En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Erenumab hos vuxna med överanvändning av läkemedel Huvudvärk
8 september 2025 uppdaterad av: Amgen
En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Erenumab hos vuxna med kronisk migrän och överanvändning av mediciner Huvudvärk
Studie 20170703 är en fas 4, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erenumab mot placebo hos patienter med kronisk migrän (CM) som har en historia av minst 1 förebyggande behandlingsmisslyckande och diagnostiseras med överanvändningshuvudvärk (MOH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie 20170703 är en fas 4, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av erenumab mot placebo i en population med kronisk migrän (CM) med överanvändningshuvudvärk (MOH) och tidigare behandlingsmisslyckande. Försökspersoner kommer att registreras baserat på uppfyllandet av den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar, 3:e upplagan (ICHD-3) CM- och MOH-kriterierna och kommer inte att rekommenderas att tidigt avbryta akut medicinering.
Försökspersoner som framgångsrikt genomför den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden (DBTP) i studien kommer att erbjudas en möjlighet att fortsätta i en öppen behandlingsperiod (OLTP) på 28 veckor. Försökspersoner som fick erenumabbehandling under DBTP kommer att fortsätta att få samma erenumabdos under OLTP. Försökspersoner som fick placebo under DBTP kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 för att få antingen erenumab 70 mg eller 140 mg SC QM under OLTP. Alla försökspersoner kommer att förbli blinda för sin ursprungliga DBTP-behandlingsuppgift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
620
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
-
Oulu, Finland, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finland, 33100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Finland, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Frankrike, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Group
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Lukes Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Texas Neurology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
-
Legionowo, Polen, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polen, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Spanien, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings college london
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 616 00
- Neurologie Brno sro
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Dado Medical sro
-
Prague, Tjeckien, 186 00
- INEP
-
Přerov, Tjeckien, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
-
Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien, 516 01
- Vestra Clinics sro
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungern, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
-
Budapest, Ungern, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Ungern, 4026
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Linz, Österrike, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Behörighetskriterier kommer att utvärderas under den upp till 3-veckors screeningperioden (del 1) och en 4-veckors baslinjeperiod (del 2). I slutet av baslinjeperioden kommer försökspersoner som framgångsrikt uppfyllde behörighetskriterierna att randomiseras i studien.
Viktiga inklusionskriterier Del 1: Ska utvärderas under den 3 veckor långa screeningsperioden, före baslinjeperioden. Ämnen är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
- Ålder ≥ 18 år vid inträde i studien
- Dokumenterad historia av migrän utan aura och/eller migrän med aura enligt ICHD-3-klassificeringen i ≥ 12 månader vid screening
- Dokumenterad historia av CM under minst 6 månader före screening
- Nuvarande diagnos av MOH
- Historik med behandlingssvikt med minst 1 förebyggande behandling definierad som behandlingsavbrott på grund av bristande effekt, biverkning eller allmänt dålig tolerabilitet
Viktiga uteslutningskriterier del 1
Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:
Sjukdomsrelaterad
- Ålder > 50 år vid debut av migrän eller > 65 år vid CM-debut
- Historik av hemiplegisk migrän, klusterhuvudvärk eller annan trigeminus autonom cefalalgi
- Aktuell samtidig diagnos av en sekundär typ av huvudvärk annan än MOH
- Inget terapeutiskt svar för att förebygga migrän efter en adekvat terapeutisk prövning av > 3 förebyggande behandlingskategorier
- Ändringar i läkemedelsregimen (dvs förändringar i dos eller användningsfrekvens) av ett tillåtet migränförebyggande läkemedel inom 2 månader före start av baslinjen
- Fick botulinumtoxin i huvud- och/eller halsregionen inom 4 månader före screening
- Dokumenterad historia av behandling med en anti-CGRP-produkt förebyggande behandling
- Förväntas kräva alla uteslutna mediciner/anordningar eller förfaranden under studien
Andra medicinska tillstånd
- Historik eller bevis på instabilt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller Amgens läkares åsikt, om det konsulteras, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
- Bevis på "rekreationsanvändning" av illegala droger inom 12 månader före screening, baserat på medicinska journaler, självrapportering eller ett positivt drogtest utfört under screening.
Viktiga inklusionskriterier Del 2. Ska bedömas i slutet av baslinjeperioden och före registrering i DBTP. Baserat på information som samlats in via den elektroniska dagboken (eDiary) under basperioden måste följande krav uppfyllas:
-≥ 14 huvudvärksdagar under den 28-dagars baslinjeperioden, varav ≥ 8 huvudvärksdagar uppfyller kriterierna som migrändagar
- Observation av överanvändning av akut migränmedicin under baslinjeperioden. Överanvändning av medicin vid baslinjen definieras som:
- ≥ 10 dagars kombinationsbehandling ELLER
- ≥ 10 dagar med kortverkande opioider/opioidinnehållande medicin ELLER
- ≥ 10 dagar med triptaner, öronört, ELLER
- ≥ 15 dagar med NSAID eller enkla smärtstillande intag
- Minst 2 akuta huvudvärksmedicineringsdagar per vecka för varje vecka med minst 5 dagbokdagar
- Visat minst 80 % överensstämmelse med e-dagboken (t.ex. måste fylla i e-dagboken minst 23 av 28 dagar under baslinjeperioden)
Viktiga uteslutningskriterier del 2
Studieprocedurer
- Ändrad eller planerar att ändra dosen av en tillåten samtidig medicinering som kan ha migränförebyggande effekt under baslinjeperioden eller efter randomisering
- Instabilt eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens uppfattning, om det konsulteras, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
Preventivmedel, graviditet eller amning
- Ovilja att upprätthålla acceptabel preventivmetod, när så är tillämpligt
- Bevis på graviditet eller amning per individ självrapportering, medicinska journaler eller positivitet på baseline graviditetsscreeningtest, till och med studiens slut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter att deltagarna har slutfört baslinjeperioden och befunnits vara kvalificerade, kommer de att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
|
Placebo en gång var 4:e vecka.
Subkutan injektion.
|
|
Aktiv komparator: Erenumab 70 mg
Efter att deltagarna har slutfört baslinjeperioden och befunnits vara kvalificerade, kommer de att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
|
Erenumab en gång var fjärde vecka.
Subkutan injektion.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Erenumab 140 mg
Efter att deltagarna har slutfört baslinjeperioden och befunnits vara kvalificerade, kommer de att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1:1 till antingen erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
|
Erenumab en gång var fjärde vecka.
Subkutan injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med frånvaro av överanvändningshuvudvärk (MOH) vid månad 6
Tidsram: Månad 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
Frånvaro av MOH vid månad 6 definierades som genomsnittliga månatliga dagar för medicinering av akut huvudvärk (AHMD) < 10 dagar över månaderna 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) eller genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar < 14 dagar över månaderna 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP där en AHMD definierades som en kalenderdag då deltagaren tog minst 1 medicin mot akut huvudvärk.
|
Månad 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga AHMDs över månaderna 4, 5 och 6
Tidsram: Baslinje och månader 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
En AHMD definierades som en kalenderdag då deltagaren tar minst 1 medicin mot akut huvudvärk.
Akuta huvudvärkläkemedel inkluderade triptanbaserade, ergotaminbaserade och ditanbaserade migränmediciner, icke-opioid- och opioidhaltiga akuta huvudvärkläkemedel, icke-opioidbutalbital och opioidinnehållande butalbitalläkemedel.
|
Baslinje och månader 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
|
Antal deltagare med ihållande MOH-remission vid månad 6
Tidsram: Månad 3 (vecka 12) till månad 6 (vecka 24) av DBTP
|
Ihållande MOH-remission definierades som frånvaron av MOH vid månad 3 (vecka 12) och månad 6 (vecka 24) av DBTP.
Frånvaro av MOH uppnåddes när genomsnittlig månatlig AHMD < 10 dagar eller genomsnittlig månatlig huvudvärksdag < 14 dagar under 3-månadersperioden (vecka 12 till 24).
|
Månad 3 (vecka 12) till månad 6 (vecka 24) av DBTP
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga genomsnittliga domänvärden för fysisk funktionsnedsättning mätt med Migrän Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsram: Baslinje och månader 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
MPFID är ett självadministrerat instrument med 13 artiklar som mäter fysisk funktion, som kompletteras dagligen med hjälp av eDiary.
Den fysiska funktionsnedsättningen omfattar 5 objekt.
Deltagarna svarar på objekt med hjälp av en 5-gradig skala, med svårighetspunkter som sträcker sig från "Utan några svårigheter" till "Kan inte göra", och frekvensobjekt som sträcker sig från "Ingen av tiden" till "Hela tiden".
Varje objekt tilldelas en poäng från 1 till 5, där 5 representerar den största bördan.
För varje domän beräknas poängen som summan av postsvaren och summan skalas om till en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större inverkan av migrän, dvs. högre börda.
|
Baslinje och månader 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig genomsnittlig inverkan på domänpoäng för dagliga aktiviteter mätt med MPFID
Tidsram: Baslinje och månader 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
MPFID är ett självadministrerat instrument med 13 artiklar som mäter fysisk funktion, som kompletteras dagligen med hjälp av eDiary.
Effekten på vardagliga aktiviteter omfattar 7 objekt.
Deltagarna svarar på objekt med hjälp av en 5-gradig skala, med svårighetspunkter som sträcker sig från "Utan några svårigheter" till "Kan inte göra", och frekvensobjekt som sträcker sig från "Ingen av tiden" till "Hela tiden".
Varje objekt tilldelas en poäng från 1 till 5, där 5 representerar den största bördan.
För varje domän beräknas poängen som summan av postsvaren och summan skalas om till en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar större inverkan av migrän, dvs. högre börda.
|
Baslinje och månader 4, 5 och 6 (vecka 13 till 24) av DBTP
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 24 (DBTP) och vecka 25 till 52 veckor (OLTP)
|
TEAE definierades som alla biverkningar (AE) som började på eller efter den första dosen av IP och fram till slutet av studien (52 veckor). Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken inkluderades som TEAE. |
Dag 1 till vecka 24 (DBTP) och vecka 25 till 52 veckor (OLTP)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tepper SJ, Dodick DW, Lanteri-Minet M, Dolezil D, Gil-Gouveia R, Lucas C, Piasecka-Stryczynska K, Szabo G, Mikol DD, Chehrenama M, Chou DE, Yang Y, Paiva da Silva Lima G. Efficacy and Safety of Erenumab for Nonopioid Medication Overuse Headache in Chronic Migraine: A Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Trial. JAMA Neurol. 2024 Sep 16;81(11):1140-9. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.3043. Online ahead of print.
- Tepper SJ, Dodick DW, Lanteri-Minet M, Dolezil D, Gil-Gouveia R, Lucas C, Piasecka-Stryczynska K, Szabo G, Mikol DD, Chehrenama M, Chou DE, Liu Z, da Silva Lima GP. Efficacy and Safety of Erenumab in Adults With Medication Overuse Headache: Final Results From a Phase 4 Randomized Placebo-Controlled Study. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70328. doi: 10.1111/ene.70328.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170703
- 2018-003342-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .