Prospektive Bewertung von ProChondrix CR zur Reparatur von Gelenkknorpeldefekten an Femurkondylus und Patella

Einschlusskriterien:

• Patient ist zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt;
• Symptomatischer Patient mit mittelschweren bis starken Schmerzen im Indexknie, der nicht auf eine konservative Behandlung anspricht (d. h. Medikamente, Verstrebungen, physikalische Therapie) und/oder frühere chirurgische Eingriffe;
• Radiologisch, mittels MRT oder Arthroskopie diagnostizierter Knorpeldefekt am Femurkondylus oder an der Patella zwischen ≥ 1 cm2 und ≤ 5 cm2, gemessen als Rechteck Länge x Breite;
• Wird eine Knochenmarkstimulation plus ProChondrix CR-Verfahren haben;
• Hat einen intakten Meniskus (maximal ≤ 50 % reseziert);
• Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Varus- oder Valgusdeformität von > 5°;
• Bipolare Gelenkknorpelbeteiligung (Kissing-Läsionen) des ipsilateralen Kompartiments (d. h. > als ICRS Grad 2 auf der gegenüberliegenden Gelenkfläche);
• Begleitende Schädigung des darunter liegenden subchondralen Knochens > 2 mm, die eine knöcherne Reparatur erfordert;
• Erfordert eine begleitende Bandreparatur außer der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) oder des medialen Patella-femoralen Bandes (MPFL);
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 35 kg/m2;
• Aktive Malignität: sich einer Behandlung wegen eines Tumors oder einer traumatischen Knochenverletzung unterziehen oder eine Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität für at mindestens 5 Jahre;
• Klinische und/oder radiologische Erkrankung des betroffenen Gelenks, einschließlich: Osteoarthritis oder avaskulärer Nekrose, Gicht oder einer Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht, Osteochondritis dissecans mit signifikantem Knochenverlust;
• Lage der Knorpelläsion, sodass das implantierte Transplantat nicht angemessen geschultert wird;
• Aktive lokale mikrobielle Infektion oder eine systemische Infektion, einschließlich vorheriger oder anstehender Behandlung von HIV, Syphilis, Hepatitis B oder Hepatitis C;
• Derzeit immunologisch unterdrückt oder immungeschwächt oder ein medizinischer Zustand, der eine Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert;
• Instabile kardiovaskuläre, renale, hepatische, endokrine und/oder Lungenerkrankungen, Krebs oder unkontrollierter Diabetes;
• Hat eine Vorgeschichte von entzündlichen oder Bindegewebserkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Morbus Addison, Morbus Crohn, Multiple Sklerose, Polychondritis oder rheumatoide Arthritis;
• Erhaltene Hyaluronsäure-Injektionen in den Gelenkspalt ≤ 90 Tage vor der Operation;
• Ist eine schwangere Patientin;
• Körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit behandelt wird) in einer Weise, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würde;
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, Alkohol) oder wurde in den letzten 6 Monaten vor der Anmeldung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs in einem stationären Drogenmissbrauchsprogramm behandelt;
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit wären, das Protokoll einzuhalten;
• Ist derzeit an einer Studie mit einem anderen Prüfprodukt für einen ähnlichen Zweck beteiligt oder war in den letzten 90 Tagen daran beteiligt;
• Hat irgendwelche Kontraindikationen für MRT;
• Ist ein Mündel des Staates, Gefangener oder Durchreisender.