Dosisbepalende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY03005-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar, poliklinisch of intramuraal;
2. Proefpersonen die voldoen aan de diagnostische criteria voor MDD in DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) met enkelvoudige of terugkerende episodes (296.2/296.3) zonder psychotische kenmerken;
3. Totaalscores van 17-item Hamilton Depression Scale (HAM-D17) ≥ 20 punten bij screening en basisbezoeken；
4. Eerste item (depressieve stemming) score van HAM-D17-schaal ≥ 2 punten bij screening en baseline-bezoeken;
5. Klinische globale indrukschaal - ernst van de ziekte (CGI-S) score ≥ 4 punten bij screening en basisbezoeken;
6. Bij de screening en baseline hebben vrouwen in de vruchtbare leeftijd (bijv. vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of minder dan een jaar na de menopauze) een urine-negatieve uitslag van een zwangerschapstest. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd komen overeen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode en ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en kunnen het schema in het protocol volgen voor bezoeken, behandeling, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch of bekend als allergisch voor venlafaxine en desvenlafaxine;
2. MDD-patiënten die niet reageerden op de eerdere behandeling met venlafaxine met voldoende hoeveelheid en duur of TRD, op ten minste twee verschillende werkingsmechanismen antidepressiva met voldoende hoeveelheid en duur in het verleden;
3. De totale scores van de HAM-D17-schaal bij baseline waren ≥25% lager dan bij screening;
4. Er is een duidelijke zelfmoordpoging of -gedrag en score van het 3e item (zelfmoordgedachte) in HAM-D17 totale schaal ≥ 3 punten;
5. Zwangere en zogende vrouwen of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die er niet mee instemmen om binnen 28 dagen na de laatste dosis anticonceptie te blijven gebruiken;
6. onderdrukte proefpersonen die ook voldoen aan andere diagnoses op de DSM-IV-TR-as I of de behandeling voor dergelijke diagnoses hebben gekregen (inclusief huidige of eerdere diagnose van anorexia nervosa of boulimia nervosa), of bij wie in de afgelopen 2 jaar de diagnose dysthymie is gesteld;
7. MDD secundair aan andere psychische aandoeningen of lichamelijke ziekten;
8. Degenen met een voorgeschiedenis van convulsies (behalve convulsies veroorzaakt door koortsstuipen bij kinderen);
9. Degenen die elektroconvulsietherapie (ECT) krijgen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of volgens het oordeel van de onderzoeker dat ECT momenteel vereist is; Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systematische psychotherapie (interpersoonlijke relatietherapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie) hebben ontvangen; Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening transcraniële magnetische stimulatie (TMS) hebben ontvangen of binnen 2 weken lichttherapie hebben gekregen voorafgaand aan de screening;
10. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening regelmatig antidepressiva hebben gebruikt en die de antidepressiva minder dan 2 weken of psychofarmaca hebben gestopt gedurende minder dan 7 halfwaardetijden voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek (monoamineoxidaseremmer gedurende ten minste 2 weken, fluoxetine gedurende minstens 1 maand);
11. Proefpersonen met ernstig instabiele cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, bloed-, endocriene en andere lichamelijke aandoeningen of een medische voorgeschiedenis;
12. Hypertensieve patiënten met slechte bloeddrukregulatie (SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg bij screening en baseline);
13. Er is een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of een voorgeschiedenis van operaties waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren;
14. Een voorgeschiedenis van verhoogde intra-oculaire druk of nauwekamerhoekglaucoom;
15. Klinisch significante afwijkingen op basis van het oordeel van de onderzoeker tijdens de screening (bijvoorbeeld, zoals alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik; creatinine (Cr) is hoger dan de bovengrens van het normale bereik en klinisch significante abnormale schildklierfunctie);
16. Afwijkingen van het elektrocardiogram (ECG) zijn klinisch significant bij screening en de onderzoekers zijn van mening dat het ongepast is dat proefpersonen worden ingeschreven, zoals QTc-interval ≥450 ms voor mannen en QTc-interval ≥460 ms voor vrouwen;
17. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
18. Degenen met ernstige acute of chronische ziekten, psychische aandoeningen of klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, waarvan de onderzoekers van mening zijn dat de proefpersonen niet geschikt zijn voor dit onderzoek.