Проспективная оценка ProChondrix CR для восстановления дефектов суставного хряща мыщелка бедренной кости и надколенника

Критерии включения:

• возраст пациента ≥18 и ≤ 60 лет на момент операции;
• Симптоматический пациент с умеренной или сильной болью в указательном колене, не отвечающий на консервативное лечение (т. медикаментозное лечение, фиксация, физиотерапия) и/или предшествующее хирургическое вмешательство;
• Рентгенологически диагностированный с помощью МРТ или артроскопии дефект хряща на мыщелке бедренной кости или надколеннике размером от ≥ 1 см2 до ≤ 5 см2, измеренный как длина прямоугольника x ширина;
• Будет стимуляция костного мозга плюс процедура ProChondrix CR;
• Имеет интактный мениск (максимум ≤50% резецированных);
• Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• Имеет > 5° варусной или вальгусной деформации;
• Биполярное поражение суставного хряща (поцелуйные поражения) ипсилатерального компартмента (т.е. > чем ICRS Grade 2 на противоположной суставной поверхности);
• Сопутствующее повреждение нижележащей субхондральной кости >2 мм, требующее костного восстановления;
• Требуется сопутствующее восстановление связок, кроме реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) или медиальной надколенниково-бедренной связки (MPFL);
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2;
• Активное злокачественное новообразование: прохождение лечения по поводу опухоли или костно-травматического повреждения или любое инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился с лечебной целью и не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение не менее 5 лет;
• Клиническое и/или рентгенологическое заболевание пораженного сустава, которое включает: остеоартрит или аваскулярный некроз, подагру или подагру или псевдоподагру в анамнезе, рассекающий остеохондрит со значительной потерей костной массы;
• Расположение повреждения хряща такое, что имплантированный трансплантат не будет адекватно упираться в плечо;
• Активная местная микробная инфекция или системная инфекция, включая предшествующее или ожидающее лечения ВИЧ, сифилиса, гепатита В или гепатита С;
• В настоящее время иммунологически подавленный или ослабленный иммунитет, или заболевание, требующее лучевой терапии, химиотерапии или иммуносупрессии;
• Нестабильные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, эндокринные и/или легочные заболевания, рак или неконтролируемый диабет;
• Имеет в анамнезе любое воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани, такое как системная красная волчанка (СКВ), болезнь Аддисона, болезнь Крона, рассеянный склероз, полихондрит или ревматоидный артрит;
• Получил инъекции гиалуроновой кислоты в суставную щель ≤ 90 дней до операции;
• Беременная пациентка;
• Физически или психически скомпрометированы (т. в настоящее время лечится от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера) таким образом, который может поставить под угрозу его/ее возможность участвовать в клиническом исследовании;
• Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами (рекреационные наркотики, алкоголь) или лечился в течение последних 6 месяцев до регистрации от алкогольной и / или наркотической зависимости в стационарной программе лечения наркомании;
• Пациенты, которые, по мнению Исследователя, не смогут или не захотят соблюдать протокол;
• В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого продукта для аналогичной цели или участвовал в предыдущих 90 дней;
• Имеет противопоказания к МРТ;
• Является подопечным государства, заключенным или временным.