- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03872869
Tai Chi och höftskola för patienter med höft-OA.
11 mars 2019 uppdaterad av: Anne Sunden, Lund University
Tai Chi och höftskola för patienter med höft-OA: en randomiserad kontrollerad studie med en 6 - och 12 månaders uppföljning
En randomiserad, kontrollerad studie genomfördes i södra Sverige med två interventionsprogram för individer med röntgenverifierad höftledsartros (OA).
Patienterna randomiserades till 1 av 3 grupper; nämligen Hip School, Tai Chi för artrit (TCA), eller en grupp som inte får någon intervention.
Resultaten visade signifikant förbättring av fysisk funktion och själveffektivitet inom interventionsgrupperna Tai Chi och Hip School.
Tai Chi-gruppen visade förbättringar i kroppsmedvetenhet och rörelsekvalitet, och i själveffektivitet mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Hip School-gruppen visade signifikant förbättring av kroppsmedvetenhet och rörelsekvalitet mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad studie genomfördes i södra Sverige med två interventionsprogram för individer med röntgenverifierad höft-OA.
Patienterna randomiserades till 1 av 3 grupper; nämligen Hip School, TCA, eller en grupp som inte får någon intervention.
Totalt 89 försökspersoner deltog i baslinjemötet och randomiserades till en av de tre grupperna.
Fysisk funktion bedömdes med hjälp av Hip Osteoarthritis Outcomes Score (HOOS, svensk version L.K 1.1), en observationsbedömning av rörelser, Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ) och Six Minute Walk Test (6MWT).
För bedömning av HRQL användes Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) registrerar patientens självrapporterade bedömning av vad han/hon kan göra oavsett graden av funktionella begränsningar eller skicklighet.
Sex månader efter den sista interventionen undersöktes och bedömdes alla försökspersoner enligt samma procedur som vid baslinjen.
Den 12 månader långa uppföljningen innehöll de tre frågeformulären, HOOS, ASES och SF-36 skickades ut per post.
Resultaten visade signifikant förbättring av fysisk funktion och själveffektivitet inom interventionsgrupperna Tai Chi och Hip School.
Tai Chi visade förbättring i BAS MQ, med fokus på kroppsmedvetenhet och rörelsekvalitet, och i själveffektivitet mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Hip School-gruppen visade signifikant förbättring av BAS MQ mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röntgenverifierad höft-OA, inget gånghjälpmedel och inga ledproteser i höfter eller knän.
Exklusions kriterier:
- ingen OA, ledbyte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Hip skola
Deltagarna i Höftskolan var skyldiga att gå tre 1,5 timmes klasser som genomfördes av specialutbildade sjukgymnaster i lokal vid Lunds universitet.
|
89 individer randomiserades till en av de tre interventionsgrupperna 30 individer till Tai Chi, 30 individer till Hip School och 29 individer till kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: Tai Chi för artrit (TCA)
Behandlingsinterventionen med TCA planerades i grupp.
Klassstorleken för Tai Chi-grupper var 8-10 personer.
Gruppen leddes av en sjukgymnast, specialutbildad i konceptet, i lokal vid Lunds universitet.
Deltagarna i Tai Chi-gruppen var tvungna att delta i klasser under 12-16 entimmespass, två gånger i veckan under de första fyra veckorna och sedan en gång i veckan.
|
89 individer randomiserades till en av de tre interventionsgrupperna 30 individer till Tai Chi, 30 individer till Hip School och 29 individer till kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höftledsartrosresultat (HOOS, svensk version L.K 1.1)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Ett instrument för att bedöma patienters möjligheter och begränsningar i samband med deras höftproblem.
Frågeformuläret består av 39 poster i 5 subskalor, smärta (P, 9 poster), andra symtom inklusive stelhet (S, 5 poster), aktivitetsbegränsningar dagligt liv (ADL, 17 poster), aktivitetsbegränsningar rekreation och sport (SP, 4 poster). ) och höftrelaterad livskvalitet (QOL, 4 objekt).
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Awareness Scale Movement Quality (BAS MQ)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
En fysioterapeutisk bedömning med fokus på kroppsmedvetenhet och rörelsekvalitet, inklusive kvaliteten på vardagliga funktionella rörelser och rörelsebeteende, bedömd genom observation från ett strukturerat rörelsetest.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i Sexminuters gångtestet (6MWT).
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Tidsatta gångtester används för att utvärdera funktionell träningsprestanda och mäta förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Den totala sträckan i meter tillryggalagd på 6 minuter registrerades.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i medicinska resultat Studie 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Bedömning av HRQL.
SF-36 har två sammanfattande skalor: en Physical Component Scale, PCS, med fyra subskalor: fysisk funktion (PF, 10 poster), rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem (RP, 4 poster), kroppslig smärta (BP, 2 poster) , allmän hälsouppfattning (GH, 5 punkter) samt en Mental Component Scale, MCS, med fyra subskalor: vitalitet (VT, 4 punkter), social funktion (SF, 2 punkter), rollbegränsning på grund av emotionella problem (RE, 3 objekt) och mental hälsa (MH, 5 objekt).
Poängen på alla underskalor sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES)
Tidsram: Baslinje 6 månader, 12 månader
|
Patientens självrapporterade bedömning av vad han/hon kan göra oavsett graden av funktionella begränsningar eller skicklighet.
ASES består av 20 poster (3 subskalor och en totalpoäng) som mäter: en persons upplevda förmåga att kontrollera smärta (SEP, 5 poster), själveffektivitet att utföra funktioner i det dagliga livet (SEF, 9 poster) och själv- effekt för att kontrollera andra symtom relaterade till kronisk sjukdom (SEOS, 6 artiklar).
Varje objekt sträcker sig från 10=mycket osäker till 100=mycket säker på att utföra den beskrivna uppgiften.
Varje delskala poängsätts genom att beräkna medelvärdet av objekten.
En högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
|
Baslinje 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Sundén, PhD, Lund University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 73/2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data från enskilda deltagare har inte delats med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .