A ProChondrix CR jövőbeli értékelése a combcsonti condylus és a patella ízületi porchibáinak javítására

Bevételi kritériumok:

• A beteg ≥18 és ≤ 60 éves a műtét időpontjában;
• Tüneti beteg, aki mérsékelt vagy súlyos fájdalommal jelentkezik az index térdében - nem reagál a konzervatív kezelésre (pl. gyógyszeres kezelés, merevítés, fizikoterápia) és/vagy korábbi sebészeti beavatkozás;
• Radiográfiailag MRI-vel vagy artroszkópiával diagnosztizálták, hogy a combcsont condylusán vagy a térdkalácson ≥ 1 cm2 és ≤ 5 cm2 közötti porchiba van, a téglalap hossza x szélességeként mérve;
• Velő-stimuláció és ProChondrix CR eljárás lesz;
• sértetlen meniszkusza van (maximum ≤50%-ban reszekált);
• Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

• > 5°-os varus vagy valgus deformitása van;
• Bipoláris ízületi porc érintettsége (csókos elváltozások) az ipsilaterális kompartmentben (pl. > mint az ICRS Grade 2 a szemben lévő ízületi felületen);
• Az alatta lévő subchondralis csont 2 mm-nél nagyobb károsodása, amely csontjavítást igényel;
• Egyidejű szalagjavítást igényel, kivéve az elülső keresztszalag (ACL) vagy a mediális patella-femorális szalag (MPFL) rekonstrukcióját;
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2;
• Aktív rosszindulatú daganat: daganatos vagy csontsérüléses sérülés miatti kezelés alatt áll, vagy bármely invazív rosszindulatú daganat anamnézisében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha a beteget gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganatnak nem voltak klinikai jelei vagy tünetei. legalább 5 év;
• Klinikai és/vagy radiográfiai betegség az érintett ízületben, amely magában foglalja: osteoarthritis vagy vascularis nekrózis, köszvény vagy köszvény vagy pszeudogout kórtörténetében, osteochondritis dissecans jelentős csontvesztéssel;
• A porclézió helye úgy, hogy a beültetett graft nem lesz megfelelően vállva;
• Aktív lokális mikrobiális fertőzés vagy szisztémás fertőzés, beleértve a HIV, szifilisz, hepatitis B vagy Hepatitis C korábbi vagy függőben lévő kezelését;
• Jelenleg immunológiailag szupprimált vagy immunhiányos, vagy olyan egészségügyi állapot, amely sugárkezelést, kemoterápiát vagy immunszuppressziót igényel;
• Instabil szív- és érrendszeri, vese-, máj-, endokrin- és/vagy tüdőbetegség, rák vagy kontrollálatlan cukorbetegség;
• Bármilyen gyulladásos vagy kötőszöveti betegség anamnézisében szerepel, például szisztémás lupus erythematosus (SLE), Addison-kór, Crohn-betegség, sclerosis multiplex, polichondritis vagy rheumatoid arthritis;
• Hialuronsav injekciót kapott az ízületi résbe ≤ 90 nappal a műtét előtt;
• terhes nőbeteg;
• Fizikailag vagy szellemileg veszélyeztetett (pl. jelenleg pszichiátriai rendellenesség, szenilis demencia, Alzheimer-kór miatt kezelik, oly módon, hogy az veszélyeztetné a klinikai vizsgálatban való részvételét;
• Korábban kábítószerrel (rekreációs kábítószer, alkohol) szenvedett, vagy az elmúlt 6 hónapban alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelték egy fekvőbeteg-gyógyszer-visszaélési programba;
• Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem lennének képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak;
• Jelenleg részt vesz egy másik, hasonló célú vizsgálati készítmény vizsgálatában, vagy az elmúlt 90 napban volt;
• Bármilyen ellenjavallata van az MRI-re;
• Állami gondozott, fogoly vagy átmeneti.