Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti u starších dospělých žijících s kognitivní poruchou v primární péči.

31. ledna 2020 aktualizováno: Todd Tran, Women's College Hospital

Smíšené metody, randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) u starších dospělých žijících se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a mírným kognitivním poškozením (MCI): kontext primární péče

Lidé žijící se subjektivním zhoršením kognitivních funkcí (SCD) nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI) pociťují nižší efektivitu při provádění složitých každodenních úkolů, což může vést k obecnému pocitu nespokojenosti a snížené spokojenosti s jejich celkovým funkčním výkonem. Kromě toho byly SCD a MCI spojovány se současnou úzkostí, depresivní náladou, vnímaným stresem, poklesem emocionální pohody a kvality života (QoL) u starších dospělých žijících v komunitě. Tyto doprovodné psychosociální problémy mohou vést k emočnímu stresu, který dále zhoršuje kognitivní úpadek.

V současné době chybí důkazy, které by podporovaly farmakologické intervence ke zmírnění doprovodných psychosociálních problémů u této konkrétní populace v důsledku vedlejších účinků léků, lékových interakcí a polyfarmacie. V důsledku toho je důležitým hlediskem zkoumání alternativních nefarmakologických intervencí, které pomohou zlepšit psychosociální problémy. Za druhé, hodnocení vnímané spokojenosti s funkčním výkonem u lidí žijících s SCD a MCI a hodnocení intervencí, které to mohou podpořit, se také vyplatí sledovat. Poskytovatelé primární péče jsou často prvním kontaktním místem, když se starší dospělí a jejich rodiny obávají problémů s pamětí. Zdravotníci v interdisciplinárním rodinném zdravotním týmu (FHT), jako jsou ergoterapeuti, mají dobrou pozici k tomu, aby holisticky řešili jak psychosociální, tak funkční potřeby způsobem zaměřeným na klienta/rodinu s touto rostoucí populací v primární péči. Studie navrhuje nabídnout program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), což je 8týdenní program, který se ukázal být prospěšný při zmírňování emocionálního stresu u dospělých žijících s fyzickými a psychickými problémy v běžné populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zastřešujícím účelem této studie je určit, zda je MBSR vhodná pro větší klinickou studii. CÍL 1: Prozkoumat proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie (RCT) 8týdenního programu MBSR vedeného ergoterapeutem v interprofesionálním prostředí primární péče s následujícími cíli: 1a. Pro posouzení náboru účastníků, dodržování intervence a udržení studie, 1b. Prozkoumat přijatelnost poskytování technologicky založených tabletů (iPadů) pro zásah a sběr dat v programu MBSR a 1c. Prozkoumat perspektivy účastníků a poskytovatelů zdravotní péče s ohledem na spokojenost (např. intervence a její poskytování), vnímanou hodnotu, překážky a facilitátory přijatelnosti tohoto 8týdenního programu MBSR v primární péči.

CÍL 2: Vyhodnotit dopad MBSR na spokojenost s funkčním výkonem a psychosociálními výsledky u jedinců s SCD nebo MCI s následujícími cíli: 2a. Ke stanovení velikosti účinku spokojenosti s funkčním výkonem a psychosociálními výsledky Metody: Bude použita konvergentní smíšená metoda, randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti. Účastníci budou randomizováni do 8týdenní intervenční nebo kontrolní skupiny (obvyklá péče) a tyto skupiny budou srovnány ve třech různých časových bodech. Zpočátku bude analýza dat zahrnovat sběr a analýzu kvantitativních a kvalitativních prvků odděleně. Jak kvalitativní, tak kvantitativní data budou poté sloučena pro srovnávací analýzu, aby bylo možné co nejlépe pochopit jak proveditelnost větší klinické studie, tak prozkoumat předběžné klinické výsledky studie.

Význam: Výsledky získané z této studie pomohou určit proveditelnost budoucího plně výkonného pokusu. Tato linie výzkumu nakonec určí, zda existují potenciální přínosy MBSR ve zlepšení vnímané spokojenosti s funkčním výkonem a zmírnění doprovodných psychosociálních problémů, které jsou spojeny s lidmi žijícími s SCD a MCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Zatím nenabíráme
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Nalder, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2V6
        • Nábor
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 60 let
  • Plynulost angličtiny
  • samostatně žít v komunitě
  • demografické informace, které si sami hlásí, které zahrnují označení SCD nebo MCI

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast na jakémkoli MBSR nebo jiných intervencích založených na všímavosti nebo účast na pravidelné (týdenní) praxi všímavosti nebo jógy
  • špatná nálada indikovaná 5 nebo více na stupnici geriatrické deprese (GDS)
  • alkoholismus a/nebo jiné zneužívání návykových látek definované v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) (Americká psychiatrická asociace, 2013
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 23 (+/- 4) nebo méně; a
  • pokud se účastníte v jiné souběžné skupině (skupinách), např. kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo programy trénování paměti v komunitě během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah (MBSR)
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) – intervenční rameno
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Intervenční skupina bude poskytnuta ve skupinovém formátu, na jedno tříhodinové sezení týdně po dobu 8 týdnů. Každé sezení se bude skládat z cvičení všímavosti (např. skenování těla vleže, meditace vsedě, všímavé jedení, všímavé pohyby, jako je chůze a lehké pohyby hatha jógy) spolu s dotazem na praxi. Budou také vyučovány strategie reaktivity na stres, reakce na stres a některé základní informace o principech kognitivně behaviorální terapie. Účastníci budou během skupiny zařazeni do dyád. Procvičování domácích úkolů bude zadáno denně na přibližně 30-45 minut. Během týdne se šest účastníků v sobotu zúčastní celodenní tiché meditace (celkem 10 sezení = 8 sezení, 1 orientace a 1 celodenní retreat).
NO_INTERVENTION: Kontrola – Obvyklá péče
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 30 minut
Klientsky orientovaný polostrukturovaný rozhovor o klientově sebepojetí problémů pracovního výkonu v oblastech sebepéče, produktivity a volného času. Pětikrokový proces 1. Identifikace problémů 2. vážení,3. bodování, 4.přehodnocení a 5. sledování
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář geriatrické úzkosti (GAI)
Časové okno: 10-15 minut
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) se skládá z 20 položek „Souhlasím/Nesouhlasím“ navržených k posouzení typických běžných symptomů úzkosti.
10-15 minut
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 10-15 minut
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den).
10-15 minut
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 10 minut
Posouzení globálního hodnocení stresu namísto zaměření na konkrétní událost. Těžištěm otázky je informování o životě respondentů jako i. nepředvídatelný ii. nekontrolovatelné nebo iii. přetížené. Je to 4bodová stupnice (0-nikdy a 4-velmi často) s deseti otázkami
10 minut
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: 5-10 minut

Krátké opatření navržené k zachycení všímavosti bez žargonu a komplexním způsobem na základě definice všímavosti od Jona Kabat-Zinna.

10-dotazník má 4-bodovou škálu (1 – zřídka a 10 – téměř vždy).
5-10 minut
Kvalita života-Alzheimerova nemoc (QoL-AD)
Časové okno: 5-10 minut
Průzkum má 13 položek pokrývajících oblasti (fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, domácí práce, zábava, peníze, já a život jako celek).
5-10 minut
Akceptační a akční dotazník (AAQ)
Časové okno: 5-10 minut

Měřit psychickou flexibilitu a nepružnost.

Vyhýbání se zážitkům je významně spojeno s širokou škálou behaviorálních problémů a také psychopatologie (Wolgast, 2014)
5-10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 10-15 minut
Stručný kognitivní screeningový nástroj pro detekci MCI
10-15 minut
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: 10 minut
Krátký screeningový nástroj pro depresi v pozdním věku
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0056-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné chvíli nejistý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit