Prospectieve evaluatie van ProChondrix CR voor herstel van gewrichtskraakbeendefecten op femurcondylus en patella

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥ 18 en ≤ 60 jaar oud op het moment van de operatie;
• Symptomatische patiënt met matige tot ernstige pijn in de wijsbeenknie - niet reagerend op conservatieve behandeling (d.w.z. medicijnen, braces, fysiotherapie) en/of eerdere chirurgische ingrepen;
• Radiografisch gediagnosticeerd, door middel van MRI, of door middel van artroscopie, van een kraakbeendefect op de femurcondylus of patella tussen ≥ 1 cm2 en ≤ 5 cm2, gemeten als een rechthoek lengte x breedte;
• Zal een beenmergstimulatie krijgen plus ProChondrix CR-procedure;
• Heeft een intacte meniscus (maximaal ≤50% gereseceerd);
• In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft > 5° varus- of valgusmisvorming;
• Betrokkenheid van bipolair gewrichtskraakbeen (kissing laesies) van het ipsilaterale compartiment (d.w.z. > dan ICRS Graad 2 op het tegenoverliggende gewrichtsoppervlak);
• Bijbehorende schade aan het onderliggende subchondrale bot >2 mm die botreparatie vereist;
• Vereist gelijktijdige reparatie van ligamenten anders dan reconstructie van de voorste kruisband (ACL) of mediale patella-femorale ligament (MPFL);
• Body Mass Index (BMI) van ≥ 35 kg/m2;
• Actieve maligniteit: een behandeling ondergaan voor traumatisch letsel aan een tumor of bot of een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt met curatieve intentie is behandeld en er geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest gedurende minstens minimaal 5 jaar;
• Klinische en/of radiografische ziekte in het aangetaste gewricht waaronder: osteoartritis of avasculaire necrose, jicht of een voorgeschiedenis van jicht of pseudogout, osteochondritis dissecans met aanzienlijk botverlies;
• Plaats van kraakbeenlaesie zodanig dat het geïmplanteerde transplantaat niet voldoende wordt ondersteund;
• Actieve lokale microbiële infectie of een systemische infectie, inclusief eerdere of lopende behandeling voor hiv, syfilis, hepatitis B of hepatitis C;
• Momenteel immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd, of een medische aandoening die bestraling, chemotherapie of immunosuppressie vereist;
• Onstabiele cardiovasculaire, nier-, lever-, endocriene en/of longziekte, kanker of ongecontroleerde diabetes;
• Heeft een voorgeschiedenis van een inflammatoire of bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), de ziekte van Addison, de ziekte van Crohn, multiple sclerose, polychondritis of reumatoïde artritis;
• Hyaluronzuurinjecties in de gewrichtsruimte ontvangen ≤ 90 dagen voorafgaand aan de operatie;
• Is een vrouwelijke patiënte die zwanger is;
• Lichamelijk of geestelijk aangetast (d.w.z. momenteel wordt behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer) op een manier die zijn/haar vermogen om deel te nemen aan de klinische studie in gevaar brengt;
• Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, alcohol) of is in de laatste 6 maanden vóór inschrijving voor alcohol- en/of drugsmisbruik behandeld in een intramuraal programma voor middelenmisbruik;
• Patiënten die naar het oordeel van de Onderzoeker het protocol niet kunnen of willen naleven;
• Is momenteel betrokken bij een onderzoek naar een ander onderzoeksproduct voor een soortgelijk doel of is in de afgelopen 90 dagen betrokken geweest;
• Heeft contra-indicaties voor MRI;
• Is een afdeling van de staat, gevangene of voorbijgaand.