la fattibilità delle sessioni di interazione assistita con animali per i bambini con una condizione di pericolo di vita e il caregiver primario per:

    • Identificare e documentare le modifiche per un intervento sicuro e fattibile,
    • Ottenere stime di reclutamento e determinare potenziali barriere al reclutamento
    • Valutare gli elementi di fedeltà dell'implementazione (progettazione, formazione, erogazione/ricezione del trattamento, emanazione)
    • Verificare la sicurezza.

    H1-1: bambini e genitori (>60%) completeranno gli interventi e forniranno dati di accettabilità positivi. H1-2: la fedeltà dell'implementazione può essere raggiunta con la metodologia proposta

  2. Determinare l'efficacia preliminare delle sessioni di interazione assistita con animali per:

    • Bambini con una condizione pericolosa per la vita (LTC) per l'esito della qualità della vita correlata alla salute
    • Bambini con un LTC e i loro principali caregiver per gli esiti di stress e ansia

H2-1 I bambini con una condizione pericolosa per la vita che ricevono interazioni assistite con animali sperimenteranno un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) più dei pazienti che non ricevono interazioni assistite con animali.

H2-2a I bambini con condizioni potenzialmente letali che ricevono interazioni assistite con animali sperimenteranno una diminuzione dello stress e dell'ansia più dei genitori di bambini che non ricevono interazioni assistite con animali.

H2-2b Gli assistenti primari di bambini con una condizione pericolosa per la vita che ricevono interazioni assistite con animali sperimenteranno una diminuzione dello stress e dell'ansia più dei genitori di bambini che non ricevono interazioni assistite con animali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 3-17 anni
  • Diagnosi confermata di cancro recidivato o refrattario

Criteri di esclusione:

  • Paura o ansia segnalata dei cani (figlio o genitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interazioni assistite da animali
I bambini e i loro caregiver assegnati in modo casuale al gruppo di intervento trascorreranno circa 15 minuti con un cane registrato e il suo proprietario durante le visite potenzialmente ansiose all'ospedale.
Comportamentale: Interazioni assistite da animali
Il bambino e gli operatori sanitari assegnati in modo casuale al gruppo di intervento trascorreranno circa 15 minuti con un cane registrato e il suo proprietario durante le visite potenzialmente ansiose all'ospedale.
Altri nomi:
  • AI
Comparatore attivo: Solita cura
I bambini e i loro tutori assegnati in modo casuale al gruppo di assistenza abituale riceveranno le cure abituali che possono includere la terapia del gioco, la musicoterapia o visite con un assistente sociale durante le loro visite in ospedale.
Comportamentale: Interazioni assistite da animali
Il bambino e gli operatori sanitari assegnati in modo casuale al gruppo di intervento trascorreranno circa 15 minuti con un cane registrato e il suo proprietario durante le visite potenzialmente ansiose all'ospedale.
Altri nomi:
  • AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La misura Peds Quality of Life sarà somministrata ai bambini e ai loro genitori (delega) una volta al mese
fino a 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'inventario dell'ansia dei tratti di stato verrà somministrato ai bambini e ai loro genitori dopo ogni intervento o visita di assistenza abituale
fino a 3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Campioni di saliva per misurare i livelli di cortisolo saranno somministrati ai bambini dopo interventi assistiti con animali o dopo il completamento delle misure nel gruppo di assistenza abituale
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Human Animal Bond Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryjo Gilmer, PhD, Vanderbilt Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC PED 18166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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