ProChondrix CR修复股骨髁和髌骨关节软骨缺损的前瞻性评价

纳入标准：

• 患者手术时年龄≥18岁且≤60岁；
• 有症状的患者在指数膝关节出现中度至重度疼痛 - 对保守治疗无反应（即 药物、支撑、物理治疗）和/或之前的手术干预；
• 经核磁共振或关节镜检查诊断，股骨髁或髌骨软骨缺损≥ 1 cm2 至 ≤ 5 cm2，以矩形长 x 宽测量；
• 将进行骨髓刺激加 ProChondrix CR 手术；
• 具有完整的半月板（最多切除 ≤50%）；
• 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，并遵守研究方案。

排除标准：

• 有 > 5° 的内翻或外翻畸形；
• 双极关节软骨受累（接吻损伤）同侧间室（即。 > 比对侧关节面上的 ICRS 2 级）；
• 底层软骨下骨的相关损伤 >2 毫米，需要骨修复；
• 除了前交叉韧带 (ACL) 或内侧髌股韧带 (MPFL) 重建之外，还需要同时进行韧带修复；
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2；
• 活动性恶性肿瘤：正在接受肿瘤或骨创伤性损伤治疗或有任何侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非患者接受了治愈性治疗并且在 at 时间内没有恶性肿瘤的临床体征或症状至少5年；
• 受影响关节的临床和/或影像学疾病，包括：骨关节炎或缺血性坏死、痛风或痛风或假性痛风病史、剥脱性骨软骨炎伴明显骨质流失；
• 软骨损伤位置使得植入的移植物不能充分肩负；
• 活动性局部微生物感染或全身感染，包括先前或正在接受 HIV、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎治疗；
• 目前免疫抑制或免疫功能低下，或需要放疗、化疗或免疫抑制的医疗状况；
• 不稳定的心血管、肾脏、肝脏、内分泌和/或肺部疾病、癌症或不受控制的糖尿病；
• 有任何炎症或结缔组织病史，例如系统性红斑狼疮 (SLE)、艾迪生病、克罗恩病、多发性硬化症、多软骨炎或类风湿性关节炎；
• 在手术前 ≤ 90 天接受过关节腔内注射透明质酸；
• 是一名怀孕的女性患者；
• 身体或精神上受到损害（即 目前正在接受精神疾病、老年性痴呆、阿尔茨海默病的治疗，其治疗方式会影响他/她参与临床研究的能力；
• 有药物滥用史（消遣性药物、酒精）或在因酒精和/或药物滥用入院住院药物滥用计划之前的过去 6 个月内接受过治疗；
• 研究者认为不能或不愿意遵守方案的患者；
• 目前正在为类似目的参与另一种研究产品的研究或在过去 90 天内；
• 有任何 MRI 禁忌症；
• 是国家的监护人、囚犯或过客。