- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867474
Mindfulness-basert stressreduksjon med eldre voksne som lever med kognitiv svikt i primærhelsetjenesten.
Blandede metoder, gjennomførbarhet Randomisert kontrollforsøk av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) med eldre voksne som lever med subjektiv kognitiv nedgang (SCD) og mild kognitiv svikt (MCI): en primæromsorgskontekst
Personer som lever med subjektiv kognitiv svikt (SCD) eller mild kognitiv svikt (MCI) opplever mindre effektivitet i å utføre komplekse hverdagsoppgaver, noe som kan resultere i en generell følelse av misnøye og redusert tilfredshet med deres generelle funksjonelle ytelse. I tillegg har SCD og MCI vært assosiert med samtidig angst, depressivt humør, opplevd stress, en reduksjon i emosjonelt velvære og livskvalitet (QoL) blant eldre voksne som bor i samfunnet. Disse samtidige psykososiale problemene kan føre til følelsesmessige plager som ytterligere forverrer kognitiv nedgang.
På det nåværende tidspunkt er det mangel på bevis som støtter farmakologiske intervensjoner for å lindre samtidige psykososiale problemer med denne spesielle populasjonen på grunn av medisineringsbivirkninger, medikament-legemiddelinteraksjon og polyfarmasi. Følgelig er det en viktig vurdering å utforske alternative ikke-farmakologiske intervensjoner for å hjelpe til med å lindre psykososiale problemer. For det andre er det verdt å vurdere opplevd tilfredshet med funksjonell ytelse hos de som lever med SCD og MCI, og vurdere intervensjoner som kan støtte dette. Primærpleiere er ofte det første kontaktpunktet når eldre voksne og deres familier blir bekymret for hukommelsesproblemer. Helsepersonell, på et tverrfaglig familiehelseteam (FHT), som ergoterapeuter, er godt posisjonert til å ivareta både de psykososiale og funksjonelle behovene på en klient-/familiesentrert måte med denne voksende befolkningen i primærhelsetjenesten. Studien foreslår å tilby et Mindfulness-Based Stress Reduction-program (MBSR), som er et 8-ukers program som har vist seg å være gunstig for å lindre følelsesmessige plager blant voksne som lever med fysiske og psykologiske problemer i befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Det overordnede formålet med denne studien er å finne ut om MBSR er passende for en større klinisk studie. MÅL 1: Å utforske muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) av et ergoterapeutledet, 8-ukers MBSR-program i en tverrprofesjonell primærhelsetjeneste, med følgende mål: 1a. For å vurdere deltakerrekruttering, intervensjonsoverholdelse og studieoppbevaring, 1b. Å utforske akseptabiliteten av å levere teknologibaserte nettbrett (iPads) for intervensjon, og datainnsamling i MBSR-programmet og 1c. Å utforske perspektivene til deltakere og helsepersonell med hensyn til tilfredshet (f.eks. intervensjonen og dens levering), opplevd verdi, barrierer for og tilretteleggere for aksept av dette 8-ukers MBSR-programmet i primærhelsetjenesten.
MÅL 2: Å evaluere effekten av MBSR på tilfredshet med funksjonell ytelse og psykososiale utfall hos personer med SCD eller MCI med følgende mål: 2a. For å bestemme effektstørrelsene av tilfredshet med funksjonell ytelse og psykososiale resultater. Metoder: En konvergent blandet-metoder, gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk vil bli brukt. Deltakerne vil bli randomisert til en 8-ukers intervensjons- eller kontrollgruppe (vanlig omsorg), og disse gruppene vil bli sammenlignet på tre forskjellige tidspunkt. I første omgang vil dataanalyse innebære å samle inn og analysere de kvantitative og kvalitative trådene hver for seg. Både kvalitative og kvantitative data vil deretter bli slått sammen for komparativ analyse for best mulig å forstå både gjennomførbarheten av en større klinisk studie og for å utforske foreløpige kliniske resultater fra studien.
Betydning: Resultatene fra denne studien vil bidra til å bestemme muligheten for å forfølge en fremtidig fulldrevet prøveversjon. Til syvende og sist vil denne forskningslinjen avgjøre om det er potensielle fordeler med MBSR i å forbedre opplevd tilfredshet med funksjonell ytelse og lindre samtidige psykososiale problemer som er assosiert med de som lever med SCD og MCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Har ikke rekruttert ennå
- Women's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Todd D Tran, PhD (cand)
- Telefonnummer: 4163015881
- E-post: todd.tran@wchospital.ca
-
Ta kontakt med:
- Ken Callaghan, MBA
- Telefonnummer: Tran 416-323-6400
- E-post: toddtran88@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Todd D Tran, PhD(cand)
-
Underetterforsker:
- Emily Nalder, PhD
-
Underetterforsker:
- Tracy Trothen, PhD
-
Underetterforsker:
- Marcia Finlayson, PhD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 2V6
- Rekruttering
- Womens College Hospital, Family Health Team
-
Ta kontakt med:
- Todd D Tran
- Telefonnummer: 4163015881
- E-post: Todd.Tran@wchospital.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 60 år
- Engelsk flytende
- å leve selvstendig i samfunnet
- selvrapportert demografisk informasjon som inkluderer enten etiketten til SCD eller MCI
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere deltakelse i MBSR eller andre oppmerksomhetsbaserte intervensjoner, eller deltakelse i vanlig (ukentlig) mindfulness eller yogapraksis
- lavt humør som indikert med en 5 eller høyere på Geriatric Depression Scale (GDS)
- alkoholisme og/eller annet rusmisbruk definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) (American Psychiatric Association, 2013
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på 23 (+/- 4) eller under; og
- dersom man deltar i andre samtidige gruppe(r) f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT) eller minnetreningsprogrammer i samfunnet, mens i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) - Intervensjonsarm
|
Intervensjonsgruppen vil bli levert i et gruppebasert format, for en tre-timers økt per uke i en 8-ukers periode.
Hver økt vil bestå av oppmerksomhetspraksis (f.eks.
liggende kroppsskanning, sittende meditasjon, oppmerksom spising, oppmerksomme bevegelser som å gå og lette hatha yoga-bevegelser) sammen med en forespørsel om praksisen.
Strategier for stressreaktivitet, respons på stress og noe grunnleggende innhold om kognitiv atferdsterapiprinsipper vil også bli undervist.
Deltakerne vil bli plassert i dyader i løpet av gruppen.
Det vil bli gitt lekser som skal gjennomføres på daglig basis i ca. 30-45 minutter.
I løpet av uke seks vil deltakerne delta på en heldags stille meditasjonsretreat på en lørdag (totalt 10 økter = 8 økter, 1 orientering og 1 heldagsretreat).
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll - Vanlig pleie
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 30 minutter
|
Et klientsentrert semi-strukturert intervju av klientens selvoppfatning av yrkesmessige ytelsesspørsmål innen områdene egenomsorg, produktivitet og fritid.
Fem-trinns prosess 1. Identifisering av problemstillinger 2. vekting,3.
skåring, 4.revurdering og 5. oppfølging
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
The Geriatric Anxiety Inventory (GAI) består av 20 "enig/uenig" elementer designet for å vurdere typiske vanlige angstsymptomer.
|
10-15 minutter
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser.
PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
|
10-15 minutter
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Vurdering av global vurdering av stress i stedet for å fokusere på en bestemt hendelse.
Fokus for spørsmålet er å rapportere om livene til respondentene som jeg. uforutsigbar ii.
ukontrollerbar eller iii.
overbelastet.
Det er en 4-punkts skala (0-Aldri og 4-Veldig ofte) med ti spørsmål
|
10 minutter
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Et kort tiltak designet for å fange oppmerksomhet på en sjargongfri og omfattende måte basert på Jon Kabat-Zinns definisjon av oppmerksomhet. 10-spørreskjemaet har en 4-punkts skala (1 - sjelden og 10-Nesten alltid). |
5-10 minutter
|
Livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Undersøkelsen har 13 elementer som dekker domener (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, gjøremål, moro, penger, seg selv og livet som helhet).
|
5-10 minutter
|
Aksept- og handlingsspørreskjema (AAQ)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Å måle psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet. Erfaringsmessig unngåelse er betydelig assosiert med et bredt spekter av atferdsproblemer så vel som psykopatologi (Wolgast, 2014) |
5-10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Et kort kognitivt screeningverktøy for å oppdage MCI
|
10-15 minutter
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 10 minutter
|
Et kort screeningsinstrument for depresjon i slutten av livet
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0056-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Feasibility Randomized Control Trial
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiv, ikke rekrutterendeMental Helse | Vold i hjemmet | Intim partnervold | Innblanding | Sekundær forebygging | Problemhåndtering Pluss | Cluster Randomized TrialNepal
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania