- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700696
Förbättra beständigheten hos barn och familjer (EPIC)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) finansieras av det federala Regional Partnership Grant-programmet (RPG) och är ett partnerskap mellan barnskydd, ungdomars antal och beteendemässig hälsa för att på ett holistiskt sätt ta itu med missbruk av droger och tillhörande föräldrabehov hos familjer som är involverade i barnskyddet. De övergripande målen och målen för interventionen är att 1) Öka tillgången till tjänster i rätt tid för föräldrar som missbrukar droger som är involverade i barnskyddssystemet i Fairfield och Pickaway län, 2. Förbättra barnsäkerheten och förbättra varaktigheten och 3. öka barn, förälder och vårdgivarens välbefinnande.
Berättigade deltagare matchas med peer recovery supporters som mentor föräldrar genom processen. Föräldrar hänvisas också till Family Treatment Drug Court (FTDC) med möjlighet att få mediciner för opioidanvändningsstörningar (MOUD), och slutligen när barn placeras hemma hos föräldrar eller hos släktingar, tjänster för att bygga upp relationskompetenser som inkluderar ekonomiskt stöd för barnomsorg, avlastning och transporttjänster. EPIC-deltagare får missbruks- och beteendevårdstjänster genom lokala leverantörer, inklusive från två partnerbyråer: Integrated Services for Behavioral Health och Ohio Guidestone.
Datainsamling: Deltagande föräldrar genomför ett förtest vid baslinjen och upp till 5 eftertest med 6 månaders intervall. Föräldrar ställer frågor som rör sig själva (t.ex. Addiction Severity Index, CES-D) och för ett fokalt barn (t.ex. CBCL).
För att utvärdera EPIC kommer en kvasi-experimentell design att användas genom ett provtagningsförfarande i två steg. Denna design ger möjlighet att bedöma (1) effekterna av EPIC på tillgången till tjänster för familjerna i de två interventionslänen, och (2) de oberoende effekterna av ytterligare tjänster som tillhandahålls under EPIC som kan vara utöver Ohio START (en intervention som administreras genom Public Children Services Association of Ohio) och behandling som vanligt (TAU). I det första steget kommer två jämförelselän att identifieras för vart och ett av de två interventionslänen. Ett jämförelselän kommer att ingå i Ohio START-programmet medan det andra kommer att vara ett län som inte har några större insatser för att ta itu med missbruk bland barnskyddsfamiljer. Län matchas baserat på barnbefolkningens storlek, antalet remisser för barnskyddstjänster, procent av naloxonadministrationer per vuxen befolkning, procent vita, procent fattigdom, skatt på barnskydd och i den mån det är möjligt, tillgänglighet för hälsovårdstjänster. Under det andra steget matchas EPIC-familjer med substansanvändande familjer i vart och ett av jämförelselänen.
Föräldrar kan samtycka till en eller alla tre komponenterna i EPIC baserat på varje familjs specifika behov, men alla föräldrar får intensiva ärendehanteringstjänster, inklusive frekventa hembesök från handläggare och stödjande av kamrater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnskyddets engagemang
- Användning av droger är den främsta orsaken till barnskyddets engagemang (ett poäng eller 3 eller mer på UNCOPE-bedömning eller en positiv drogscreening)
Exklusions kriterier:
- Möjlig droganvändning, dock inte primärt skäl för engagemang i barnskyddet
- fängslade föräldrar (kan anmäla sig efter frigivning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPIC-deltagare
EPIC-deltagare är 1) matchade med utbildade peer-återhämtningsstödjare med levnadserfarenhet relaterad till barnskydd och substans EPIC-deltagare uppmuntras också att delta i 2) familjebehandlingsdrogdomstol (FTDC), med mediciner mot opioidanvändningsstörningar (MOUD); och 3) hembaserat föräldrastöd baserat på Nurturing Parenting Program.
|
Veckovisa besök med kamrater som har levnadserfarenhet relaterat till barnskydd och missbruk
Incitament att delta i Family Treatment Drug Court med möjlighet till mediciner för opioidanvändningsrubbningar (MOUD)
Hembaserat föräldrastöd
|
|
Aktiv komparator: Ohio Sobriety Treatment And Reducing Trauma (START) deltagare
Anpassad från den evidensbaserade nationella START-modellen (Sobriety Treatment and Recovery Teams) matchar denna insats barnskyddsföräldrar i behov av beroendetjänster till handläggare och familjekamrat mentor (FPM) dyader för intensiva ärendehanteringstjänster.
|
Veckovisa besök med kamrater som har levnadserfarenhet relaterat till barnskydd och missbruk
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt inkluderar hembesök av den tilldelade handläggaren, remisser till SUD-bedömning/behandling, familjegruppsbeslut och (icke-incitament) remiss till FTDC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från öppnande av barnskyddsärende till SUD-screening
Tidsram: Inom 30 dagar efter programinträde
|
Åtgärder: 1) Barnskyddsärendet öppet datum; 2) UNCOPE bedömning screening datum Analyser: Vi kommer att använda T-tester för att uppskatta medelskillnader i längden av tid från inträde i barnskyddet och SUD screening för EPIC deltagare i jämförelse med Ohio START och behandling som vanligt.
