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Achtsamkeitsbasierter Stressabbau bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung in der Grundversorgung.

31. Januar 2020 aktualisiert von: Todd Tran, Women's College Hospital

Mixed-methods, Machbarkeits-Randomisierte Kontrollstudie zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) bei älteren Erwachsenen, die mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung (SCD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) leben: ein Primärversorgungskontext

Menschen mit subjektiver kognitiver Verschlechterung (SCD) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) erleben eine geringere Effizienz bei der Ausführung komplexer alltäglicher Aufgaben, was zu einem allgemeinen Gefühl der Unzufriedenheit und einer verringerten Zufriedenheit mit ihrer gesamten funktionellen Leistung führen kann. Darüber hinaus wurden SCD und MCI mit gleichzeitiger Angst, depressiver Stimmung, wahrgenommenem Stress, einem Rückgang des emotionalen Wohlbefindens und der Lebensqualität (QoL) bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht. Diese begleitenden psychosozialen Probleme können zu emotionalem Stress führen, der den kognitiven Verfall weiter verschlimmert.

Gegenwärtig fehlt es an Beweisen, die pharmakologische Interventionen unterstützen, um begleitende psychosoziale Probleme bei dieser bestimmten Bevölkerungsgruppe aufgrund von Medikamentennebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und Polypharmazie zu lindern. Folglich ist die Erforschung alternativer nicht-pharmakologischer Interventionen zur Unterstützung der Linderung psychosozialer Probleme eine wichtige Überlegung. Zweitens ist es auch lohnenswert, die wahrgenommene Zufriedenheit mit der funktionellen Leistung von Menschen mit SCD und MCI zu bewerten und Interventionen zu bewerten, die dies unterstützen können. Hausärzte sind oft die erste Anlaufstelle, wenn ältere Erwachsene und ihre Familien über Gedächtnisprobleme besorgt sind. Angehörige der Gesundheitsberufe in einem interdisziplinären Familiengesundheitsteam (FHT) wie Ergotherapeuten sind gut positioniert, um sowohl die psychosozialen als auch die funktionellen Bedürfnisse auf klienten-/familienzentrierte Weise mit dieser wachsenden Bevölkerung in der Primärversorgung ganzheitlich anzugehen. Die Studie schlägt vor, ein Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-Programm anzubieten, ein 8-wöchiges Programm, das sich als vorteilhaft bei der Linderung emotionaler Belastungen bei Erwachsenen mit körperlichen und psychischen Problemen in der Allgemeinbevölkerung erwiesen hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob MBSR für eine größere klinische Studie geeignet ist. ZIEL 1: Untersuchung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eines ergotherapeutisch geleiteten 8-wöchigen MBSR-Programms in einem interprofessionellen Rahmen der Primärversorgung mit den folgenden Zielen: 1a. Um die Rekrutierung von Teilnehmern, die Einhaltung der Intervention und die Studienretention zu bewerten, 1b. Um die Akzeptanz der Bereitstellung von technologiebasierten Tablets (iPads) für Interventionen und Datenerfassung im MBSR-Programm und 1c zu untersuchen. Untersuchung der Perspektiven von Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Zufriedenheit (z. B. die Intervention und ihre Durchführung), wahrgenommenen Wert, Hindernisse und Förderer der Akzeptanz dieses 8-wöchigen MBSR-Programms in der Primärversorgung.

ZIEL 2: Bewertung der Auswirkung von MBSR auf die Zufriedenheit mit der funktionellen Leistung und den psychosozialen Ergebnissen bei Personen mit SCD oder MCI mit den folgenden Zielen: 2a. Um die Effektstärken der Zufriedenheit mit der funktionellen Leistungsfähigkeit und den psychosozialen Ergebnissen zu bestimmen Methoden: Es wird eine randomisierte Kontrollstudie mit konvergenten gemischten Methoden und Machbarkeit verwendet. Die Teilnehmer werden in eine 8-wöchige Interventions- oder Kontrollgruppe (übliche Pflege) randomisiert und diese Gruppen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten verglichen. Zunächst umfasst die Datenanalyse das getrennte Sammeln und Analysieren der quantitativen und qualitativen Stränge. Sowohl qualitative als auch quantitative Daten werden dann für eine vergleichende Analyse zusammengeführt, um sowohl die Machbarkeit einer größeren klinischen Studie am besten zu verstehen als auch vorläufige klinische Ergebnisse der Studie zu untersuchen.

Bedeutung: Die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse werden dazu beitragen, die Durchführbarkeit einer zukünftigen vollbetriebenen Studie zu bestimmen. Letztendlich wird diese Forschungsrichtung bestimmen, ob es potenzielle Vorteile von MBSR gibt, die wahrgenommene Zufriedenheit mit der funktionellen Leistung zu verbessern und begleitende psychosoziale Probleme zu lindern, die mit Menschen mit SCD und MCI verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Unterermittler:
          • Emily Nalder, PhD
        • Unterermittler:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Unterermittler:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2V6
        • Rekrutierung
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Englisch fließend
  • selbstständiges Leben in der Gemeinde
  • selbst gemeldete demografische Informationen, die entweder die Bezeichnung SCD oder MCI enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vorherigen Teilnahme an MBSR oder anderen achtsamkeitsbasierten Interventionen oder Teilnahme an regelmäßiger (wöchentlicher) Achtsamkeits- oder Yogapraxis
  • Niedergeschlagenheit, angezeigt durch eine 5 oder höher auf der Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Alkoholismus und/oder anderer Drogenmissbrauch, definiert im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 23 (+/- 4) oder darunter; Und
  • bei Teilnahme an anderen gleichzeitigen Gruppen, z. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder Gedächtnistrainingsprogramme in der Gemeinschaft während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention (MBSR)
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) – Interventionsarm
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Die Interventionsgruppe wird in einem gruppenbasierten Format für eine dreistündige Sitzung pro Woche für einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus Achtsamkeitsübungen (z. Körperscan im Liegen, Meditation im Sitzen, achtsames Essen, achtsame Bewegungen wie Gehen und leichte Hatha-Yoga-Bewegungen) zusammen mit einer Anfrage zur Praxis. Strategien zur Stressreaktivität, Reaktion auf Stress und einige grundlegende Inhalte zu den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie werden ebenfalls vermittelt. Die Teilnehmer werden während der Gruppe in Dyaden eingeteilt. Es werden täglich Hausaufgabenübungen für etwa 30-45 Minuten durchgeführt. Während der Woche nehmen sechs Teilnehmer an einem Samstag an einem ganztägigen stillen Meditationsretreat teil (insgesamt 10 Sitzungen = 8 Sitzungen, 1 Orientierung und 1 ganztägiges Retreat).
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle - Übliche Pflege
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein klientenzentriertes halbstrukturiertes Interview zur Selbstwahrnehmung des Klienten in Bezug auf berufliche Leistungsprobleme in den Bereichen Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit. Fünf-Stufen-Prozess 1. Problemidentifikation 2. Gewichtung,3. Bewertung, 4. Neubewertung und 5. Nachbereitung
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrisches Angstinventar (GAI)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Das Geriatric Anxiety Inventory (GAI) besteht aus 20 „stimme zu/stimme nicht zu“-Items, die entwickelt wurden, um typische allgemeine Angstsymptome zu bewerten.
10-15 Minuten
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet.
10-15 Minuten
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertung der globalen Bewertung von Stress, anstatt sich auf ein bestimmtes Ereignis zu konzentrieren. Der Schwerpunkt der Frage liegt auf der Berichterstattung über das Leben der Befragten, da i. unvorhersehbar ii. unkontrollierbar oder iii. überladen. Es ist eine 4-Punkte-Skala (0-nie und 4-sehr oft) mit zehn Fragen
10 Minuten
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala überarbeitet (CAMS-R)
Zeitfenster: 5-10 Minuten

Eine kurze Maßnahme, die entwickelt wurde, um Achtsamkeit in einer jargonfreien und umfassenden Weise zu erfassen, basierend auf Jon Kabat-Zinns Definition von Achtsamkeit.

Der 10-Fragebogen hat eine 4-Punkte-Skala (1 – selten und 10 – fast immer).
5-10 Minuten
Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
Die Umfrage umfasst 13 Punkte, die Bereiche abdecken (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Hausarbeit, Spaß, Geld, Selbst und das Leben als Ganzes).
5-10 Minuten
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ)
Zeitfenster: 5-10 Minuten

Zur Messung der psychologischen Flexibilität und Inflexibilität.

Erfahrungsvermeidung ist signifikant mit einer Vielzahl von Verhaltensproblemen sowie Psychopathologie verbunden (Wolgast, 2014)
5-10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Ein kurzes kognitives Screening-Tool zur Erkennung von MCI
10-15 Minuten
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: 10 Minuten
Ein kurzes Screening-Instrument für Altersdepression
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's College Hospital

Mitarbeiter

Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0056-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Moment unsicher

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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