Dosfinnande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LY03005 tabletter med förlängd frisättning vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnor i åldern 18 till 65 år patienter från öppenvård eller slutenvård;
2. Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska kriterierna för MDD i DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) med antingen enstaka eller återkommande episoder (296.2/296.3) utan psykotiska egenskaper;
3. Totalpoäng för Hamilton Depression Scale (HAM-D17) med 17 punkter ≥ 20 poäng vid screening och baslinjebesök;
4. Första punkt (depressivt humör) poäng på HAM-D17-skalan ≥ 2 poäng vid screening och baslinjebesök;
5. Clinical global impression scale-severity (CGI-S) poäng ≥ 4 poäng vid screening och baslinjebesök;
6. Vid screening och baslinje har kvinnor i fertil ålder (t.ex. kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller mindre än ett år efter klimakteriet) ett urinnegativt graviditetstestresultat. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är överens om att vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden och minst 28 dagar efter den sista dosen av undersökningsläkemedlet;
7. Försökspersoner deltar frivilligt i prövningen genom att underteckna formuläret för informerat samtycke och kan följa schemat i protokollet för besök, behandling, laboratorietester och andra forskningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk eller känd för att vara allergisk mot venlafaxin och desvenlafaxin;
2. MDD-patienter som inte svarade på den tidigare venlafaxinbehandlingen med tillräcklig mängd och varaktighet eller TRD, på minst två olika verkningsmekanismer av antidepressiva medel med tillräcklig mängd och varaktighet tidigare;
3. Totalpoängen för HAM-D17-skalan vid baslinjen minskade ≥25 % jämfört med den vid screening;
4. Det finns ett tydligt självmordsförsök eller beteende och poäng för den tredje punkten (självmordstankar) i HAM-D17 total skala ≥ 3 poäng;
5. Graviditets- och ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder som inte tar effektiv preventivmedel eller som inte går med på att fortsätta använda preventivmedel inom 28 dagar efter den sista dosen;
6. Undertryckta försökspersoner som också möter andra diagnoser på DSM-IV-TR-axeln I eller fått behandling för sådana diagnoser (inklusive nuvarande eller tidigare diagnos av anorexia nervosa eller bulimia nervosa), eller diagnostiserats som dystymi under de senaste 2 åren;
7. MDD sekundärt till andra psykiska sjukdomar eller fysiska sjukdomar;
8. De med en historia av kramper (förutom kramper orsakade av feberkramper hos barn);
9. De som får elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 3 månader före screening eller enligt utredarens bedömning att ECT för närvarande krävs; De som har fått systematisk psykoterapi (interpersonell relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi) inom 3 månader före screening；De som har fått transkraniell magnetisk stimulering (TMS) inom 3 månader före screening, eller har fått ljusterapi inom 2 veckor före screening;
10. Försökspersoner som regelbundet har tagit antidepressiva läkemedel inom 2 veckor före screening och har slutat med antidepressiva läkemedel mindre än 2 veckor eller psykotropa läkemedel under mindre än 7 halveringstider före randomisering av studien (monoaminoxidashämmare i minst 2 veckor, fluoxetin i minst 1 månad);
11. Försökspersoner som har allvarligt instabila kardiovaskulära, lever, njurar, blod, endokrina och andra fysiska sjukdomar eller en medicinsk historia;
12. Hypertonipatienter med dålig blodtryckskontroll (SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg vid screening och baslinje);
13. Det finns en historia av gastrointestinala sjukdomar som är kända för att störa läkemedelsabsorption eller utsöndring eller en historia av operation som är känd för att störa läkemedelsabsorption eller utsöndring;
14. En historia av ökat intraokulärt tryck eller trångvinkelglaukom;
15. Kliniskt signifikanta avvikelser baserade på utredarnas bedömning under screening (till exempel, som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) är 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen; kreatinin (Cr) är högre än den övre gränsen för normalintervallen och kliniskt signifikant onormal sköldkörtelfunktion);
16. Elektrokardiogram (EKG)-avvikelser är kliniskt signifikanta vid screening och utredarna anser att det är olämpligt för försökspersonerna att inkluderas, såsom QTc-intervall ≥450 ms för män och QTc-intervall ≥460 ms för kvinnor;
17. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
18. De med allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar, psykiska sjukdomar eller kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester, av vilka utredarna anser att försökspersonerna inte är lämpliga för denna studie.