주요 우울 장애(MDD) 치료에서 LY03005 서방정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 찾기 임상 시험

포함 기준:

1. 외래환자 또는 입원환자인 18세 이상 65세 이하의 남녀;
2. DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition)의 MDD 진단 기준을 단일 또는 재발성 에피소드(296.2/296.3)로 충족하는 피험자 정신병적 특성 없이;
3. 스크리닝 및 기준선 방문에서 17항목 해밀턴 우울증 척도(HAM-D17)의 총점 ≥ 20점;
4. 스크리닝 및 기준선 방문에서 HAM-D17 척도의 첫 번째 항목(우울한 기분) 점수 ≥ 2점;
5. 스크리닝 및 기준선 방문에서 임상적 글로벌 인상 척도-질병 중증도(CGI-S) 점수 ≥ 4점;
6. 스크리닝 및 베이스라인에서 가임기 여성(예: 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년 미만인 여성)은 소변 음성 임신 테스트 결과를 나타냅니다. 가임기 남성 및 여성 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
7. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 자발적으로 시험에 참여하고 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차에 대한 프로토콜의 일정을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 벤라팍신 및 데스벤라팍신에 알레르기가 있거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
2. 충분한 양과 기간을 가진 이전의 벤라팍신 치료 또는 과거에 적절한 양과 기간을 가진 항우울제의 두 가지 이상의 다른 메커니즘에 대한 TRD에 반응하지 않은 MDD 피험자;
3. 기준선에서 HAM-D17 척도의 총점은 스크리닝에서와 비교하여 25% 이상 감소했습니다.
4. HAM-D17 총 척도 ≥ 3점에서 3번째 항목(자살 생각)의 명확한 자살 시도 또는 행동 및 점수가 있습니다.
5. 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 마지막 복용일로부터 28일 이내에 피임법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 임부 및 수유부 또는 가임기 대상자
6. DSM-IV-TR 축 I에서 다른 진단도 충족하거나 그러한 진단에 대한 치료를 받았거나(신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 현재 또는 이전 진단 포함), 지난 2년 동안 기분저하증으로 진단받은 억압된 피험자;
7. 다른 정신 질환 또는 신체 질환에 이차적인 MDD;
8. 발작의 병력이 있는 자(소아의 열성경련에 의한 경련은 제외)
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 현재 ECT가 필요하다고 조사관의 판단에 따라 전기 경련 요법(ECT)을 받고 있는 자; 스크리닝 전 3개월 이내에 체계적 심리치료(대인관계치료, 동적치료, 인지행동치료)를 받은 자；스크리닝 전 3개월 이내에 경두개자기자극(TMS)을 받았거나 2주 이내에 광선치료를 받은 자 심사 전;
10. 스크리닝 전 2주 이내에 정기적으로 항우울제를 복용하고 연구 무작위화 전 2주 미만 동안 항우울제 또는 향정신성 약물을 중단한 피험자(최소 2주 동안 모노아민 옥시다제 억제제, 최소 1개월 동안 플루옥세틴);
11. 심각하게 불안정한 심혈관계, 간장, 신장, 혈액, 내분비계 및 기타 신체질환 또는 병력이 있는 자
12. 혈압 조절이 불량한 고혈압 환자(스크리닝 및 베이스라인에서 SBP≥140 mmHg 또는 DBP≥90 mmHg);
13. 약물 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장병 병력 또는 약물 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 수술 병력이 있습니다.
14. 증가된 안압 또는 협우각 녹내장의 병력;
15. 스크리닝 중 조사자의 판단에 근거한 임상적으로 유의한 이상(예: ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 범위의 상한보다 1.5배 높음; 크레아티닌(Cr)이 정상 범위의 상한보다 높음) 및 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 기능);
16. 심전도(ECG) 이상은 스크리닝에서 임상적으로 유의하며 연구자는 남성의 경우 QTc 간격 ≥450ms 및 여성의 경우 QTc 간격 ≥460ms와 같이 피험자가 등록하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
18. 심각한 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 실험실 검사에서 임상적으로 현저한 이상이 있는 자로서 조사관이 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 자.