Prospektiv evaluering af ProChondrix CR til reparation af ledbruskdefekter på lårbenskondyl og patella

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥18 og ≤ 60 år på operationstidspunktet;
• Symptomatisk patient med moderat til svær smerte i indeksknæet - reagerer ikke på konservativ behandling (dvs. medicin, afstivning, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk indgreb;
• Radiografisk diagnosticeret ved MR eller artroskopi at have en bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella mellem ≥ 1 cm2 og ≤ 5 cm2, målt som en rektangel længde x bredde;
• Vil have en marvstimulation plus ProChondrix CR-procedure;
• Har en intakt menisk (maksimalt ≤50% resekeret);
• Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har > 5° af varus eller valgus deformitet;
• Bipolær ledbruskpåvirkning (kysselæsioner) i det ipsilaterale rum (dvs. > end ICRS Grade 2 på den modsatte artikulære overflade);
• Associeret skade på den underliggende subchondrale knogle >2 mm, der kræver ossøs reparation;
• Kræver samtidig ligamentreparation, bortset fra forreste korsbånd (ACL) eller Medial Patella-Femoral Ligament (MPFL) rekonstruktion;
• Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 kg/m2;
• Aktiv malignitet: gennemgår behandling for tumor- eller knogletraumatisk skade eller en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i kl. mindst 5 år;
• Klinisk og/eller radiografisk sygdom i det berørte led, der inkluderer: slidgigt eller avaskulær nekrose, gigt eller en historie med gigt eller pseudogout, osteochondritis dissecans med betydeligt knogletab;
• Brusklæsionsplacering således, at det implanterede transplantat ikke vil være tilstrækkeligt skuldret;
• Aktiv lokal mikrobiel infektion eller en systemisk infektion, herunder forudgående eller afventende behandling for HIV, syfilis, Hepatitis B eller Hepatitis C;
• I øjeblikket immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret, eller en medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression;
• Ustabil kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin og/eller lungesygdom, cancer eller ukontrolleret diabetes;
• Har en historie med enhver inflammatorisk eller bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sygdom, Crohns sygdom, multipel sklerose, polykondritis eller reumatoid arthritis;
• Modtaget hyaluronsyreinjektioner i ledrummet ≤ 90 dage før operationen;
• Er en kvindelig patient, der er gravid;
• Fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. bliver i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom) på en måde, der ville kompromittere hans/hendes evne til at deltage i den kliniske undersøgelse;
• Har en historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol) eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram;
• Patienter, som efter Investigators mening ikke ville være i stand til eller villige til at overholde protokollen;
• Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål eller har været det inden for de foregående 90 dage;
• Har nogen kontraindikationer for MR;
• Er en afdeling i staten, fange eller forbigående.