|
Inom 30 dagar efter programinträde
|
|
Tid från öppnande av barnskyddsärende till traumascreening
Tidsram: Inom 30 dagar efter programinträde
|
Åtgärder: Tiden från öppnande av barnskyddsärende till traumascreening kommer att uppskattas med hjälp av 1) barnskyddsärendes öppetdatum; 2) ACEs bedömningsdatum för vuxna eller 3) CTAC bedömningsdatum för barn. Analyser: Vi kommer att använda t-tester för att uppskatta medelskillnader i tidslängden från inträde i barnskyddet och traumascreening för EPIC-deltagare i jämförelse med Ohio START och behandling som vanligt. |
Inom 30 dagar efter programinträde
|
|
Förändring i väntetid mellan remiss till missbruksvård och påbörjande av tjänster.
Tidsram: Inom 30 dagar efter inträde i barnskyddssystemet
|
Åtgärder: Ändring i väntetid kommer att uppskattas med hjälp av serviceremiss och servicestartdatum. Analyser: Vi kommer att använda t-tester för att uppskatta medelskillnader i tidslängden mellan SUD-behandlingstjänstremiss och serviceinitiering för EPIC-deltagare i jämförelse med Ohio START och behandling som vanligt. |
Inom 30 dagar efter inträde i barnskyddssystemet
|
|
Förändring i missbrukets svårighetsgrad bland deltagande föräldrar
Tidsram: Vid programstart och igen vid programavslut. I snitt ett år
|
Åtgärder: Addiction Severity Index-Self Report (ASI-SR) Analyser: Ett parvis t-test kommer att utföras för att undersöka förändringen i medelpoäng på ASI-SR före och efter deltagande.
|
Vid programstart och igen vid programavslut. I snitt ett år
|
|
Förändring av motståndskraft hos barn
Tidsram: Vid programstart och igen vid programavslut. I snitt ett år
|
Åtgärder: Resiliens hos barn mäts med hjälp av Protective Factors Survey (PFS)-analyser: Ett parvis t-test kommer att utföras för att undersöka förändringar i medelpoäng på PFS före och efter deltagande.
|
Vid programstart och igen vid programavslut. I snitt ett år
|
|
Förändring i barnets beteende
Tidsram: Vid programstart och igen vid programavslut. I snitt ett år
|
Åtgärder: Child Behavior Checklist (CBCL) används för att screena för emotionella, beteendemässiga och sociala problem bland barn. Analyser: Ett parvis t-test kommer att utföras för att undersöka förändringar i medelpoäng på CBCL före och efter deltagande. |
Vid programstart och igen vid programavslut. I snitt ett år
|
|
Ändra vistelsetiden i placering utanför hemmet för barn i EPIC-programmet jämfört med familjer som drabbats av substanser som inte får EPIC.
Tidsram: Genom programavslutning i genomsnitt 1 år.
|
Datakälla: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), erhålls två gånger per år genom avslutad studie. Åtgärder: Längden på vistelsen utanför hemmet kommer att operationaliseras med hjälp av placeringsdatum som erhållits i SACWIS. Analyser: Överlevnadsanalys kommer att användas för att studera utfallsmått (t.ex. vistelsetid vid placering utanför hemmet) På grund av sannolikheten för censurerade åtgärder när vi har familjer som fortfarande är involverade i barnskyddssystemet, särskilt för familjer som kommer in i systemet nära slutet av studieperioden, kommer vi att använda överlevnadsanalys för att uppskatta behandlingseffekter på vistelsetid utanför hemmet i jämförelse med Ohio START och behandling som vanligt familjer. |
Genom programavslutning i genomsnitt 1 år.
|
|
Förändring i återförening bland familjer involverade i EPIC jämfört med substansdrabbade familjer som inte får EPIC.
Tidsram: Genom programavslutning i genomsnitt 1 år.
|
Datakälla: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), erhålls två gånger per år genom avslutad studie. Analyser: Logistisk regression kommer att användas för att uppskatta behandlingseffekter på i jämförelse med Ohio START och behandling som vanligt. |
Genom programavslutning i genomsnitt 1 år.
|
|
Förändring i efterföljande engagemang för barnskyddet bland föräldrar som får EPIC jämfört med substansdrabbade familjer som inte får EPIC
Tidsram: Genom slutförande av 5-åriga studier. För deltagare, upp till 4 år efter deltagande i programmet, beroende på tidpunkt för anmälan
|
Datakälla: Statewide Automated Child Welfare Information System (SACWIS), erhålls två gånger per år genom avslutad studie. Åtgärder: Efterföljande barnskyddsinträde (ja/nej) mäts med återinträdesdatum i SACWIS. Analyser: Logistiska regressioner kommer att användas för att uppskatta behandlingseffekter på efterföljande barnskyddsinblandning i jämförelse med Ohio START och behandling som vanligt. |
Genom slutförande av 5-åriga studier. För deltagare, upp till 4 år efter deltagande i programmet, beroende på tidpunkt för anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90CU0083-01-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .