- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03867474
Réduction du stress basée sur la pleine conscience chez les personnes âgées vivant avec des troubles cognitifs en soins primaires.
Méthodes mixtes, essai contrôlé randomisé de faisabilité sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) auprès de personnes âgées vivant avec un déclin cognitif subjectif (SCD) et une déficience cognitive légère (MCI) : un contexte de soins primaires
Les personnes vivant avec un déclin cognitif subjectif (SCD) ou une déficience cognitive légère (MCI) éprouvent moins d'efficacité dans l'exécution de tâches quotidiennes complexes, ce qui peut entraîner un sentiment général de mécontentement et une diminution de la satisfaction à l'égard de leur performance fonctionnelle globale. De plus, le SCD et le MCI ont été associés à une anxiété concomitante, une humeur dépressive, un stress perçu, une diminution du bien-être émotionnel et de la qualité de vie (QoL) chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Ces problèmes psychosociaux concomitants peuvent entraîner une détresse émotionnelle qui aggrave encore le déclin cognitif.
À l'heure actuelle, il y a un manque de preuves qui soutiennent les interventions pharmacologiques pour améliorer les problèmes psychosociaux concomitants avec cette population particulière en raison des effets secondaires des médicaments, des interactions médicamenteuses et de la polypharmacie. Par conséquent, l'exploration d'interventions non pharmacologiques alternatives pour aider à améliorer les problèmes psychosociaux est une considération importante. Deuxièmement, il vaut également la peine de poursuivre l'évaluation de la satisfaction perçue sur les performances fonctionnelles chez les personnes vivant avec SCD et MCI, et d'évaluer les interventions qui peuvent soutenir cela. Les fournisseurs de soins primaires sont souvent le premier point de contact lorsque les personnes âgées et leurs familles sont préoccupées par des problèmes de mémoire. Les professionnels de la santé, au sein d'une équipe de santé familiale (ESF) interdisciplinaire, tels que les ergothérapeutes, sont bien placés pour répondre de manière holistique aux besoins psychosociaux et fonctionnels d'une manière centrée sur le client/la famille avec cette population croissante en soins primaires. L'étude propose d'offrir un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR), qui est un programme de 8 semaines qui s'est avéré bénéfique pour soulager la détresse émotionnelle chez les adultes vivant avec des problèmes physiques et psychologiques dans la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la MBSR est appropriée pour un essai clinique plus important. BUT 1 : Explorer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un programme MBSR de 8 semaines dirigé par un ergothérapeute dans un contexte de soins primaires interprofessionnels, avec les objectifs suivants : 1a. Pour évaluer le recrutement des participants, l'adhésion à l'intervention et la rétention de l'étude, 1b. Explorer l'acceptabilité de la livraison de tablettes technologiques (iPads) pour l'intervention et la collecte de données dans le programme MBSR et 1c. Explorer les points de vue des participants et des prestataires de soins de santé en ce qui concerne la satisfaction (par exemple, l'intervention et sa prestation), la valeur perçue, les obstacles et les facilitateurs de l'acceptabilité de ce programme MBSR de 8 semaines en soins primaires.
OBJECTIF 2 : Évaluer l'impact de la MBSR sur la satisfaction à l'égard de la performance fonctionnelle et des résultats psychosociaux chez les personnes atteintes de SCD ou de MCI avec les objectifs suivants : 2a. Pour déterminer les tailles d'effet de la satisfaction à l'égard de la performance fonctionnelle et des résultats psychosociaux. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé de faisabilité à méthodes mixtes convergentes sera utilisé. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle de 8 semaines (soins habituels) et ces groupes seront comparés à trois moments différents. Dans un premier temps, l'analyse des données consistera à collecter et à analyser séparément les volets quantitatifs et qualitatifs. Les données qualitatives et quantitatives seront ensuite fusionnées pour une analyse comparative afin de mieux comprendre à la fois la faisabilité d'un essai clinique plus vaste et d'explorer les résultats cliniques préliminaires de l'étude.
Importance : Les résultats obtenus grâce à cette étude aideront à déterminer la faisabilité de poursuivre un futur essai à pleine puissance. En fin de compte, cette ligne de recherche déterminera s'il existe des avantages potentiels de MBSR pour améliorer la satisfaction perçue de la performance fonctionnelle et atténuer les problèmes psychosociaux concomitants associés aux personnes vivant avec SCD et MCI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Pas encore de recrutement
- Women's College Hospital
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Contact:
- Todd D Tran, PhD (cand)
- Numéro de téléphone: 4163015881
- E-mail: todd.tran@wchospital.ca
-
Contact:
- Ken Callaghan, MBA
- Numéro de téléphone: Tran 416-323-6400
- E-mail: toddtran88@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Todd D Tran, PhD(cand)
-
Sous-enquêteur:
- Emily Nalder, PhD
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Sous-enquêteur:
- Tracy Trothen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Marcia Finlayson, PhD
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2V6
- Recrutement
- Womens College Hospital, Family Health Team
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Contact:
- Todd D Tran
- Numéro de téléphone: 4163015881
- E-mail: Todd.Tran@wchospital.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 60 ans
- Maîtrise de l'anglais
- vivre de façon autonome dans la communauté
- informations démographiques auto-déclarées qui incluent soit l'étiquette de SCD ou MCI
Critère d'exclusion:
- antécédents de participation antérieure à tout MBSR ou à d'autres interventions basées sur la pleine conscience, ou participation à une pratique régulière (hebdomadaire) de pleine conscience ou de yoga
- humeur maussade indiquée par 5 ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
- alcoolisme et/ou toxicomanie définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 23 (+/- 4) ou moins ; et
- si vous participez à d'autres groupes simultanés, par ex. thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou programmes d'entraînement de la mémoire dans la communauté, pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention (MBSR)
Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) - Bras d'intervention
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Le groupe d'intervention sera livré dans un format de groupe, pour une session de trois heures par semaine pendant une période de 8 semaines.
Chaque session consistera en une pratique de pleine conscience (par ex.
scan corporel allongé, méditation assise, alimentation consciente, mouvements conscients tels que la marche et les mouvements légers de hatha yoga) ainsi qu'une enquête sur la pratique.
Des stratégies sur la réactivité au stress, la réponse au stress et certains contenus de base sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale seront également enseignés.
Les participants seront placés en dyades pendant le groupe.
La pratique des devoirs sera donnée à compléter quotidiennement pendant environ 30 à 45 minutes.
Au cours de la semaine, six participants assisteront à une retraite de méditation silencieuse d'une journée le samedi (total de 10 sessions = 8 sessions, 1 orientation et 1 retraite d'une journée).
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle - Soins habituels
Contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 30 min
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Une entrevue semi-structurée centrée sur le client sur la perception qu'a le client des problèmes de performance occupationnelle dans les domaines des soins personnels, de la productivité et des loisirs.
Processus en cinq étapes 1. Identification des problèmes 2. pondération,3.
notation, 4.réévaluation et 5. suivi
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30 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI)
Délai: 10-15 minutes
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L'inventaire de l'anxiété gériatrique (GAI) se compose de 20 éléments "d'accord/pas d'accord" conçus pour évaluer les symptômes d'anxiété courants typiques.
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10-15 minutes
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 10-15 minutes
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Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants.
Le PHQ-9 est le module de la dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
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10-15 minutes
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 10 minutes
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Évaluation de l'appréciation globale du stress au lieu de se concentrer sur un événement particulier.
L'objectif de la question est de rendre compte de la vie des répondants en tant que i. imprévisible ii.
incontrôlable ou iii.
surchargé.
Il s'agit d'une échelle à 4 points (0-Jamais et 4-Très souvent) avec dix questions
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10 minutes
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée (CAMS-R)
Délai: 5-10 minutes
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Une brève mesure conçue pour capturer la pleine conscience d'une manière complète et sans jargon basée sur la définition de la pleine conscience de Jon Kabat-Zinn. Le questionnaire en 10 a une échelle de 4 points (1 - rarement et 10 - Presque toujours). |
5-10 minutes
|
Qualité de Vie-Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 5-10 minutes
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L'enquête comporte 13 éléments couvrant des domaines (santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, tâches ménagères, plaisir, argent, soi et vie dans son ensemble).
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5-10 minutes
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Questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ)
Délai: 5-10 minutes
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Pour mesurer la flexibilité et l'inflexibilité psychologiques. L'évitement expérientiel est significativement associé à un large éventail de problèmes de comportement ainsi qu'à la psychopathologie (Wolgast, 2014) |
5-10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 10-15 minutes
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Un bref outil de dépistage cognitif pour détecter le MCI
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10-15 minutes
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 10 minutes
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Un bref instrument de dépistage de la dépression tardive
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0056-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ComplétéAnxiété | La détresse psychologique | Perfectionnisme | Attention | Empathie | La créativité | Stress de la vie | Intelligence émotionnelleEspagne