Reducción del Estrés Basada en Mindfulness con Adultos Mayores que Viven con Deterioro Cognitivo en Atención Primaria.
Métodos mixtos, ensayo controlado aleatorizado de factibilidad de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) con adultos mayores que viven con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y deterioro cognitivo leve (MCI): un contexto de atención primaria
Las personas que viven con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) o deterioro cognitivo leve (MCI) experimentan menos eficiencia en la realización de tareas cotidianas complejas, lo que puede resultar en una sensación general de descontento y disminución de la satisfacción con su desempeño funcional general. Además, SCD y MCI se han asociado con ansiedad concomitante, estado de ánimo depresivo, estrés percibido, una disminución en el bienestar emocional y la calidad de vida (QoL) entre los adultos mayores que viven en la comunidad. Estos problemas psicosociales concomitantes pueden provocar angustia emocional que exacerba aún más el deterioro cognitivo.
Actualmente, hay una falta de evidencia que apoye las intervenciones farmacológicas para mejorar los problemas psicosociales concomitantes con esta población en particular debido a los efectos secundarios de la medicación, la interacción farmacológica y la polifarmacia. En consecuencia, la exploración de intervenciones no farmacológicas alternativas para ayudar a mejorar los problemas psicosociales es una consideración importante. En segundo lugar, también vale la pena evaluar la satisfacción percibida en el desempeño funcional con aquellos que viven con SCD y MCI, y evaluar las intervenciones que pueden apoyar esto. Los proveedores de atención primaria suelen ser el primer punto de contacto cuando los adultos mayores y sus familias se preocupan por los problemas de memoria. Los profesionales de la salud, en un Equipo de Salud Familiar (FHT) interdisciplinario, como los terapeutas ocupacionales, están bien posicionados para abordar de manera integral tanto las necesidades psicosociales como funcionales de una manera centrada en el cliente/la familia con esta creciente población en atención primaria. El estudio propone ofrecer un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), que es un programa de 8 semanas que ha demostrado ser beneficioso para aliviar la angustia emocional entre los adultos que viven con problemas físicos y psicológicos en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito general de este estudio es determinar si MBSR es apropiado para un ensayo clínico más amplio. OBJETIVO 1: Explorar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un programa MBSR de 8 semanas dirigido por un terapeuta ocupacional en un entorno de atención primaria interprofesional, con los siguientes objetivos: 1a. Para evaluar el reclutamiento de participantes, la adherencia a la intervención y la retención en el estudio, 1b. Explorar la aceptabilidad de entregar tabletas basadas en tecnología (iPads) para intervención y recopilación de datos en el programa MBSR y 1c. Explorar las perspectivas de los participantes y proveedores de atención médica con respecto a la satisfacción (por ejemplo, la intervención y su entrega), el valor percibido, las barreras y los facilitadores de la aceptabilidad de este programa MBSR de 8 semanas en atención primaria.
OBJETIVO 2: Evaluar el impacto de MBSR en la satisfacción con el desempeño funcional y los resultados psicosociales en personas con SCD o MCI con los siguientes objetivos: 2a. Para determinar los tamaños del efecto de la satisfacción con el rendimiento funcional y los resultados psicosociales. Métodos: se utilizará un ensayo de control aleatorizado de factibilidad convergente de métodos mixtos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control de 8 semanas (atención habitual) y estos grupos se compararán en tres momentos diferentes. Inicialmente, el análisis de datos implicará recopilar y analizar los aspectos cuantitativos y cualitativos por separado. Los datos cualitativos y cuantitativos se fusionarán luego para un análisis comparativo a fin de comprender mejor la viabilidad de un ensayo clínico más grande y explorar los resultados clínicos preliminares del estudio.
Importancia: los resultados obtenidos de este estudio ayudarán a determinar la viabilidad de llevar a cabo una futura prueba totalmente potenciada. En última instancia, esta línea de investigación determinará si hay beneficios potenciales de MBSR en la mejora de la satisfacción percibida del rendimiento funcional y el alivio de los problemas psicosociales concomitantes asociados con las personas que viven con SCD y MCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Aún no reclutando
- Women's College Hospital
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Contacto:
- Todd D Tran, PhD (cand)
- Número de teléfono: 4163015881
- Correo electrónico: todd.tran@wchospital.ca
-
Contacto:
- Ken Callaghan, MBA
- Número de teléfono: Tran 416-323-6400
- Correo electrónico: toddtran88@gmail.com
-
Investigador principal:
- Todd D Tran, PhD(cand)
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Sub-Investigador:
- Emily Nalder, PhD
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Sub-Investigador:
- Tracy Trothen, PhD
-
Sub-Investigador:
- Marcia Finlayson, PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 2V6
- Reclutamiento
- Womens College Hospital, Family Health Team
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Contacto:
- Todd D Tran
- Número de teléfono: 4163015881
- Correo electrónico: Todd.Tran@wchospital.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años
- fluidez en inglés
- vivir independientemente en la comunidad
- información demográfica autoinformada que incluye la etiqueta de SCD o MCI
Criterio de exclusión:
- historial de participación previa en cualquier MBSR u otras intervenciones basadas en la atención plena, o participación en la práctica regular (semanal) de atención plena o yoga
- estado de ánimo bajo como lo indica un 5 o más en la escala de depresión geriátrica (GDS)
- alcoholismo y/u otro abuso de sustancias definido en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de 23 (+/- 4) o menos; y
- si participa en otro(s) grupo(s) concurrente(s), ej. terapia cognitiva conductual (TCC) o programas de entrenamiento de la memoria en la comunidad, mientras esté en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención (MBSR)
Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR): brazo de intervención
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El grupo de intervención se entregará en un formato basado en grupos, en una sesión de tres horas por semana durante un período de 8 semanas.
Cada sesión consistirá en práctica de atención plena (p.
escaneo corporal acostado, meditación sentada, alimentación consciente, movimientos conscientes como caminar y movimientos ligeros de hatha yoga) junto con una consulta sobre la práctica.
También se enseñarán estrategias sobre la reactividad al estrés, cómo responder al estrés y algunos contenidos básicos sobre los principios de la terapia cognitiva conductual.
Los participantes se colocarán en díadas durante el grupo.
Se dará práctica de tarea para completar diariamente durante aproximadamente 30-45 minutos.
Durante la semana, seis participantes asistirán a un retiro de meditación en silencio de todo el día un sábado (total de 10 sesiones = 8 sesiones, 1 orientación y 1 retiro de todo el día).
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SIN INTERVENCIÓN: Control - Cuidado habitual
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Una entrevista semiestructurada centrada en el cliente sobre la autopercepción del cliente sobre los problemas de desempeño ocupacional en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Proceso de cinco pasos 1. Identificación de problemas 2. ponderación, 3.
puntuación, 4. reevaluación y 5. seguimiento
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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El Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI, por sus siglas en inglés) consta de 20 ítems de "Acuerdo/Desacuerdo" diseñados para evaluar los síntomas de ansiedad comunes típicos.
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10-15 minutos
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios DSM-IV como "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
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10-15 minutos
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluación de la valoración global del estrés en lugar de centrarse en un evento en particular.
El enfoque de la pregunta es informar sobre la vida de los encuestados como i. impredecible ii.
incontrolable o iii.
sobrecargado.
Es una escala de 4 puntos (0-Nunca y 4-Muy a menudo) con diez preguntas
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10 minutos
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Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Una breve medida diseñada para capturar la atención plena en una forma completa y libre de jerga basada en la definición de atención plena de Jon Kabat-Zinn. El cuestionario de 10 tiene una escala de 4 puntos (1 - rara vez y 10 - Casi siempre). |
5-10 minutos
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Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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La encuesta tiene 13 elementos que cubren dominios (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, tareas, diversión, dinero, uno mismo y la vida en general).
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5-10 minutos
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Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Para medir la flexibilidad e inflexibilidad psicológica. La evitación experiencial está significativamente asociada con una amplia gama de problemas de comportamiento, así como con psicopatología (Wolgast, 2014) |
5-10 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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Una breve herramienta de cribado cognitivo para detectar DCL
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10-15 minutos
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Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Un breve instrumento de detección para la depresión en la vejez
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0056-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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