Prospektiv utvärdering av ProChondrix CR för reparation av ledbroskdefekter på femoral kondyl och patella

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥18 och ≤ 60 år vid operationstillfället;
• Symtomatisk patient som uppvisar måttlig till svår smärta i indexknä - svarar inte på konservativ behandling (dvs. medicinering, stöd, sjukgymnastik) och/eller tidigare kirurgiskt ingrepp;
• Röntgendiagnostiserats, genom MRT, eller genom artroskopi, att ha en broskdefekt på lårbenskondylen eller patella mellan ≥ 1 cm2 och ≤ 5 cm2, mätt som en rektangellängd x bredd;
• Kommer att ha en märgstimulering plus ProChondrix CR-procedur;
• Har en intakt menisk (högst ≤50 % resekerad);
• Ha förmågan att förstå studiens krav, att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Har > 5° av varus- eller valgusdeformitet;
• Bipolär ledbroskpåverkan (kyssskador) i det ipsilaterala utrymmet (dvs. > än ICRS Grade 2 på den motsatta ledytan);
• Associerad skada på det underliggande subkondrala benet >2 mm som kräver osseös reparation;
• Kräver samtidig ligamentreparation annat än främre korsligament (ACL) eller mediala patella-femorala ligament (MPFL) rekonstruktion;
• Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 kg/m2;
• Aktiv malignitet: genomgår behandling för tumör- eller bentraumatisk skada eller en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida inte patienten har behandlats med kurativ avsikt och det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under kl. minst 5 år;
• Klinisk och/eller röntgensjukdom i den drabbade leden som inkluderar: artros eller avaskulär nekros, gikt eller en historia av gikt eller pseudogout, osteochondritis dissecans med betydande benförlust;
• Brosklesionens läge så att det implanterade transplantatet inte kommer att axlas på ett adekvat sätt;
• Aktiv lokal mikrobiell infektion eller en systemisk infektion, inklusive tidigare eller pågående behandling för HIV, syfilis, Hepatit B eller Hepatit C;
• För närvarande immunologiskt undertryckt eller immunförsvagad, eller ett medicinskt tillstånd som kräver strålning, kemoterapi eller immunsuppression;
• Instabil kardiovaskulär, renal, hepatisk, endokrin och/eller lungsjukdom, cancer eller okontrollerad diabetes;
• Har en historia av någon inflammatorisk eller bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sjukdom, Crohns sjukdom, multipel skleros, polykondrit eller reumatoid artrit;
• Fick hyaluronsyrainjektioner i ledutrymmet ≤ 90 dagar före operationen;
• Är en kvinnlig patient som är gravid;
• Fysiskt eller psykiskt nedsatt (dvs. för närvarande behandlas för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom) på ett sätt som skulle äventyra hans/hennes förmåga att delta i den kliniska studien;
• Har en historia av drogmissbruk (nöjesdroger, alkohol) eller har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivningen för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutent missbruksprogram;
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle kunna eller vilja följa protokollet;
• Är för närvarande involverad i en studie av en annan prövningsprodukt för liknande ändamål eller har varit under de senaste 90 dagarna;
• Har några kontraindikationer för MRT;
• Är en avdelning i staten, fånge eller övergående.