- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873545
Avaliação prospectiva do ProChondrix CR para reparo de defeitos da cartilagem articular no côndilo femoral e na patela
4 de outubro de 2023 atualizado por: AlloSource
Um estudo prospectivo multicêntrico avaliando o ProChondrix® CR para o reparo de defeitos da cartilagem articular focal no joelho
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o uso do aloenxerto osteocondral criopreservado ProChondrix para obter evidências de eficácia, definidas como uma melhora na função física e na dor, quando usado em um defeito sintomático da cartilagem no côndilo femoral ou na patela em um joelho mecanicamente estável .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico usará um desenho prospectivo multicêntrico para avaliar o ProChondrix CR em aproximadamente 80 pacientes que estão agendados para tratamento de um defeito de cartilagem no côndilo femoral ou na patela. O acompanhamento do paciente incluirá um período de 60 meses após cirurgia.
Durante este período de acompanhamento, cada paciente será avaliado sete (7) vezes em: 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire McFadyen, MPH
- Número de telefone: 720-484-2452
- E-mail: cmcfadyen@allosource.org
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Número de telefone: 720.732.6231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Beacon Orthopaedics & Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes esqueleticamente maduros entre ≥18 e ≤ 60 anos que apresentam um defeito de cartilagem sintomático (Grau 3 ou 4) no côndilo femoral ou na patela, em um joelho mecanicamente estável, ou está sendo estabilizado mecanicamente no mesmo procedimento, entre ≥ 1 cm2 e ≤ 5 cm2, medido como um retângulo de comprimento x largura, confirmado por ressonância magnética ou artroscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 e ≤ 60 anos no momento da cirurgia;
- Paciente sintomático apresentando dor moderada a intensa no joelho índice - sem resposta ao tratamento conservador (ou seja, medicação, órtese, fisioterapia) e/ou intervenção cirúrgica prévia;
- Diagnosticado radiograficamente, por ressonância magnética ou por artroscopia, como defeito da cartilagem no côndilo femoral ou patela entre ≥ 1 cm2 e ≤ 5 cm2, medido como um retângulo comprimento x largura;
- Terá uma estimulação da medula mais o procedimento ProChondrix CR;
- Tem menisco íntegro (máximo ≤50% ressecado);
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem > 5° de deformidade em varo ou valgo;
- Envolvimento da cartilagem articular bipolar (lesões em beijo) do compartimento ipsilateral (i.e. > que ICRS Grau 2 na superfície articular oposta);
- Dano associado ao osso subcondral subjacente > 2 mm requerendo reparo ósseo;
- Requer reparo concomitante do ligamento além da reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) ou do Ligamento Patela-Femoral Medial (LPFM);
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2;
- Malignidade ativa: em tratamento para tumor ou lesão traumática óssea ou história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos menos 5 anos;
- Doença clínica e/ou radiográfica na articulação afetada que inclui: osteoartrite ou necrose avascular, gota ou história de gota ou pseudogota, osteocondrite dissecante com perda óssea significativa;
- Localização da lesão da cartilagem de forma que o enxerto implantado não fique adequadamente acomodado;
- Infecção microbiana local ativa ou uma infecção sistêmica, incluindo tratamento prévio ou pendente para HIV, sífilis, Hepatite B ou Hepatite C;
- Atualmente imunologicamente suprimido ou imunocomprometido, ou uma condição médica que requer radiação, quimioterapia ou imunossupressão;
- Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, endócrinas e/ou pulmonares instáveis, câncer ou diabetes descontrolado;
- Tem histórico de qualquer doença inflamatória ou do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença de Addison, doença de Crohn, esclerose múltipla, policondrite ou artrite reumatoide;
- Recebeu injeções de ácido hialurônico no espaço articular ≤ 90 dias antes da cirurgia;
- É uma paciente do sexo feminino que está grávida;
- Fisicamente ou mentalmente comprometido (ou seja, estar atualmente em tratamento para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer) de maneira que comprometa sua capacidade de participar do estudo clínico;
- Tem histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool) ou foi tratado nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias;
- Pacientes que, na opinião do Investigador, não teriam condições ou vontade de cumprir o protocolo;
- Esteja atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para fins semelhantes ou tenha estado nos últimos 90 dias;
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética;
- É uma custódia do estado, prisioneiro ou transitório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Subjetiva do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Mudança na dor física e na função avaliada pelo escore IKDC desde o início até 60 meses após a cirurgia
|
Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Alteração da dor física avaliada pelo escore KOOS desde o início até 60 meses após a cirurgia
|
Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Pesquisa SF-12
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Mudança na saúde funcional e bem-estar conforme avaliado pela pesquisa SF-12 desde o início até 60 meses após a cirurgia
|
Linha de base, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
Pontuações de Observação por Ressonância Magnética de Tecido de Reparação de Cartilagem (MOCART)
Prazo: 12, 24 e 60 meses
|
Avaliação da estrutura da cartilagem de reparo
|
12, 24 e 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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