- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03872869
Escuela de Tai Chi y Cadera para Pacientes con OA de Cadera.
11 de marzo de 2019 actualizado por: Anne Sunden, Lund University
Escuela de Tai Chi y cadera para pacientes con OA de cadera: un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento de 6 y 12 meses
Se realizó un estudio aleatorizado y controlado en el sur de Suecia con dos programas de intervención para personas con osteoartritis de cadera (OA) verificada por rayos X.
Los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 3 grupos; a saber, Hip School, Tai Chi for Arthritis (TCA), o un grupo que no recibe intervención.
Los resultados mostraron una mejora significativa en la función física y la autoeficacia dentro de los grupos de intervención Tai Chi y Hip School.
El grupo de Tai Chi mostró una mejora en la conciencia corporal y la calidad de los movimientos, y en la autoeficacia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses.
El grupo Hip School mostró una mejora significativa en la conciencia corporal y la calidad de los movimientos entre el inicio y el seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado y controlado en el sur de Suecia con dos programas de intervención para personas con OA de cadera verificada por rayos X.
Los pacientes fueron aleatorizados a 1 de 3 grupos; a saber, Hip School, TCA o un grupo que no recibe intervención.
Un total de 89 sujetos asistieron a la cita inicial y fueron aleatorizados a uno de los tres grupos.
La función física se evaluó mediante la puntuación de resultados de la osteoartritis de cadera (HOOS, versión sueca L.K 1.1), una evaluación observacional de los movimientos, la calidad del movimiento de la escala de conciencia corporal (BAS MQ) y la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Para la evaluación de la CVRS, se utilizó la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-36).
La Escala de autoeficacia para la artritis (ASES) registra el juicio autoinformado del paciente sobre lo que puede hacer independientemente del grado de limitaciones funcionales o habilidad.
Seis meses después de la intervención final, todos los sujetos fueron examinados y evaluados siguiendo el mismo procedimiento que al inicio del estudio.
El seguimiento de 12 meses contenía los tres cuestionarios, HOOS, ASES y SF-36 que se enviaron por correo.
Los resultados mostraron una mejora significativa en la función física y la autoeficacia dentro de los grupos de intervención Tai Chi y Hip School.
El Tai Chi mostró una mejora en BAS MQ, centrándose en la conciencia corporal y la calidad de los movimientos, y en la autoeficacia entre el inicio y el seguimiento de 6 meses.
El grupo Hip School mostró una mejora significativa en BAS MQ entre el inicio y el seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de cadera verificada por rayos X, sin ayuda para caminar y sin reemplazos articulares en las caderas o las rodillas.
Criterio de exclusión:
- sin OA, reemplazo articular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Escuela de cadera
Los participantes en la Hip School debían asistir a tres clases de 1,5 horas impartidas por fisioterapeutas especialmente capacitados en las instalaciones de la Universidad de Lund.
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Ochenta y nueve personas fueron asignadas aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención, 30 personas a Tai Chi, 30 personas a Hip School y 29 personas al grupo de control.
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Comparador activo: Tai Chi para la artritis (TCA)
La intervención de tratamiento con TCA se programó en un entorno grupal.
El tamaño de la clase para los grupos de Tai Chi era de 8 a 10 personas.
El grupo estuvo dirigido por un fisioterapeuta, especialmente capacitado en el concepto, en las instalaciones de la Universidad de Lund.
Los participantes en el grupo de Tai Chi debían asistir a clases durante 12-16 sesiones de una hora, dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas y luego una vez por semana.
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Ochenta y nueve personas fueron asignadas aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención, 30 personas a Tai Chi, 30 personas a Hip School y 29 personas al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los resultados de la artrosis de cadera (HOOS, versión sueca L.K 1.1)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Un instrumento para evaluar las opciones y limitaciones de los pacientes asociadas a sus problemas de cadera.
El cuestionario consta de 39 ítems en 5 subescalas, dolor (P, 9 ítems), otros síntomas que incluyen rigidez (S, 5 ítems), limitaciones en las actividades de la vida diaria (AVD, 17 ítems), limitaciones en las actividades recreativas y deportivas (SP, 4 ítems). ) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL, 4 ítems).
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del movimiento de la escala de conciencia corporal (BAS MQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Una evaluación fisioterapéutica centrada en la conciencia corporal y la calidad de los movimientos, incluida la calidad de los movimientos funcionales cotidianos y el comportamiento del movimiento, evaluada a través de la observación de una prueba de movimiento estructurada.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las pruebas de caminata cronometrada se utilizan para evaluar el rendimiento del ejercicio funcional y medir la capacidad para llevar a cabo las actividades de la vida diaria.
Se registró la distancia total en metros recorrida en 6 minutos.
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Línea de base, 6 meses
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Estudio de Cambio en los Resultados Médicos Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la CVRS.
El SF-36 tiene dos escalas resumen: una Escala de Componente Físico, PCS, con cuatro subescalas: funcionamiento físico (PF, 10 ítems), limitación del rol por problemas de salud física (RP, 4 ítems), dolor corporal (BP, 2 ítems) , percepción general de salud (GH, 5 ítems) así como una Escala del Componente Mental, MCS, con cuatro subescalas: vitalidad (VT, 4 ítems), funcionamiento social (SF, 2 ítems), limitación de roles por problemas emocionales (RE, 3 ítems) y salud mental (MH, 5 ítems).
Las puntuaciones en todas las subescalas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mejores estados de salud.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la escala de autoeficacia de la artritis (ASES)
Periodo de tiempo: Línea base 6 meses, 12 meses
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Juicio autoinformado del paciente sobre lo que puede hacer independientemente del grado de limitaciones funcionales o habilidad.
La ASES consta de 20 ítems (3 subescalas y una puntuación total) que mide: la capacidad percibida de una persona para controlar el dolor (SEP, 5 ítems), la autoeficacia para realizar funciones de la vida diaria (SEF, 9 ítems) y la autoeficacia. eficacia para controlar otros síntomas relacionados con la enfermedad crónica (SEOS, 6 ítems).
Cada elemento varía de 10 = muy incierto a 100 = muy seguro de lograr la tarea descrita.
Cada subescala se puntúa calculando la media de los ítems.
Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
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Línea base 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sundén, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73/2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se han compartido con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .