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初级保健中认知障碍老年人的正念减压法。

2020年1月31日 更新者:Todd Tran、Women's College Hospital

基于正念减压 (MBSR) 的混合方法、可行性随机对照试验对患有主观认知衰退 (SCD) 和轻度认知障碍 (MCI) 的老年人进行:初级保健环境

患有主观认知衰退 (SCD) 或轻度认知障碍 (MCI) 的人在执行复杂的日常任务时效率较低,这可能导致普遍的不满感和对整体功能表现的满意度下降。 此外,在社区居住的老年人中,SCD 和 MCI 与伴随的焦虑、抑郁情绪、感知压力、情绪健康和生活质量 (QoL) 下降有关。 这些伴随的社会心理问题可能导致情绪困扰,从而进一步加剧认知能力下降。

目前,缺乏支持药物干预的证据,以改善由于药物副作用、药物相互作用和多药治疗导致的这一特定人群的伴随心理社会问题。 因此,探索替代的非药物干预措施以帮助改善社会心理问题是一个重要的考虑因素。 其次,评估 SCD 和 MCI 患者对功能表现的感知满意度,并评估可能支持这一点的干预措施也值得追求。 当老年人及其家人开始担心记忆问题时,初级保健提供者通常是第一个联系点。 跨学科家庭健康团队 (FHT) 中的医疗保健专业人员,例如职业治疗师,能够以客户/家庭为中心的方式全面解决初级保健中不断增长的人口的社会心理和功能需求。 该研究建议提供一个基于正念的减压 (MBSR) 计划,这是一个为期 8 周的计划,已被证明有助于减轻一般人群中患有身心问题的成年人的情绪困扰。

研究概览

详细说明

目的:本研究的首要目的是确定 MBSR 是否适用于更大规模的临床试验。 目标 1:探讨在跨专业初级保健环境中进行职业治疗师主导的为期 8 周的 MBSR 计划的随机对照试验 (RCT) 的可行性,其目标如下:1a。 评估参与者招募、干预依从性和研究保留,1b。 探索在 MBSR 计划和 1c 中提供基于技术的平板电脑 (iPad) 进行干预和数据收集的可接受性。 探讨参与者和医疗保健提供者对初级保健中为期 8 周的 MBSR 计划的满意度(例如干预及其实施)、感知价值、障碍和可接受性促进因素的看法。

目标 2:评估 MBSR 对 SCD 或 MCI 患者功能表现满意度和社会心理结果的影响,目标如下:2a。 确定对功能表现和社会心理结果满意度的影响大小 方法:将使用收敛混合方法、可行性随机对照试验。 参与者将被随机分配到一个为期 8 周的干预组或对照组(常规护理),这些组将在三个不同的时间点进行比较。 最初,数据分析将涉及分别收集和分析定量和定性链。 然后将合并定性和定量数据进行比较分析,以最好地了解更大规模临床试验的可行性,并探索研究的初步临床结果。

意义:从这项研究中获得的结果将有助于确定进行未来全动力试验的可行性。 最终,这一系列研究将确定 MBSR 在提高功能表现的感知满意度和减轻与 SCD 和 MCI 患者相关的伴随心理社会问题方面是否有潜在益处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • 尚未招聘
        • Women's College Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • 副研究员:
          • Emily Nalder, PhD
        • 副研究员:
          • Tracy Trothen, PhD
        • 副研究员:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 2V6
        • 招聘中
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • 英语流利
  • 在社区独立生活
  • 自我报告的人口统计信息,包括 SCD 或 MCI 标签

排除标准:

  • 之前参加过任何正念减压或其他基于正念的干预措施,或参加过定期(每周)正念或瑜伽练习的历史
  • 老年抑郁量表 (GDS) 的 5 分或更高表明情绪低落
  • 精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM-V) 中定义的酒精中毒和/或其他药物滥用(美国精神病学协会,2013 年)
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 为 23 (+/- 4) 或以下;和
  • 如果参加其他并发小组,例如 在学习期间,社区中的认知行为疗法 (CBT) 或记忆训练计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预(正念减压)
正念减压 (MBSR) - 干预组
干预小组将以小组为基础的形式进行,每周进行一次三小时的会议,为期 8 周。 每节课都将包括正念练习(例如 躺下身体扫描、静坐冥想、正念饮食、正念运动(如步行和轻度哈他瑜伽运动)以及对练习的询问。 还将教授压力反应策略、压力反应以及认知行为治疗原则的一些基本内容。 在小组期间,参与者将被分成两组。 家庭作业练习将每天完成大约 30-45 分钟。 在第 6 周期间,参与者将在周六参加全天静默冥想静修(总共 10 节课 = 8 节课、1 次定向和 1 次全天静修)。
NO_INTERVENTION:对照 - 常规护理
控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间:30分钟
以客户为中心的半结构化访谈,了解客户在自我保健、生产力和休闲领域的职业绩效问题的自我认知。 五步流程 1. 问题识别 2. 加权 3. 评分、4.重新评估和 5.跟进
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年焦虑量表 (GAI)
大体时间:10-15分钟
老年焦虑量表 (GAI) 由 20 个“同意/不同意”项目组成,旨在评估典型的常见焦虑症状。
10-15分钟
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:10-15分钟
患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。 PHQ-9 是抑郁症模块,它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”(完全没有)到“3”(几乎每天)。
10-15分钟
感知压力量表 (PSS)
大体时间:10分钟
评估压力的整体评估而不是专注于特定事件。 问题的重点是报告受访者的生活,如 i。不可预测的 ii. 无法控制或 iii. 超载。 这是一个包含 10 个问题的 4 点量表(0 表示从不,4 表示经常)
10分钟
认知和情感正念量表修订版 (CAMS-R)
大体时间:5-10分钟

一项简短的衡量标准,旨在根据 Jon Kabat-Zinn 对正念的定义,以无行话且全面的方式捕捉正念。

10 人问卷采用 4 分制(1 - 很少,10 - 几乎总是)。

5-10分钟
阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD)
大体时间:5-10分钟
该调查有13个项目,涵盖领域(身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、家务、乐趣、金钱、自我和整体生活)。
5-10分钟
接受和行动问卷 (AAQ)
大体时间:5-10分钟

衡量心理灵活性和不灵活性。

经验性回避与广泛的行为问题以及精神病理学显着相关(Wolgast,2014)

5-10分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:10-15分钟
检测 MCI 的简要认知筛查工具
10-15分钟
老年抑郁量表 (GDS)
大体时间:10分钟
晚年抑郁症的简要筛查工具
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月6日

首次发布 (实际的)

2019年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月31日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-0056-E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前不确定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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