Badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek o przedłużonym uwalnianiu LY03005 w leczeniu dużej depresji (MDD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z ambulatoryjnych lub stacjonarnych;
2. Osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne MDD w DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4) z epizodami pojedynczymi lub nawracającymi (296.2/296.3) bez cech psychotycznych;
3. Łączne wyniki 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) ≥ 20 punktów podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
4. Wynik pierwszej pozycji (nastrój depresyjny) w skali HAM-D17 ≥ 2 punkty podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
5. Całkowity wynik kliniczny skali nasilenia choroby (CGI-S) ≥ 4 punkty podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
6. U kobiet w wieku rozrodczym (np. nie poddanych sterylizacji chirurgicznej lub mniej niż rok po menopauzie) podczas badania przesiewowego i na początku badania wynik testu ciążowego z moczu był ujemny. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
7. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody i mają możliwość przestrzegania harmonogramu w protokole wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia lub znane uczulenie na wenlafaksynę i deswenlafaksynę;
2. pacjentów z MDD, którzy nie reagowali na poprzednie leczenie wenlafaksyną w wystarczającej ilości i czasie trwania lub TRD, na co najmniej dwa różne mechanizmy działania leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej ilości i czasie trwania w przeszłości;
3. Całkowite wyniki w skali HAM-D17 na początku badania były obniżone o ≥25% w porównaniu z punktacją w badaniu przesiewowym;
4. Wyraźna próba lub zachowanie samobójcze i punktacja 3. pozycji (myśli samobójcze) w skali ogólnej HAM-D17 ≥ 3 punkty;
5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji lub nie zgadzają się na dalsze stosowanie antykoncepcji w ciągu 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki;
6. Osoby z supresją, które spełniają również inne diagnozy na osi I DSM-IV-TR lub były leczone z powodu takich diagnoz (w tym obecne lub wcześniejsze rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej) lub zdiagnozowano u nich dystymię w ciągu ostatnich 2 lat;
7. MDD wtórne do innych chorób psychicznych lub fizycznych;
8. Osoby z drgawkami w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek spowodowanych drgawkami gorączkowymi u dzieci);
9. Osoby otrzymujące terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zgodnie z oceną badacza, że ​​EW jest obecnie wymagana; Osoby, które otrzymały systematyczną psychoterapię (terapia relacji interpersonalnych, terapia dynamiczna, terapia poznawczo-behawioralna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Osoby, które otrzymały przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały terapię światłem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci, którzy regularnie przyjmowali leki przeciwdepresyjne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i odstawili leki przeciwdepresyjne na mniej niż 2 tygodnie lub leki psychotropowe na mniej niż 7 okresów półtrwania przed randomizacją do badania (inhibitor monoaminooksydazy przez co najmniej 2 tygodnie, fluoksetyna przez co najmniej 1 miesiąc);
11. Osoby z poważnie niestabilnymi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, krwi, układu hormonalnego i innymi chorobami somatycznymi lub historią medyczną;
12. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (SBP ≥140 mmHg lub DBP≥90 mmHg podczas badania przesiewowego i na początku badania);
13. W przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie lub wydalanie leku, lub przebyty zabieg chirurgiczny, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leku;
14. Historia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry z wąskim kątem przesączania;
15. Klinicznie istotne nieprawidłowości oparte na ocenie badaczy podczas badań przesiewowych (na przykład, takie jak aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) są 1,5 razy wyższe niż górna granica normy; kreatynina (Cr) jest wyższa niż górna granica normy i istotne klinicznie zaburzenia czynności tarczycy);
16. Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) są klinicznie istotne podczas badań przesiewowych i badacze uważają, że włączenie pacjentów jest niewłaściwe, na przykład odstęp QTc ≥450 ms dla mężczyzn i odstęp QTc ≥460 ms dla kobiet;
17. Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. Osoby z poważnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami, chorobami psychicznymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, co do których badacze uważają, że osoby te nie nadają się do tego badania.