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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza con gli anziani che vivono con disabilità cognitiva nelle cure primarie.

31 gennaio 2020 aggiornato da: Todd Tran, Women's College Hospital

Metodi misti, studio di controllo randomizzato di fattibilità sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) con anziani che vivono con declino cognitivo soggettivo (SCD) e lieve deterioramento cognitivo (MCI): un contesto di assistenza primaria

Le persone che vivono con declino cognitivo soggettivo (SCD) o decadimento cognitivo lieve (MCI) sperimentano una minore efficienza nell'esecuzione di compiti quotidiani complessi, che possono provocare un senso generale di malcontento e una diminuzione della soddisfazione per le loro prestazioni funzionali complessive. Inoltre, SCD e MCI sono stati associati ad ansia concomitante, umore depressivo, stress percepito, una diminuzione del benessere emotivo e della qualità della vita (QoL) tra gli anziani che vivono in comunità. Questi problemi psicosociali concomitanti possono provocare disagio emotivo che aggrava ulteriormente il declino cognitivo.

Al momento, mancano prove a sostegno degli interventi farmacologici per migliorare i problemi psicosociali concomitanti con questa particolare popolazione a causa degli effetti collaterali dei farmaci, dell'interazione farmaco-farmaco e della politerapia. Di conseguenza, l'esplorazione di interventi alternativi non farmacologici per aiutare a migliorare i problemi psicosociali è una considerazione importante. In secondo luogo, vale la pena perseguire anche la valutazione della soddisfazione percepita sulla prestazione funzionale con coloro che vivono con SCD e MCI e la valutazione degli interventi che possono supportare questo. Gli operatori delle cure primarie sono spesso il primo punto di contatto quando gli anziani e le loro famiglie si preoccupano dei problemi di memoria. Gli operatori sanitari, in un Family Health Team (FHT) interdisciplinare, come i terapisti occupazionali, sono ben posizionati per affrontare in modo olistico sia i bisogni psicosociali che funzionali in modo centrato sul cliente/famiglia con questa popolazione in crescita nelle cure primarie. Lo studio propone di offrire un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), che è un programma di 8 settimane che ha dimostrato di essere utile nell'alleviare il disagio emotivo tra gli adulti che vivono con problemi fisici e psicologici nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: lo scopo generale di questo studio è determinare se MBSR è appropriato per una sperimentazione clinica più ampia. OBIETTIVO 1: Esplorare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) di un programma MBSR di 8 settimane condotto da un terapista occupazionale in un contesto interprofessionale di cure primarie, con i seguenti obiettivi: 1a. Per valutare il reclutamento dei partecipanti, l'adesione all'intervento e il mantenimento dello studio, 1b. Esplorare l'accettabilità della fornitura di tablet basati sulla tecnologia (iPad) per l'intervento e la raccolta di dati nel programma MBSR e 1c. Esplorare le prospettive dei partecipanti e degli operatori sanitari rispetto alla soddisfazione (ad esempio l'intervento e la sua erogazione), il valore percepito, le barriere e i facilitatori dell'accettabilità di questo programma MBSR di 8 settimane nelle cure primarie.

OBIETTIVO 2: Valutare l'impatto del MBSR sulla soddisfazione per le prestazioni funzionali e gli esiti psicosociali in individui con SCD o MCI con i seguenti obiettivi: 2a. Per determinare le dimensioni dell'effetto della soddisfazione per le prestazioni funzionali e gli esiti psicosociali Metodi: Verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato di fattibilità con metodi misti convergenti. I partecipanti saranno randomizzati in un intervento di 8 settimane o in un gruppo di controllo (cure abituali) e questi gruppi saranno confrontati in tre diversi punti temporali. Inizialmente, l'analisi dei dati comporterà la raccolta e l'analisi separata degli elementi quantitativi e qualitativi. Entrambi i dati qualitativi e quantitativi verranno quindi uniti per l'analisi comparativa per comprendere al meglio sia la fattibilità di uno studio clinico più ampio sia per esplorare i risultati clinici preliminari dello studio.

Significato: i risultati ottenuti da questo studio aiuteranno a determinare la fattibilità di perseguire un futuro trial completamente potenziato. In definitiva, questa linea di ricerca determinerà se ci sono potenziali benefici dell'MBSR nel migliorare la soddisfazione percepita delle prestazioni funzionali e nell'alleviare i problemi psicosociali concomitanti associati a coloro che vivono con SCD e MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Non ancora reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Sub-investigatore:
          • Emily Nalder, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2V6
        • Reclutamento
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 60 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • vivere in modo indipendente nella comunità
  • informazioni demografiche autodichiarate che includono l'etichetta di SCD o MCI

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente partecipazione a qualsiasi MBSR o altri interventi basati sulla consapevolezza, o partecipazione a pratica regolare (settimanale) di consapevolezza o yoga
  • umore basso come indicato da un 5 o superiore sulla scala della depressione geriatrica (GDS)
  • alcolismo e/o abuso di altre sostanze definito nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) di 23 (+/- 4) o inferiore; E
  • se si partecipa ad altri gruppi simultanei, ad es. terapia cognitivo comportamentale (CBT) o programmi di allenamento della memoria nella comunità, mentre nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento (MBSR)
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) - Braccio di intervento
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il gruppo di intervento verrà consegnato in un formato di gruppo, per una sessione di tre ore a settimana per un periodo di 8 settimane. Ogni sessione consisterà nella pratica della consapevolezza (ad es. scansione del corpo da sdraiati, meditazione seduta, alimentazione consapevole, movimenti consapevoli come camminare e leggeri movimenti di hatha yoga) insieme a un'indagine sulla pratica. Verranno inoltre insegnate strategie sulla reattività allo stress, sulla risposta allo stress e alcuni contenuti di base sui principi della terapia cognitivo comportamentale. I partecipanti saranno disposti in diadi durante il gruppo. La pratica dei compiti a casa sarà data da completare su base giornaliera per circa 30-45 minuti. Durante la settimana sei partecipanti parteciperanno a un ritiro di meditazione silenziosa tutto il giorno il sabato (totale di 10 sessioni = 8 sessioni, 1 orientamento e 1 ritiro tutto il giorno).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo - Solita cura
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 30 min
Un'intervista semi-strutturata centrata sul cliente sull'auto-percezione del cliente rispetto ai problemi di performance occupazionale nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero. Processo in cinque fasi 1. Identificazione dei problemi 2. ponderazione,3. punteggio, 4. rivalutazione e 5. follow-up
30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia geriatrica (GAI)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Il Geriatric Anxiety Inventory (GAI) è composto da 20 item "Agree/Disagree" progettati per valutare i tipici sintomi di ansia comuni.
10-15 minuti
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
10-15 minuti
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazione della valutazione globale dello stress invece di concentrarsi su un particolare evento. Il fulcro della domanda è riferire sulla vita degli intervistati come i. imprevedibile ii. incontrollabile o iii. sovraccarico. È una scala a 4 punti (0-Mai e 4-Molto spesso) con dieci domande
10 minuti
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: 5-10 minuti

Una breve misura progettata per catturare la consapevolezza in un modo completo e privo di gergo basato sulla definizione di consapevolezza di Jon Kabat-Zinn.

Il questionario a 10 ha una scala a 4 punti (1 - raramente e 10 - Quasi sempre).
5-10 minuti
Qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Il sondaggio ha 13 elementi che coprono domini (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, faccende domestiche, divertimento, denaro, sé e vita nel suo insieme).
5-10 minuti
Questionario di accettazione e azione (AAQ)
Lasso di tempo: 5-10 minuti

Per misurare la flessibilità e l'inflessibilità psicologica.

L'evitamento esperienziale è significativamente associato a una vasta gamma di problemi comportamentali e psicopatologia (Wolgast, 2014)
5-10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Un breve strumento di screening cognitivo per rilevare MCI
10-15 minuti
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 10 minuti
Un breve strumento di screening per la depressione in tarda età
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Collaboratori

Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0056-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Incerto al momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

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