Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen perusterveydenhuollossa kognitiivisista häiriöistä kärsivillä iäkkäillä aikuisilla.

perjantai 31. tammikuuta 2020 päivittänyt: Todd Tran, Women's College Hospital

Sekamenetelmät, Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) toteutettavuussatunnaistettu kontrollikoe vanhemmilla aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ja lievä kognitiivinen vamma (MCI): perushoidon konteksti

Ihmiset, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), kokevat vähemmän tehokkuutta monimutkaisten arjen tehtävien suorittamisessa, mikä voi johtaa yleiseen tyytymättömyyden tunteeseen ja heikentyneeseen tyytyväisyyteen yleiseen toimintakykyynsä. Lisäksi SCD ja MCI on yhdistetty samanaikaiseen ahdistuneisuuteen, masentuneeseen mielialaan, koettuun stressiin, emotionaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun (QoL) heikkenemiseen yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Nämä samanaikaiset psykososiaaliset ongelmat voivat johtaa emotionaaliseen ahdistukseen, mikä entisestään pahentaa kognitiivista heikkenemistä.

Tällä hetkellä ei ole olemassa todisteita, jotka tukevat farmakologisia interventioita, joilla voidaan parantaa samanaikaisia ​​psykososiaalisia ongelmia tällä tietyllä väestöryhmällä lääkkeiden sivuvaikutuksista, lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja polyfarmasian käytöstä. Tästä syystä vaihtoehtoisten ei-farmakologisten interventioiden tutkiminen psykososiaalisten ongelmien lievittämiseksi on tärkeä näkökohta. Toiseksi on myös syytä arvioida havaittua tyytyväisyyttä toiminnalliseen suorituskykyyn SCD- ja MCI-potilaiden kanssa sekä arvioida interventioita, jotka voivat tukea tätä. Perusterveydenhuollon tarjoajat ovat usein ensimmäinen yhteyspiste, kun vanhemmat aikuiset ja heidän perheensä ovat huolissaan muistiongelmista. Terveydenhuollon ammattilaiset poikkitieteellisessä Family Health Teamissa (FHT), kuten toimintaterapeutit, ovat hyvässä asemassa käsittelemään kokonaisvaltaisesti sekä psykososiaalisia että toiminnallisia tarpeita asiakas-/perhekeskeisellä tavalla tämän kasvavan perusterveydenhuollon väestön kanssa. Tutkimuksessa ehdotetaan Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelmaa, joka on 8-viikkoinen ohjelma, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen fyysisten ja psyykkisten ongelmista kärsivien aikuisten henkisen ahdistuksen lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää, onko MBSR sopiva laajempaan kliiniseen tutkimukseen. TAVOITE 1: Tutkia mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu kontrollikoe (RCT) toimintaterapeutin johtamassa, 8 viikon mittaisessa MBSR-ohjelmassa ammattienvälisessä perusterveydenhuollossa seuraavilla tavoitteilla: 1a. Osallistujien rekrytoinnin, interventioon sitoutumisen ja opinnoissa pysymisen arvioimiseksi, 1b. Tutkia teknologiapohjaisten tablettien (iPadien) toimittamisen hyväksyttävyyttä interventiota varten ja tiedonkeruuta MBSR-ohjelmassa ja 1c. Tutkia osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien näkökulmia tyytyväisyyteen (esim. interventio ja sen toimittaminen), koettuun arvoon, tämän 8 viikon MBSR-ohjelman hyväksyttävyyden edistäjiin perusterveydenhuollossa.

TAVOITE 2: Arvioida MBSR:n vaikutusta tyytyväisyyteen toiminnalliseen suorituskykyyn ja psykososiaalisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on SCD tai MCI seuraavilla tavoitteilla: 2a. Toiminnalliseen suorituskykyyn ja psykososiaalisiin tuloksiin liittyvän tyytyväisyyden vaikutuskokojen määrittämiseksi Menetelmät: Käytetään konvergenttia sekamenetelmiä, toteutettavuussatunnaistettua kontrollitutkimusta. Osallistujat satunnaistetaan 8 viikon interventio- tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito), ja näitä ryhmiä verrataan kolmessa eri ajankohdassa. Aluksi tietojen analysointiin sisältyy määrällisten ja laadullisten osien kerääminen ja analysointi erikseen. Sekä kvalitatiiviset että kvantitatiiviset tiedot yhdistetään sitten vertailevaa analyysiä varten, jotta voidaan parhaiten ymmärtää sekä suuremman kliinisen tutkimuksen toteutettavuus että tutkia tutkimuksen alustavia kliinisiä tuloksia.

Merkitys: Tästä tutkimuksesta saadut tulokset auttavat määrittämään tulevan täysin toimivan kokeilun toteutettavuuden. Viime kädessä tämä tutkimuslinja määrittää, onko MBSR:llä mahdollisia etuja toiminnallisen suorituskyvyn koetun tyytyväisyyden parantamisessa ja samanaikaisten psykososiaalisten ongelmien lievittämisessä, jotka liittyvät SCD- ja MCI-potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Alatutkija:
          • Emily Nalder, PhD
        • Alatutkija:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Alatutkija:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2V6
        • Rekrytointi
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 60 vuotta
  • Englannin sujuvuus
  • elää itsenäisesti yhteisössä
  • itse ilmoittamat demografiset tiedot, jotka sisältävät joko SCD:n tai MCI:n etiketin

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi osallistuminen MBSR:ään tai muihin mindfulness-pohjaisiin interventioihin tai osallistuminen säännölliseen (viikoittaiseen) mindfulness- tai joogaharjoitteluun
  • huono mieliala, joka ilmaistaan ​​5:llä tai korkeammalla geriatrisella masennusasteikolla (GDS)
  • alkoholismi ja/tai muu päihteiden väärinkäyttö, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 23 (+/- 4) tai alle; ja
  • jos osallistut muihin samanaikaisiin ryhmiin, esim. kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai muistin koulutusohjelmia yhteisössä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio (MBSR)
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) - Intervention Arm
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
Interventioryhmä toimitetaan ryhmäpohjaisessa muodossa, yksi kolmen tunnin istunto viikossa 8 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää mindfulness-harjoituksen (esim. makuulla vartalokuvaus, istumameditaatio, tietoinen syöminen, tietoiset liikkeet, kuten kävely ja kevyet hathajoogaliikkeet) sekä kysely harjoituksesta. Lisäksi opetetaan stressireaktiivisuuden, stressiin reagoimisen strategioita ja joitain perussisältöjä kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteista. Osallistujat sijoitetaan diadeihin ryhmän aikana. Kotitehtäviä tehdään päivittäin noin 30-45 minuuttia. Viikon aikana kuusi osallistujaa osallistuu koko päivän kestävään hiljaiseen meditaatioretriitiin lauantaina (yhteensä 10 istuntoa = 8 istuntoa, 1 orientaatio ja 1 koko päivän retriitti).
EI_INTERVENTIA: Valvonta - tavallinen hoito
Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Asiakaskeskeinen puolistrukturoitu haastattelu asiakkaan omasta käsityksestä työsuorituksiin liittyvistä asioista itsehoidon, tuottavuuden ja vapaa-ajan aloilla. Viisivaiheinen prosessi 1. Ongelmien tunnistaminen 2. painotus,3. pisteytys, 4.uudelleenarviointi ja 5. seuranta
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) koostuu 20 "Hyväksyn/Eri" -kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan tyypillisiä yleisiä ahdistuneisuusoireita.
10-15 minuuttia
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Potilaan terveyskysely (PHQ) on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon. PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
10-15 minuuttia
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Stressin globaalin arvioinnin arviointi tiettyyn tapahtumaan keskittymisen sijaan. Kysymyksen painopiste on vastaajien elämän raportoiminen i. arvaamaton ii. hallitsematon tai iii. ylikuormitettu. Se on 4-pisteinen asteikko (0-Ei koskaan ja 4-Hyvin usein), jossa on kymmenen kysymystä
10 minuuttia
Kognitiivisen ja affektiivisen mindfulnessin asteikko tarkistettu (CAMS-R)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia

Lyhyt mittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan mindfulness vapaalla ja kattavalla tavalla, joka perustuu Jon Kabat-Zinnin mindfulnessin määritelmään.

10-kyselylomakkeessa on 4-pisteinen asteikko (1 - harvoin ja 10 - melkein aina).
5-10 minuuttia
Elämänlaatu-Alzheimerin tauti (QoL-AD)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Kyselyssä on 13 kohtaa, jotka kattavat alueet (fyysinen terveys, energia, mieliala, elämäntilanne, muisti, perhe, avioliitto, ystävät, kotityöt, hauskanpito, raha, itse ja elämä kokonaisuudessaan).
5-10 minuuttia
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake (AAQ)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia

Psykologisen joustavuuden ja joustavuuden mittaaminen.

Kokemuksellinen välttäminen liittyy merkittävästi monenlaisiin käyttäytymisongelmiin sekä psykopatologiaan (Wolgast, 2014)
5-10 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
Lyhyt kognitiivinen seulontatyökalu MCI:n havaitsemiseen
10-15 minuuttia
Geriatric Depression Scale (GDS)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Lyhyt seulontalaite myöhään iän masennukseen
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Yhteistyökumppanit

Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0056-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Epävarma tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toteutettavuuden satunnaistettu kontrollikoe

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa