Снижение стресса на основе осознанности у пожилых людей, живущих с когнитивными нарушениями, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Смешанные методы, рандомизированное контролируемое испытание по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) с участием пожилых людей, живущих с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) и легкими когнитивными нарушениями (MCI): контекст первичной помощи
Люди, живущие с субъективным снижением когнитивных функций (SCD) или легкими когнитивными нарушениями (MCI), испытывают меньшую эффективность при выполнении сложных повседневных задач, что может привести к общему чувству неудовлетворенности и снижению удовлетворенности их общими функциональными показателями. Кроме того, SCD и MCI были связаны с сопутствующей тревогой, депрессивным настроением, воспринимаемым стрессом, снижением эмоционального благополучия и качества жизни (QoL) среди пожилых людей, проживающих в сообществе. Эти сопутствующие психосоциальные проблемы могут привести к эмоциональному дистрессу, который еще больше усугубляет снижение когнитивных функций.
В настоящее время недостаточно доказательств в поддержку фармакологических вмешательств для улучшения сопутствующих психосоциальных проблем у этой конкретной группы населения из-за побочных эффектов лекарств, лекарственного взаимодействия и полипрагмазии. Следовательно, изучение альтернативных немедикаментозных вмешательств для облегчения психосоциальных проблем является важным фактором. Во-вторых, стоит продолжить оценку воспринимаемой удовлетворенности функциональными показателями у людей, живущих с ВСС и ЛКН, и оценку вмешательств, которые могут способствовать этому. Поставщики первичной медико-санитарной помощи часто являются первым контактным лицом, когда пожилые люди и их семьи начинают беспокоиться о проблемах с памятью. Медицинские работники в составе междисциплинарной группы семейного здравоохранения (FHT), такие как эрготерапевты, имеют все возможности для комплексного решения как психосоциальных, так и функциональных потребностей, ориентированного на клиента / семью, с этим растущим населением в первичной медико-санитарной помощи. В исследовании предлагается предложить программу снижения стресса на основе осознанности (MBSR), которая представляет собой 8-недельную программу, которая, как было показано, полезна для облегчения эмоционального стресса среди взрослых, живущих с физическими и психологическими проблемами среди населения в целом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Главной целью этого исследования является определение того, подходит ли MBSR для более крупного клинического испытания. ЦЕЛЬ 1: Изучить возможность проведения рандомизированного контрольного исследования (РКИ) 8-недельной программы MBSR под руководством эрготерапевта в межпрофессиональных учреждениях первичной медико-санитарной помощи со следующими целями: 1a. Для оценки набора участников, приверженности вмешательству и удержания в исследовании 1b. Изучить приемлемость поставки планшетов на базе технологий (iPad) для вмешательства и сбора данных в программе MBSR и 1c. Изучить перспективы участников и поставщиков медицинских услуг в отношении удовлетворенности (например, вмешательства и его проведения), воспринимаемой ценности, барьеров и факторов, способствующих приемлемости этой 8-недельной программы MBSR в первичной медико-санитарной помощи.
ЦЕЛЬ 2: Оценить влияние MBSR на удовлетворенность функциональными показателями и психосоциальными результатами у лиц с ВСС или MCI со следующими целями: 2a. Для определения величины эффекта удовлетворенности функциональной эффективностью и психосоциальными результатами. Методы: Будет использовано конвергентное рандомизированное контрольное исследование с использованием смешанных методов и осуществимости. Участники будут рандомизированы в 8-недельную группу вмешательства или контрольную группу (обычный уход), и эти группы будут сравниваться в трех разных временных точках. Первоначально анализ данных будет включать сбор и анализ количественных и качественных показателей отдельно. Затем как качественные, так и количественные данные будут объединены для сравнительного анализа, чтобы лучше понять как осуществимость более крупного клинического испытания, так и изучить предварительные клинические результаты исследования.
Значимость: результаты, полученные в ходе этого исследования, помогут определить возможность проведения в будущем полнофункционального испытания. В конечном счете, это направление исследований определит, есть ли потенциальные преимущества MBSR в улучшении воспринимаемой удовлетворенности функциональной производительностью и облегчении сопутствующих психосоциальных проблем, связанных с людьми, живущими с SCD и MCI.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Еще не набирают
- Women's College Hospital
-
Контакт:
- Todd D Tran, PhD (cand)
- Номер телефона: 4163015881
- Электронная почта: todd.tran@wchospital.ca
-
Контакт:
- Ken Callaghan, MBA
- Номер телефона: Tran 416-323-6400
- Электронная почта: toddtran88@gmail.com
-
Главный следователь:
- Todd D Tran, PhD(cand)
-
Младший исследователь:
- Emily Nalder, PhD
-
Младший исследователь:
- Tracy Trothen, PhD
-
Младший исследователь:
- Marcia Finlayson, PhD
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y 2V6
- Рекрутинг
- Womens College Hospital, Family Health Team
-
Контакт:
- Todd D Tran
- Номер телефона: 4163015881
- Электронная почта: Todd.Tran@wchospital.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 60 лет
- свободное владение английским языком
- самостоятельное проживание в обществе
- самооценка демографической информации, которая включает либо ярлык SCD, либо MCI
Критерий исключения:
- история предыдущего участия в любых MBSR или других вмешательствах, основанных на осознанности, или участие в регулярных (еженедельных) практиках осознанности или йоги
- плохое настроение, на которое указывает оценка 5 или выше по шкале гериатрической депрессии (GDS)
- алкоголизм и/или злоупотребление психоактивными веществами, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.).
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) 23 (+/- 4) или меньше; и
- при участии в других параллельных группах, например. когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) или программы тренировки памяти в сообществе во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство (MBSR)
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) - Intervention Arm
|
Группа вмешательства будет проводиться в групповом формате, по одному трехчасовому занятию в неделю в течение 8-недельного периода.
Каждое занятие будет состоять из практики осознанности (например,
сканирование тела в положении лежа, сидячая медитация, осознанное питание, осознанные движения, такие как ходьба и легкие движения хатха-йоги), а также вопросы о практике.
Также будут преподаваться стратегии реагирования на стресс, реагирование на стресс и некоторые базовые принципы когнитивно-поведенческой терапии.
Участники будут размещены в диадах во время группы.
Домашнее задание будет даваться ежедневно в течение примерно 30-45 минут.
В течение недели шесть участников будут посещать ретрит по тихой медитации в течение всего дня по субботам (всего 10 сеансов = 8 сеансов, 1 ориентация и 1 ретрит на весь день).
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль — обычный уход
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 30 минут
|
Клиентоцентрированное полуструктурированное интервью о самовосприятии клиентом проблем профессиональной деятельности в областях самообслуживания, производительности и досуга.
Пятиэтапный процесс 1. Выявление проблем 2. взвешивание, 3.
оценка, 4. переоценка и 5. последующее наблюдение
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник гериатрической тревожности (GAI)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Опросник гериатрической тревожности (GAI) состоит из 20 пунктов «Согласен/Не согласен», предназначенных для оценки типичных распространенных симптомов тревожности.
|
10-15 минут
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств.
PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
|
10-15 минут
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка глобальной оценки стресса вместо концентрации внимания на конкретном событии.
В центре внимания вопроса находится отчет о жизни респондентов, т.е. непредсказуемый II.
неуправляемый или iii.
перегружен.
Это 4-балльная шкала (0-никогда и 4-очень часто) с десятью вопросами.
|
10 минут
|
|
Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной внимательности (CAMS-R)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Краткая мера, предназначенная для того, чтобы зафиксировать внимательность без жаргона и всеобъемлющим способом, основанным на определении осознанности Джона Кабат-Зинна. 10-балльная шкала имеет 4-балльную шкалу (1 - редко и 10 - почти всегда). |
5-10 минут
|
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Опрос состоит из 13 пунктов, охватывающих домены (физическое здоровье, энергия, настроение, жизненная ситуация, память, семья, брак, друзья, домашние дела, развлечения, деньги, личность и жизнь в целом).
|
5-10 минут
|
|
Опросник принятия и действий (AAQ)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Для измерения психологической гибкости и негибкости. Эмпирическое избегание в значительной степени связано с широким спектром поведенческих проблем, а также с психопатологией (Wolgast, 2014). |
5-10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
Краткий инструмент когнитивного скрининга для выявления MCI
|
10-15 минут
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: 10 минут
|
Краткий инструмент для скрининга депрессии в пожилом возрасте
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0056-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .