Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert stressreduksjon med eldre voksne som lever med kognitiv svikt i primærhelsetjenesten.

31. januar 2020 oppdatert av: Todd Tran, Women's College Hospital

Blandede metoder, gjennomførbarhet Randomisert kontrollforsøk av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) med eldre voksne som lever med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) og mild kognitiv svikt (MCI): en primæromsorgskontekst

Personer som lever med subjektiv kognitiv svikt (SCD) eller mild kognitiv svikt (MCI) opplever mindre effektivitet i å utføre komplekse hverdagsoppgaver, noe som kan resultere i en generell følelse av misnøye og redusert tilfredshet med deres generelle funksjonelle ytelse. I tillegg har SCD og MCI vært assosiert med samtidig angst, depressivt humør, opplevd stress, en reduksjon i emosjonelt velvære og livskvalitet (QoL) blant eldre voksne som bor i samfunnet. Disse samtidige psykososiale problemene kan føre til følelsesmessige plager som ytterligere forverrer kognitiv nedgang.

På det nåværende tidspunkt er det mangel på bevis som støtter farmakologiske intervensjoner for å lindre samtidige psykososiale problemer med denne spesielle populasjonen på grunn av medisineringsbivirkninger, medikament-legemiddelinteraksjon og polyfarmasi. Følgelig er det en viktig vurdering å utforske alternative ikke-farmakologiske intervensjoner for å hjelpe til med å lindre psykososiale problemer. For det andre er det verdt å vurdere opplevd tilfredshet med funksjonell ytelse hos de som lever med SCD og MCI, og vurdere intervensjoner som kan støtte dette. Primærpleiere er ofte det første kontaktpunktet når eldre voksne og deres familier blir bekymret for hukommelsesproblemer. Helsepersonell, på et tverrfaglig familiehelseteam (FHT), som ergoterapeuter, er godt posisjonert til å ivareta både de psykososiale og funksjonelle behovene på en klient-/familiesentrert måte med denne voksende befolkningen i primærhelsetjenesten. Studien foreslår å tilby et Mindfulness-Based Stress Reduction-program (MBSR), som er et 8-ukers program som har vist seg å være gunstig for å lindre følelsesmessige plager blant voksne som lever med fysiske og psykologiske problemer i befolkningen generelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Det overordnede formålet med denne studien er å finne ut om MBSR er passende for en større klinisk studie. MÅL 1: Å utforske muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) av et ergoterapeutledet, 8-ukers MBSR-program i en tverrprofesjonell primærhelsetjeneste, med følgende mål: 1a. For å vurdere deltakerrekruttering, intervensjonsoverholdelse og studieoppbevaring, 1b. Å utforske akseptabiliteten av å levere teknologibaserte nettbrett (iPads) for intervensjon, og datainnsamling i MBSR-programmet og 1c. Å utforske perspektivene til deltakere og helsepersonell med hensyn til tilfredshet (f.eks. intervensjonen og dens levering), opplevd verdi, barrierer for og tilretteleggere for aksept av dette 8-ukers MBSR-programmet i primærhelsetjenesten.

MÅL 2: Å evaluere effekten av MBSR på tilfredshet med funksjonell ytelse og psykososiale utfall hos personer med SCD eller MCI med følgende mål: 2a. For å bestemme effektstørrelsene av tilfredshet med funksjonell ytelse og psykososiale resultater. Metoder: En konvergent blandet-metoder, gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk vil bli brukt. Deltakerne vil bli randomisert til en 8-ukers intervensjons- eller kontrollgruppe (vanlig omsorg), og disse gruppene vil bli sammenlignet på tre forskjellige tidspunkt. I første omgang vil dataanalyse innebære å samle inn og analysere de kvantitative og kvalitative trådene hver for seg. Både kvalitative og kvantitative data vil deretter bli slått sammen for komparativ analyse for best mulig å forstå både gjennomførbarheten av en større klinisk studie og for å utforske foreløpige kliniske resultater fra studien.

Betydning: Resultatene fra denne studien vil bidra til å bestemme muligheten for å forfølge en fremtidig fulldrevet prøveversjon. Til syvende og sist vil denne forskningslinjen avgjøre om det er potensielle fordeler med MBSR i å forbedre opplevd tilfredshet med funksjonell ytelse og lindre samtidige psykososiale problemer som er assosiert med de som lever med SCD og MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Underetterforsker:
          • Emily Nalder, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2V6
        • Rekruttering
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 60 år
  • Engelsk flytende
  • å leve selvstendig i samfunnet
  • selvrapportert demografisk informasjon som inkluderer enten etiketten til SCD eller MCI

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere deltakelse i MBSR eller andre oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, eller deltakelse i vanlig (ukentlig) mindfulness eller yogapraksis
  • lavt humør som indikert med en 5 eller høyere på Geriatric Depression Scale (GDS)
  • alkoholisme og/eller annet rusmisbruk definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på 23 (+/- 4) eller under; og
  • dersom man deltar i andre samtidige gruppe(r) f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT) eller minnetreningsprogrammer i samfunnet, mens i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) - Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppen vil bli levert i et gruppebasert format, for en tre-timers økt per uke i en 8-ukers periode. Hver økt vil bestå av oppmerksomhetspraksis (f.eks. liggende kroppsskanning, sittende meditasjon, oppmerksom spising, oppmerksomme bevegelser som å gå og lette hatha yoga-bevegelser) sammen med en forespørsel om praksisen. Strategier for stressreaktivitet, respons på stress og noe grunnleggende innhold om kognitiv atferdsterapiprinsipper vil også bli undervist. Deltakerne vil bli plassert i dyader i løpet av gruppen. Det vil bli gitt lekser som skal gjennomføres på daglig basis i ca. 30-45 minutter. I løpet av uke seks vil deltakerne delta på en heldags stille meditasjonsretreat på en lørdag (totalt 10 økter = 8 økter, 1 orientering og 1 heldagsretreat).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - Vanlig pleie
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 30 minutter
Et klientsentrert semi-strukturert intervju av klientens selvoppfatning av yrkesmessige ytelsesspørsmål innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid. Fem-trinns prosess 1. Identifisering av problemstillinger 2. vekting,3. skåring, 4.revurdering og 5. oppfølging
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: 10-15 minutter
The Geriatric Anxiety Inventory (GAI) består av 20 "enig/uenig" elementer designet for å vurdere typiske vanlige angstsymptomer.
10-15 minutter
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10-15 minutter
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
10-15 minutter
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 10 minutter
Vurdering av global vurdering av stress i stedet for å fokusere på en bestemt hendelse. Fokus for spørsmålet er å rapportere om livene til respondentene som jeg. uforutsigbar ii. ukontrollerbar eller iii. overbelastet. Det er en 4-punkts skala (0-Aldri og 4-Veldig ofte) med ti spørsmål
10 minutter
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: 5-10 minutter

Et kort tiltak designet for å fange oppmerksomhet på en sjargongfri og omfattende måte basert på Jon Kabat-Zinns definisjon av oppmerksomhet.

10-spørreskjemaet har en 4-punkts skala (1 - sjelden og 10-Nesten alltid).

5-10 minutter
Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 5-10 minutter
Undersøkelsen har 13 elementer som dekker domener (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet).
5-10 minutter
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ)
Tidsramme: 5-10 minutter

Å måle psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet.

Erfaringsmessig unngåelse er betydelig assosiert med et bredt spekter av atferdsproblemer så vel som psykopatologi (Wolgast, 2014)

5-10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10-15 minutter
Et kort kognitivt screeningverktøy for å oppdage MCI
10-15 minutter
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 10 minutter
Et kort screeningsinstrument for depresjon i slutten av livet
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Usikker på nåværende tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feasibility Randomized Control Trial

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)

3
Abonnere