- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03867474
Mindfulness-baseret stressreduktion hos ældre voksne, der lever med kognitiv svækkelse i primærplejen.
Blandede metoder, gennemførlighed Randomiseret kontrolforsøg med mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) med ældre voksne, der lever med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) og mild kognitiv svækkelse (MCI): en primær plejekontekst
Mennesker, der lever med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI), oplever mindre effektivitet i at udføre komplekse hverdagsopgaver, hvilket kan resultere i en generel følelse af utilfredshed og nedsat tilfredshed med deres generelle funktionelle ydeevne. Derudover er SCD og MCI blevet forbundet med samtidig angst, depressivt humør, opfattet stress, et fald i følelsesmæssigt velvære og livskvalitet (QoL) blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Disse samtidige psykosociale problemer kan resultere i følelsesmæssig nød, som yderligere forværrer kognitiv tilbagegang.
På nuværende tidspunkt er der mangel på evidens, der understøtter farmakologiske interventioner for at lindre samtidige psykosociale problemer med denne særlige befolkning på grund af medicinbivirkninger, lægemiddelinteraktion og polyfarmaci. Derfor er det en vigtig overvejelse at undersøge alternative ikke-farmakologiske interventioner for at hjælpe med at lindre psykosociale problemer. For det andet er evaluering af oplevet tilfredshed med funktionel præstation hos dem, der lever med SCD og MCI, og vurdering af interventioner, der kan understøtte dette, også værd at forfølge. Primærplejeudbydere er ofte det første kontaktpunkt, når ældre voksne og deres familier bliver bekymrede over hukommelsesproblemer. Sundhedspersonale på et tværfagligt familiesundhedsteam (FHT), såsom ergoterapeuter, er godt positioneret til holistisk at adressere både de psykosociale og funktionelle behov på en klient-/familiecentreret måde med denne voksende befolkning i primærplejen. Undersøgelsen foreslår at tilbyde et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, som er et 8-ugers program, der har vist sig at være gavnligt til at lindre følelsesmæssig nød blandt voksne, der lever med fysiske og psykiske problemer i den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om MBSR er egnet til et større klinisk forsøg. MÅL 1: At undersøge muligheden for at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af et ergoterapeut-ledet, 8-ugers MBSR-program i en tværprofessionel primærpleje med følgende mål: 1a. For at vurdere deltagerrekruttering, interventionsoverholdelse og undersøgelsesfastholdelse, 1b. At undersøge accepten af at levere teknologibaserede tablets (iPads) til intervention og dataindsamling i MBSR-programmet og 1c. At udforske deltagernes og sundhedspersonalets perspektiver med hensyn til tilfredshed (f.eks. interventionen og dens levering), opfattet værdi, barrierer for og facilitatorer for accept af dette 8-ugers MBSR-program i primærpleje.
MÅL 2: At evaluere effekten af MBSR på tilfredshed med funktionel ydeevne og psykosociale resultater hos personer med SCD eller MCI med følgende mål: 2a. For at bestemme effektstørrelserne af tilfredshed med funktionel ydeevne og psykosociale resultater Metoder: Et konvergent blandet-metoder, gennemførligheds randomiseret kontrolforsøg vil blive brugt. Deltagerne vil blive randomiseret til en 8-ugers interventions- eller kontrolgruppe (sædvanlig pleje), og disse grupper vil blive sammenlignet på tre forskellige tidspunkter. I første omgang vil dataanalyse involvere at indsamle og analysere de kvantitative og kvalitative strenge hver for sig. Både kvalitative og kvantitative data vil derefter blive slået sammen til komparativ analyse for bedst muligt at forstå både gennemførligheden af et større klinisk forsøg og for at udforske foreløbige kliniske resultater fra undersøgelsen.
Betydning: Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af at forfølge et fremtidigt fuldt udstyret forsøg. I sidste ende vil denne forskningslinje afgøre, om der er potentielle fordele ved MBSR i at forbedre den oplevede tilfredshed med funktionel ydeevne og lindre samtidige psykosociale problemer, der er forbundet med dem, der lever med SCD og MCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Ikke rekrutterer endnu
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Todd D Tran, PhD (cand)
- Telefonnummer: 4163015881
- E-mail: todd.tran@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Ken Callaghan, MBA
- Telefonnummer: Tran 416-323-6400
- E-mail: toddtran88@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Todd D Tran, PhD(cand)
-
Underforsker:
- Emily Nalder, PhD
-
Underforsker:
- Tracy Trothen, PhD
-
Underforsker:
- Marcia Finlayson, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2V6
- Rekruttering
- Womens College Hospital, Family Health Team
-
Kontakt:
- Todd D Tran
- Telefonnummer: 4163015881
- E-mail: Todd.Tran@wchospital.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 60 år
- Engelsk flydende
- at leve selvstændigt i samfundet
- selvrapporterede demografiske oplysninger, der enten inkluderer etiketten SCD eller MCI
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere deltagelse i enhver MBSR eller andre mindfulness-baserede interventioner eller deltagelse i regelmæssig (ugentlig) mindfulness eller yogapraksis
- lavt humør som angivet med 5 eller højere på Geriatric Depression Scale (GDS)
- alkoholisme og/eller andet stofmisbrug defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på 23 (+/- 4) eller derunder; og
- hvis man deltager i andre samtidige gruppe(r) f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller hukommelsestræningsprogrammer i samfundet, mens de er i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention (MBSR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) - Interventionsarm
|
Interventionsgruppen vil blive leveret i et gruppebaseret format i en tre-timers session om ugen i en 8-ugers periode.
Hver session vil bestå af mindfulness-øvelser (f.
liggende kropsscanning, siddende meditation, opmærksom spisning, opmærksomme bevægelser såsom gang og lette hatha yoga bevægelser) sammen med en forespørgsel om praksis.
Strategier om stressreaktivitet, reaktion på stress og noget grundlæggende indhold om kognitiv adfærdsterapi principper vil også blive undervist.
Deltagerne vil blive placeret i dyader under gruppen.
Der vil blive givet hjemmearbejde, som skal udføres på daglig basis i cirka 30-45 minutter.
I løbet af uge seks deltager deltagerne i et heldags stille meditationsretreat på en lørdag (i alt 10 sessioner = 8 sessioner, 1 orientering og 1 heldagsretreat).
|
NO_INTERVENTION: Kontrol - sædvanlig pleje
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 30 min
|
Et klientcentreret semi-struktureret interview af klientens selvopfattelse af arbejdsmæssige præstationsproblemer inden for områderne egenomsorg, produktivitet og fritid.
Fem-trins proces 1. Identifikation af problemstillinger 2. vægtning,3.
scoring, 4.revurdering og 5. opfølgning
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geriatrisk angstopgørelse (GAI)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) består af 20 "enig/uenig" elementer designet til at vurdere typiske almindelige angstsymptomer.
|
10-15 minutter
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
|
10-15 minutter
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering af global vurdering af stress i stedet for at fokusere på en bestemt begivenhed.
Fokus i spørgsmålet er rapportering om respondenternes liv som jeg. uforudsigelig ii.
ukontrollerbar eller iii.
overbelastet.
Det er en 4-trins skala (0-Aldrig og 4-Meget ofte) med ti spørgsmål
|
10 minutter
|
Kognitiv og affektiv mindfulness skala-revideret (CAMS-R)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
En kort foranstaltning designet til at fange mindfulness på en jargonfri og omfattende måde baseret på Jon Kabat-Zinns definition af mindfulness. 10-spørgeskemaet har en 4-trins skala (1 - sjældent og 10-Næsten altid). |
5-10 minutter
|
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Undersøgelsen har 13 punkter, der dækker domæner (fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, sig selv og livet som helhed).
|
5-10 minutter
|
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
At måle psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet. Erfaringsmæssig undgåelse er signifikant forbundet med en bred vifte af adfærdsproblemer såvel som psykopatologi (Wolgast, 2014) |
5-10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Et kort kognitivt screeningsværktøj til at opdage MCI
|
10-15 minutter
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Et kort screeningsinstrument for sen-livsdepression
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0056-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feasibility Randomized Control Trial
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, ikke rekrutterendeMentalt helbred | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Intervention | Sekundær forebyggelse | Problem Management Plus | Cluster Randomized TrialNepal
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien