Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde stressvermindering bij oudere volwassenen die leven met cognitieve stoornissen in de eerste lijn.

31 januari 2020 bijgewerkt door: Todd Tran, Women's College Hospital

Gemengde methodes, haalbaarheid Gerandomiseerde controlestudie van op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) bij oudere volwassenen die leven met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en milde cognitieve stoornissen (MCI): een eerstelijnszorgcontext

Mensen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) of milde cognitieve stoornissen (MCI) ervaren minder efficiëntie bij het uitvoeren van complexe dagelijkse taken, wat kan resulteren in een algemeen gevoel van ontevredenheid en verminderde tevredenheid met hun algehele functionele prestaties. Bovendien zijn SCD en MCI in verband gebracht met bijkomende angst, depressieve stemming, ervaren stress, een afname van emotioneel welzijn en kwaliteit van leven (QoL) bij thuiswonende ouderen. Deze bijkomende psychosociale problemen kunnen leiden tot emotionele stress die de cognitieve achteruitgang verder verergert.

Op dit moment is er een gebrek aan bewijs dat farmacologische interventies ondersteunt om bijkomende psychosociale problemen bij deze specifieke populatie te verbeteren als gevolg van bijwerkingen van medicijnen, interactie tussen geneesmiddelen en polyfarmacie. Daarom is het een belangrijke overweging om alternatieve niet-medicamenteuze interventies te onderzoeken om psychosociale problemen te helpen verbeteren. Ten tweede is het ook de moeite waard om de waargenomen tevredenheid over functionele prestaties te evalueren bij degenen die leven met SCZ en MCI, en interventies te beoordelen die dit kunnen ondersteunen. Eerstelijnszorgverleners zijn vaak het eerste aanspreekpunt wanneer ouderen en hun families zich zorgen maken over geheugenproblemen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in een interdisciplinair Family Health Team (FHT), zoals ergotherapeuten, zijn goed gepositioneerd om zowel de psychosociale als functionele behoeften op een cliënt-/familiegerichte manier holistisch aan te pakken met deze groeiende populatie in de eerstelijnszorg. De studie stelt voor om een ​​Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) -programma aan te bieden, een programma van 8 weken waarvan is aangetoond dat het gunstig is bij het verlichten van emotionele stress bij volwassenen die leven met fysieke en psychologische problemen in de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het overkoepelende doel van deze studie is om te bepalen of MBSR geschikt is voor een grotere klinische studie. DOEL 1: De haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde controlestudie (RCT) van een door een ergotherapeut geleid, 8 weken durend MBSR-programma in een interprofessionele eerstelijnszorgomgeving, met de volgende doelstellingen: 1a. Om de werving van deelnemers, therapietrouw en studiebehoud te beoordelen, 1b. De aanvaardbaarheid onderzoeken van het leveren van op technologie gebaseerde tablets (iPads) voor interventie en gegevensverzameling in het MBSR-programma en 1c. De perspectieven van deelnemers en zorgverleners verkennen met betrekking tot tevredenheid (bijv. de interventie en de levering ervan), waargenomen waarde, belemmeringen voor en facilitators van acceptatie van dit 8 weken durende MBSR-programma in de eerste lijn.

DOEL 2: Het evalueren van de impact van MBSR op de tevredenheid met functionele prestaties en psychosociale resultaten bij personen met SCZ of MCI met de volgende doelstellingen: 2a. Om de effectgroottes van tevredenheid met functionele prestaties en psychosociale uitkomsten te bepalen Methoden: Een convergente mixed-methods, haalbaarheid gerandomiseerde controleproef zal worden gebruikt. Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep van 8 weken (gebruikelijke zorg) en deze groepen worden op drie verschillende tijdstippen vergeleken. In eerste instantie omvat data-analyse het afzonderlijk verzamelen en analyseren van de kwantitatieve en kwalitatieve strengen. Zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens zullen vervolgens worden samengevoegd voor vergelijkende analyse om zowel de haalbaarheid van een grotere klinische studie beter te begrijpen als om voorlopige klinische resultaten van de studie te onderzoeken.

Betekenis: de resultaten van deze studie zullen helpen om de haalbaarheid te bepalen van het nastreven van een toekomstige volledig aangedreven studie. Uiteindelijk zal deze onderzoekslijn bepalen of er potentiële voordelen zijn van MBSR bij het verbeteren van de waargenomen tevredenheid over functionele prestaties en het verlichten van bijkomende psychosociale problemen die worden geassocieerd met mensen die leven met SCD en MCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Nog niet aan het werven
        • Women's College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Onderonderzoeker:
          • Emily Nalder, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2V6
        • Werving
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 60 jaar
  • Engels vloeiend
  • zelfstandig wonen in de gemeente
  • zelfgerapporteerde demografische informatie die het label SCD of MCI bevat

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerdere deelname aan MBSR of andere op mindfulness gebaseerde interventies, of deelname aan regelmatige (wekelijkse) mindfulness- of yogabeoefening
  • slecht humeur zoals aangegeven door een 5 of hoger op de Geriatric Depression Scale (GDS)
  • alcoholisme en/of ander middelenmisbruik gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) van 23 (+/- 4) of minder; En
  • als u deelneemt aan andere gelijktijdige groep(en), b.v. cognitieve gedragstherapie (CGT) of geheugentrainingsprogramma's in de gemeenschap, terwijl in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie (MBSR)
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR) - Interventiearm
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR)
De interventiegroep wordt gegeven in groepsverband, gedurende een sessie van drie uur per week gedurende een periode van 8 weken. Elke sessie zal bestaan ​​uit mindfulnessoefeningen (bijv. liggende bodyscan, zitmeditatie, bewust eten, bewuste bewegingen zoals lopen en lichte hatha yoga-bewegingen) samen met een onderzoek naar de beoefening. Strategieën over stressreactiviteit, reageren op stress en wat basisinhoud over principes van cognitieve gedragstherapie zullen ook worden onderwezen. Tijdens de groep worden de deelnemers in tweetallen geplaatst. Er wordt dagelijks huiswerk geoefend gedurende ongeveer 30-45 minuten. Gedurende week zes zullen deelnemers op zaterdag een hele dag stille meditatieretraite bijwonen (totaal van 10 sessies = 8 sessies, 1 oriëntatie en 1 hele dag retraite).
GEEN_INTERVENTIE: Controle - gebruikelijke zorg
Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 30 minuten
Een cliëntgericht, semi-gestructureerd interview over de zelfperceptie van de cliënt over problemen op het gebied van beroepsprestaties op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd. Vijfstappenproces 1. Identificatie van problemen 2. weging,3. scoren, 4. herbeoordeling en 5. follow-up
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische Angst Inventarisatie (GAI)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
De Geriatric Anxiety Inventory (GAI) bestaat uit 20 "mee eens/niet mee eens"-items die zijn ontworpen om typische veelvoorkomende angstsymptomen te beoordelen.
10-15 minuten
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
10-15 minuten
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 10 minuten
Beoordeling van globale beoordeling van stress in plaats van zich te concentreren op een bepaalde gebeurtenis. De focus van de vraag ligt op het rapporteren over het leven van respondenten als i. onvoorspelbaar ii. oncontroleerbaar of iii. overbelast. Het is een 4-puntsschaal (0-nooit en 4-zeer vaak) met tien vragen
10 minuten
Cognitieve en affectieve mindfulness schaal herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: 5-10 minuten

Een korte meting die is ontworpen om mindfulness op een begrijpelijke en jargonvrije manier vast te leggen, gebaseerd op de definitie van mindfulness van Jon Kabat-Zinn.

De 10-vragenlijst heeft een 4-puntsschaal (1 - zelden en 10 - bijna altijd).
5-10 minuten
Kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
De enquête heeft 13 items die domeinen bestrijken (fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, klusjes, plezier, geld, ikzelf en het leven als geheel).
5-10 minuten
Acceptatie- en actievragenlijst (AAQ)
Tijdsspanne: 5-10 minuten

Om psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit te meten.

Experiëntiële vermijding is significant geassocieerd met een breed scala aan gedragsproblemen en psychopathologie (Wolgast, 2014)
5-10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
Een korte cognitieve screeningtool om MCI te detecteren
10-15 minuten
Geriatrische Depressie Schaal (GDS)
Tijdsspanne: 10 minuten
Een kort screeningsinstrument voor depressie op latere leeftijd
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0056-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onzeker op dit moment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren