- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03785652
Dosefinnende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY03005 tabletter med forlenget frigivelse ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert, dosefinnende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY03005 tabletter med forlenget frigivelse i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien besto av to perioder: en screenings- og utvaskingsperiode på 2 uker (anbefalt 8 dager) og en dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker). Den første perioden er screenings- og vaskeperioden, den lengste er 14 dager og den korteste er 8 dager (anbefalt 8 dager), der de påmeldte MDD-personene vil starte en ukes placebovaskperiode og få foreskrevet placebo, 2 piller en gang om dagen i 7 påfølgende dager. Den andre perioden var en dobbeltblind behandlingsperiode på 6 uker. Etter placebo-utvaskingsperioden ble 260 registrerte forsøkspersoner randomisert til en av 5 studiegrupper i forholdet 1:1:1:1:1, 4 LY03005 tabletter med forlenget frigivelse behandlingsgrupper med forskjellig dose eller 1 placebogruppe. Forsøkspersonene ble gitt undersøkelsesmedisin eller placebo i henhold til protokollen, 4 piller en gang daglig og fulgt opp ved slutten av 1, 2, 4 og 6 uker.
Effektiviteten til undersøkelsesmedisinen ble evaluert ved å bruke 17 Hamilton Depression Scale (HAM-D17), Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Clinical Global Impression Scale (CGI) og Visual Analog Scale-Pain intensity (VAS) -PI) score. Behandlingens sikkerhet ble evaluert ved uønskede hendelser, vitale tegn, laboratoriemålinger (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi og serologi), 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) og Columbia-Suicide Severity Rangeringsskala (C-SSRS) poengsum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Haidian District,, Beijing, Kina, 100191
- Approval Letter of Ethics Committee of The Sixth Hospital of Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige i alderen 18 til 65 år fra poliklinisk eller poliklinisk pasient;
- Personer som oppfyller de diagnostiske kriteriene for MDD i DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave) med enten enkeltstående eller tilbakevendende episoder (296.2/296.3) uten psykotiske egenskaper;
- Totalscore for 17-elements Hamilton Depression Scale (HAM-D17) ≥ 20 poeng ved screening og baseline-besøk;
- Første punkt (depressiv stemning) poengsum på HAM-D17 skala ≥ 2 poeng ved screening og baseline besøk;
- Clinical global impression scale-disease severity (CGI-S) score ≥ 4 poeng ved screening og baseline-besøk;
- Ved screening og baseline har kvinner i fertil alder (f.eks. kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller mindre enn ett år etter overgangsalderen) et urinnegativt graviditetstestresultat. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden og minst 28 dager etter den siste dosen av undersøkende legemiddel;
- Forsøkspersonene deltar frivillig i forsøket ved å signere skjemaet for informert samtykke og kan følge tidsplanen i protokollen for besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller kjent for å være allergisk mot venlafaksin og desvenlafaksin;
- MDD-individer som ikke responderte på den forrige venlafaksinbehandlingen med tilstrekkelig mengde og varighet eller TRD, på minst to forskjellige virkningsmekanismer antidepressiva med tilstrekkelig mengde og varighet tidligere;
- Totalskårene for HAM-D17-skalaen ved baseline ble redusert ≥25 % sammenlignet med den ved screening;
- Det er et tydelig selvmordsforsøk eller atferd og poengsum for det tredje elementet (selvmordstanker) i HAM-D17 total skala ≥ 3 poeng;
- Svangerskaps- og ammende kvinner eller personer i fertil alder som ikke tar effektiv prevensjon eller som ikke godtar å fortsette å bruke prevensjon innen 28 dager etter siste dose;
- Undertrykte personer som også møter andre diagnoser på DSM-IV-TR akse I eller mottatt behandling for slike diagnoser (inkludert nåværende eller tidligere diagnose anorexia nervosa eller bulimia nervosa), eller ble diagnostisert som dystymi i løpet av de siste 2 årene;
- MDD sekundært til andre psykiske sykdommer eller fysiske sykdommer;
- De med en historie med anfall (unntatt kramper forårsaket av feberkramper hos barn);
- De som får elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder før screening eller i henhold til etterforskerens vurdering om at ECT er nødvendig for øyeblikket; De som har mottatt systematisk psykoterapi (mellommenneskelig relasjonsterapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi) innen 3 måneder før screening; De som har mottatt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) innen 3 måneder før screening, eller har mottatt lysterapi innen 2 uker før screening;
- Personer som regelmessig har tatt antidepressiva innen 2 uker før screening, og som har stoppet antidepressiva i mindre enn 2 uker eller psykotrope legemidler i mindre enn 7 halveringstider før randomisering av studien (monoaminoksidasehemmer i minst 2 uker, fluoksetin i minst 1 måned);
- Personer som har alvorlig ustabile kardiovaskulære sykdommer, lever, nyrer, blod, endokrine og andre fysiske sykdommer eller en medisinsk historie;
- Hypertensive pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg ved screening og baseline);
- Det er en historie med gastrointestinal sykdom kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon eller utskillelse eller en historie med kirurgi som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon eller utskillelse;
- En historie med økt intraokulært trykk eller trangvinklet glaukom;
- Klinisk signifikante abnormiteter basert på etterforskernes vurdering under screening (for eksempel alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalområdet; kreatinin (Cr) er høyere enn øvre grense for normalområder og klinisk signifikant unormal skjoldbruskkjertelfunksjon);
- Elektrokardiogram-avvik (EKG) er klinisk signifikante ved screening, og etterforskerne mener at det er upassende for forsøkspersonene å bli registrert, slik som QTc-intervall ≥450 ms for menn og QTc-intervall ≥460 ms for kvinner;
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- De med alvorlige akutte eller kroniske sykdommer, psykiske lidelser eller klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester, hvorav etterforskere mener at forsøkspersonene ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablett
|
Placebo gruppe: Placebo ,oralt en gang daglig, til vanlig morgentid på tom mage eller etter frokost |
Eksperimentell: LY03005 tabletter med utvidet utgivelse
LY03005 tabletter med forlenget frigivelse med 4 doser 40 mg, 80 mg, 120 mg eller 160 mg
|
LY03005 tabletter med forlenget frigivelse 40 mg gruppe: 40 mg/dag, oralt en gang daglig, til vanlig morgentid på tom mage eller etter frokost
LY03005 tabletter med forlenget frigivelse 80 mg gruppe: 80mg/dag, oralt en gang daglig, til vanlig morgentid på tom mage eller etter frokost LY03005 tabletter med forlenget frigivelse 120 mg gruppe: 120 mg/dag, oralt en gang daglig, til vanlig morgentid på tom mage eller etter frokost LY03005 tabletter med forlenget frigivelse 160 mg gruppe: 160 mg/dag, oralt en gang daglig, til vanlig morgentid på tom mage eller etter frokost |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i den totale poengsummen på 17 elementer av Hamilton Depression Scale (HAM-D17) ved slutten av behandlingen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer fra baseline i 10-elementene Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre ved slutten av behandlingen;
|
8 uker
|
Clinical Global Impression Scale – forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i Clinical Global Impression Scale - forbedring (CGI-I) skårer ved slutten av behandlingen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY03005-CHN-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på LY03005 tabletter med forlenget utløsning 40 mg
-
Zogenix, Inc.Fullført