Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad stressreduktion med äldre vuxna som lever med kognitiv funktionsnedsättning i primärvården.

31 januari 2020 uppdaterad av: Todd Tran, Women's College Hospital

Blandade metoder, genomförbarhet Randomiserad kontrollförsök av Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) med äldre vuxna som lever med subjektiv kognitiv försämring (SCD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI): en primärvårdskontext

Människor som lever med subjektiv kognitiv nedgång (SCD) eller mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) upplever mindre effektivitet i att utföra komplexa vardagliga uppgifter, vilket kan resultera i en allmän känsla av missnöje och minskad tillfredsställelse med deras övergripande funktionella prestation. Dessutom har SCD och MCI associerats med samtidig ångest, depressivt humör, upplevd stress, en minskning av känslomässigt välbefinnande och livskvalitet (QoL) bland äldre vuxna som bor i samhället. Dessa samtidiga psykosociala problem kan resultera i känslomässigt lidande som ytterligare förvärrar kognitiv försämring.

För närvarande finns det en brist på bevis som stödjer farmakologiska interventioner för att lindra samtidiga psykosociala problem med denna specifika population på grund av medicineringsbiverkningar, läkemedelsinteraktion och polyfarmaci. Följaktligen är det ett viktigt övervägande att utforska alternativa icke-farmakologiska insatser för att hjälpa till att förbättra psykosociala problem. För det andra, att utvärdera upplevd tillfredsställelse med funktionell prestation med dem som lever med SCD och MCI, och bedöma interventioner som kan stödja detta är också värt att fortsätta. Primärvårdspersonal är ofta den första kontaktpunkten när äldre vuxna och deras familjer blir oroliga för minnesproblem. Hälso- och sjukvårdspersonal, i ett tvärvetenskapligt familjehälsoteam (FHT), såsom arbetsterapeuter, är väl positionerade för att holistiskt ta itu med både de psykosociala och funktionella behoven på ett klient-/familjecentrerat sätt med denna växande befolkning inom primärvården. Studien föreslår att erbjuda ett Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-program, som är ett 8-veckors program som har visat sig vara fördelaktigt för att lindra känslomässig ångest bland vuxna som lever med fysiska och psykologiska problem i den allmänna befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om MBSR är lämpligt för en större klinisk prövning. MÅL 1: Att undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) av ett arbetsterapeutledd, 8-veckors MBSR-program i en interprofessionell primärvårdsmiljö, med följande mål: 1a. För att bedöma deltagarrekrytering, följsamhet till intervention och bibehållande av studier, 1b. Att utforska acceptansen av att leverera teknikbaserade surfplattor (iPads) för intervention och datainsamling i MBSR-programmet och 1c. Att utforska deltagarnas och vårdgivares perspektiv med avseende på tillfredsställelse (t.ex. interventionen och dess leverans), uppfattat värde, hinder för och underlättar acceptans av detta 8-veckors MBSR-program i primärvården.

MÅL 2: Att utvärdera effekten av MBSR på tillfredsställelse med funktionell prestation och psykosociala resultat hos individer med SCD eller MCI med följande mål: 2a. För att bestämma effektstorlekarna av tillfredsställelse med funktionell prestation och psykosociala resultat. Metoder: En konvergent blandad metod, genomförbarhet randomiserad kontrollstudie kommer att användas. Deltagarna kommer att randomiseras till en 8-veckors interventions- eller kontrollgrupp (vanlig vård) och dessa grupper kommer att jämföras vid tre olika tidpunkter. Inledningsvis kommer dataanalys att innebära att man samlar in och analyserar de kvantitativa och kvalitativa delarna separat. Både kvalitativa och kvantitativa data kommer sedan att slås samman för jämförande analys för att på bästa sätt förstå både genomförbarheten av en större klinisk prövning och för att utforska preliminära kliniska resultat från studien.

Betydelse: Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en framtida fulldriven studie. I slutändan kommer denna forskningslinje att avgöra om det finns potentiella fördelar med MBSR för att förbättra upplevd tillfredsställelse av funktionell prestation och lindra åtföljande psykosociala problem som är förknippade med de som lever med SCD och MCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Underutredare:
          • Emily Nalder, PhD
        • Underutredare:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Underutredare:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2V6
        • Rekrytering
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 60 år
  • engelska flytande
  • leva självständigt i samhället
  • självrapporterad demografisk information som inkluderar antingen etiketten SCD eller MCI

Exklusions kriterier:

  • historia av tidigare deltagande i någon MBSR eller andra mindfulness-baserade interventioner, eller deltagande i regelbunden (veckovis) mindfulness eller yogaträning
  • lågt humör som indikeras av en 5 eller högre på skalan för geriatrisk depression (GDS)
  • alkoholism och/eller annat drogmissbruk definierat i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på 23 (+/- 4) eller mindre; och
  • om man deltar i andra samtidiga grupp(er) t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT) eller minnesträningsprogram i samhället, medan i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention (MBSR)
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) - Intervention Arm
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
Interventionsgruppen kommer att levereras i ett gruppbaserat format, för en tretimmars session per vecka under en 8-veckorsperiod. Varje pass kommer att bestå av mindfulnessövningar (t.ex. liggande kroppsskanning, sittande meditation, mindful eating, mindful rörelser som promenader och lätta hatha yoga-rörelser) tillsammans med en förfrågan om praktiken. Strategier för stressreaktivitet, reaktion på stress och en del grundläggande innehåll om kognitiv beteendeterapiprinciper kommer också att läras ut. Deltagarna kommer att placeras i dyader under gruppen. Läxövningar kommer att ges för att slutföra dagligen i cirka 30-45 minuter. Under vecka sex kommer deltagarna att delta i en tyst meditationsretreat hela dagen på en lördag (totalt 10 sessioner = 8 sessioner, 1 orientering och 1 heldagsretreat).
NO_INTERVENTION: Kontroll - Vanlig skötsel
Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 30 minuter
En klientcentrerad semistrukturerad intervju av klientens självuppfattning om yrkesmässiga prestationsfrågor inom områdena egenvård, produktivitet och fritid. Femstegsprocess 1. Identifiering av frågor 2. viktning,3. poängsättning, 4.omvärdering och 5. uppföljning
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsram: 10-15 minuter
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) består av 20 "Instämmer/Instämmer inte"-objekt utformade för att bedöma typiska vanliga ångestsymtom.
10-15 minuter
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 10-15 minuter
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av PRIME-MDs diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
10-15 minuter
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 10 minuter
Bedömning av global bedömning av stress istället för att fokusera på en viss händelse. Fokus för frågan är att rapportera om respondenternas liv som jag. oförutsägbar ii. okontrollerbar eller iii. överbelastad. Det är en 4-gradig skala (0-aldrig och 4-mycket ofta) med tio frågor
10 minuter
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsram: 5-10 minuter

En kort åtgärd utformad för att fånga mindfulness på ett jargongfritt och heltäckande sätt baserat på Jon Kabat-Zinns definition av mindfulness.

10-frågeformuläret har en 4-gradig skala (1 - sällan och 10 - Nästan alltid).
5-10 minuter
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: 5-10 minuter
Undersökningen har 13 punkter som täcker domäner (fysisk hälsa, energi, humör, livssituation, minne, familj, äktenskap, vänner, sysslor, nöje, pengar, sig själv och livet som helhet).
5-10 minuter
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ)
Tidsram: 5-10 minuter

Att mäta psykologisk flexibilitet och oflexibilitet.

Erfarenhetsmässigt undvikande är avsevärt förknippat med ett brett spektrum av beteendeproblem såväl som psykopatologi (Wolgast, 2014)
5-10 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 10-15 minuter
Ett kort kognitivt screeningverktyg för att upptäcka MCI
10-15 minuter
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: 10 minuter
Ett kort screeninginstrument för depression i slutet av livet
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

Queen's University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0056-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Osäker i nuläget

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera