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Réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les personnes âgées vivant avec des troubles cognitifs en soins primaires.

31 janvier 2020 mis à jour par: Todd Tran, Women's College Hospital

Méthodes mixtes, essai contrôlé randomisé de faisabilité sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) auprès de personnes âgées vivant avec un déclin cognitif subjectif (SCD) et une déficience cognitive légère (MCI) : un contexte de soins primaires

Les personnes vivant avec un déclin cognitif subjectif (SCD) ou une déficience cognitive légère (MCI) éprouvent moins d'efficacité dans l'exécution de tâches quotidiennes complexes, ce qui peut entraîner un sentiment général de mécontentement et une diminution de la satisfaction à l'égard de leur performance fonctionnelle globale. De plus, le SCD et le MCI ont été associés à une anxiété concomitante, une humeur dépressive, un stress perçu, une diminution du bien-être émotionnel et de la qualité de vie (QoL) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Ces problèmes psychosociaux concomitants peuvent entraîner une détresse émotionnelle qui aggrave encore le déclin cognitif.

À l'heure actuelle, il y a un manque de preuves qui soutiennent les interventions pharmacologiques pour améliorer les problèmes psychosociaux concomitants avec cette population particulière en raison des effets secondaires des médicaments, des interactions médicamenteuses et de la polypharmacie. Par conséquent, l'exploration d'interventions non pharmacologiques alternatives pour aider à améliorer les problèmes psychosociaux est une considération importante. Deuxièmement, il vaut également la peine de poursuivre l'évaluation de la satisfaction perçue sur les performances fonctionnelles chez les personnes vivant avec SCD et MCI, et d'évaluer les interventions qui peuvent soutenir cela. Les fournisseurs de soins primaires sont souvent le premier point de contact lorsque les personnes âgées et leurs familles sont préoccupées par des problèmes de mémoire. Les professionnels de la santé, au sein d'une équipe de santé familiale (ESF) interdisciplinaire, tels que les ergothérapeutes, sont bien placés pour répondre de manière holistique aux besoins psychosociaux et fonctionnels d'une manière centrée sur le client/la famille avec cette population croissante en soins primaires. L'étude propose d'offrir un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR), qui est un programme de 8 semaines qui s'est avéré bénéfique pour soulager la détresse émotionnelle chez les adultes vivant avec des problèmes physiques et psychologiques dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la MBSR est appropriée pour un essai clinique plus important. BUT 1 : Explorer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un programme MBSR de 8 semaines dirigé par un ergothérapeute dans un contexte de soins primaires interprofessionnels, avec les objectifs suivants : 1a. Pour évaluer le recrutement des participants, l'adhésion à l'intervention et la rétention de l'étude, 1b. Explorer l'acceptabilité de la livraison de tablettes technologiques (iPads) pour l'intervention et la collecte de données dans le programme MBSR et 1c. Explorer les points de vue des participants et des prestataires de soins de santé en ce qui concerne la satisfaction (par exemple, l'intervention et sa prestation), la valeur perçue, les obstacles et les facilitateurs de l'acceptabilité de ce programme MBSR de 8 semaines en soins primaires.

OBJECTIF 2 : Évaluer l'impact de la MBSR sur la satisfaction à l'égard de la performance fonctionnelle et des résultats psychosociaux chez les personnes atteintes de SCD ou de MCI avec les objectifs suivants : 2a. Pour déterminer les tailles d'effet de la satisfaction à l'égard de la performance fonctionnelle et des résultats psychosociaux. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé de faisabilité à méthodes mixtes convergentes sera utilisé. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle de 8 semaines (soins habituels) et ces groupes seront comparés à trois moments différents. Dans un premier temps, l'analyse des données consistera à collecter et à analyser séparément les volets quantitatifs et qualitatifs. Les données qualitatives et quantitatives seront ensuite fusionnées pour une analyse comparative afin de mieux comprendre à la fois la faisabilité d'un essai clinique plus vaste et d'explorer les résultats cliniques préliminaires de l'étude.

Importance : Les résultats obtenus grâce à cette étude aideront à déterminer la faisabilité de poursuivre un futur essai à pleine puissance. En fin de compte, cette ligne de recherche déterminera s'il existe des avantages potentiels de MBSR pour améliorer la satisfaction perçue de la performance fonctionnelle et atténuer les problèmes psychosociaux concomitants associés aux personnes vivant avec SCD et MCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Pas encore de recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Nalder, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2V6
        • Recrutement
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 60 ans
  • Maîtrise de l'anglais
  • vivre de façon autonome dans la communauté
  • informations démographiques auto-déclarées qui incluent soit l'étiquette de SCD ou MCI

Critère d'exclusion:

  • antécédents de participation antérieure à tout MBSR ou à d'autres interventions basées sur la pleine conscience, ou participation à une pratique régulière (hebdomadaire) de pleine conscience ou de yoga
  • humeur maussade indiquée par 5 ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
  • alcoolisme et/ou toxicomanie définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 23 (+/- 4) ou moins ; et
  • si vous participez à d'autres groupes simultanés, par ex. thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou programmes d'entraînement de la mémoire dans la communauté, pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention (MBSR)
Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) - Bras d'intervention
Le groupe d'intervention sera livré dans un format de groupe, pour une session de trois heures par semaine pendant une période de 8 semaines. Chaque session consistera en une pratique de pleine conscience (par ex. scan corporel allongé, méditation assise, alimentation consciente, mouvements conscients tels que la marche et les mouvements légers de hatha yoga) ainsi qu'une enquête sur la pratique. Des stratégies sur la réactivité au stress, la réponse au stress et certains contenus de base sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale seront également enseignés. Les participants seront placés en dyades pendant le groupe. La pratique des devoirs sera donnée à compléter quotidiennement pendant environ 30 à 45 minutes. Au cours de la semaine, six participants assisteront à une retraite de méditation silencieuse d'une journée le samedi (total de 10 sessions = 8 sessions, 1 orientation et 1 retraite d'une journée).
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle - Soins habituels
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 30 min
Une entrevue semi-structurée centrée sur le client sur la perception qu'a le client des problèmes de performance occupationnelle dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs. Processus en cinq étapes 1. Identification des problèmes 2. pondération,3. notation, 4.réévaluation et 5. suivi
30 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: 10-15 minutes
L'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) se compose de 20 éléments "d'accord/pas d'accord" conçus pour évaluer les symptômes d'anxiété courants typiques.
10-15 minutes
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 10-15 minutes
Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
10-15 minutes
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 10 minutes
Évaluation de l'appréciation globale du stress au lieu de se concentrer sur un événement particulier. L'objectif de la question est de rendre compte de la vie des répondants en tant que i. imprévisible ii. incontrôlable ou iii. surchargé. Il s'agit d'une échelle à 4 points (0-Jamais et 4-Très souvent) avec dix questions
10 minutes
Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: 5-10 minutes

Une brève mesure conçue pour capturer la pleine conscience d'une manière complète et sans jargon basée sur la définition de la pleine conscience de Jon Kabat-Zinn.

Le questionnaire en 10 a une échelle de 4 points (1 - rarement et 10 - Presque toujours).

5-10 minutes
Qualité de Vie-Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 5-10 minutes
L'enquête comporte 13 éléments couvrant des domaines (santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, tâches ménagères, plaisir, argent, soi et vie dans son ensemble).
5-10 minutes
Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ)
Délai: 5-10 minutes

Pour mesurer la flexibilité et l'inflexibilité psychologiques.

L'évitement expérientiel est significativement associé à un large éventail de problèmes de comportement ainsi qu'à la psychopathologie (Wolgast, 2014)

5-10 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 10-15 minutes
Un bref outil de dépistage cognitif pour détecter le MCI
10-15 minutes
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 10 minutes
Un bref instrument de dépistage de la dépression tardive
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (RÉEL)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0056-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Incertain pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)

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