Prospektivní hodnocení ProChondrix CR pro opravu defektů artikulární chrupavky na kondylu femuru a čéšky

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je v době operace ≥18 a ≤ 60 let;
• Symptomatický pacient se středně silnou až silnou bolestí v kolenním kloubu – nereagující na konzervativní léčbu (tj. medikace, ortéza, fyzikální terapie) a/nebo předchozí chirurgický zákrok;
• Radiograficky diagnostikovaný, pomocí MRI nebo artroskopie, že má defekt chrupavky na kondylu femuru nebo čéšky mezi ≥ 1 cm2 a ≤ 5 cm2, měřeno jako délka obdélníku x šířka;
• bude mít stimulaci kostní dřeně plus proceduru ProChondrix CR;
• Má intaktní meniskus (maximálně ≤ 50 % resekovaných);
• Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

• Má > 5° varózní nebo valgózní deformity;
• Postižení bipolární kloubní chrupavky (léze líbání) ipsilaterálního kompartmentu (tj. > než ICRS stupeň 2 na protilehlém kloubním povrchu);
• Přidružené poškození spodní subchondrální kosti > 2 mm vyžadující opravu kosti;
• Vyžaduje souběžnou opravu vazu jinou než rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) nebo mediálního vazu čéšky-femorálního vazu (MPFL);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2;
• Aktivní malignita: podstupující léčbu nádorového nebo kostního traumatického poranění nebo anamnézu jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné klinické známky nebo příznaky malignity po dobu nejméně 5 let;
• Klinické a/nebo radiografické onemocnění v postiženém kloubu, které zahrnuje: osteoartritidu nebo avaskulární nekrózu, dnu nebo dnu nebo pseudodnu v anamnéze, osteochondritis dissecans s významnou ztrátou kostní hmoty;
• Umístění léze chrupavky takové, že implantovaný štěp nebude adekvátně nasazen;
• Aktivní lokální mikrobiální infekce nebo systémová infekce, včetně předchozí nebo probíhající léčby HIV, syfilis, hepatitidy B nebo hepatitidy C;
• V současnosti imunologicky suprimované nebo imunokompromitované nebo zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi;
• Nestabilní kardiovaskulární, renální, jaterní, endokrinní a/nebo plicní onemocnění, rakovina nebo nekontrolovaný diabetes;
• má v anamnéze jakékoli zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), Addisonova choroba, Crohnova choroba, roztroušená skleróza, polychondritida nebo revmatoidní artritida;
• Přijaté injekce kyseliny hyaluronové do kloubního prostoru ≤ 90 dní před operací;
• je pacientka, která je těhotná;
• Fyzicky nebo duševně ohrožena (tj. je v současné době léčen pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu) způsobem, který by ohrozil jeho/její schopnost účastnit se klinické studie;
• Má v anamnéze zneužívání návykových látek (rekreační drogy, alkohol) nebo byl v posledních 6 měsících před zařazením do programu zneužívání návykových látek u pacientů léčen pro zneužívání alkoholu a/nebo drog;
• Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni nebo ochotni dodržovat protokol;
• je v současné době zapojen do studie jiného hodnoceného přípravku pro podobný účel nebo byl v předchozích 90 dnech;
• Má nějaké kontraindikace pro MRI;
• Je to oddělení státu, vězeň nebo přechodné.