Valutazione prospettica di ProChondrix CR per la riparazione dei difetti della cartilagine articolare sul condilo femorale e sulla rotula

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha ≥18 e ≤ 60 anni al momento dell'intervento;
• Paziente sintomatico che presenta dolore da moderato a severo al ginocchio indice - che non risponde al trattamento conservativo (es. farmaci, tutori, fisioterapia) e/o precedente intervento chirurgico;
• Diagnosi radiografica, mediante risonanza magnetica o artroscopia, di avere un difetto cartilagineo sul condilo femorale o sulla rotula compreso tra ≥ 1 cm2 e ≤ 5 cm2, misurato come lunghezza x larghezza del rettangolo;
• Avrà una stimolazione del midollo più la procedura ProChondrix CR;
• Ha un menisco intatto (massimo ≤50% resecato);
• Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Presenta > 5° di deformità in varo o valgismo;
• Interessamento bipolare della cartilagine articolare (lesioni da bacio) del compartimento omolaterale (es. > rispetto al Grado 2 ICRS sulla superficie articolare opposta);
• Danno associato all'osso subcondrale sottostante >2 mm che richiede riparazione ossea;
• Richiede la riparazione concomitante del legamento diverso dal legamento crociato anteriore (LCA) o dalla ricostruzione del legamento patella-femorale mediale (MPFL);
• Indice di massa corporea (BMI) di ≥ 35 kg/m2;
• Tumore maligno attivo: in trattamento per tumore o lesione traumatica ossea o una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato con intento curativo e non vi siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni;
• Malattia clinica e/o radiografica dell'articolazione colpita che comprende: osteoartrite o necrosi avascolare, gotta o una storia di gotta o pseudogotta, osteocondrite dissecante con significativa perdita ossea;
• Posizione della lesione della cartilagine tale che l'innesto impiantato non sarà adeguatamente appoggiato;
• Infezione microbica locale attiva o infezione sistemica, incluso trattamento precedente o in corso per HIV, sifilide, epatite B o epatite C;
• Attualmente immunologicamente soppresso o immunocompromesso, o una condizione medica che richiede radiazioni, chemioterapia o immunosoppressione;
• Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, endocrine e/o polmonari instabili, cancro o diabete non controllato;
• Ha una storia di qualsiasi malattia infiammatoria o del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico (LES), morbo di Addison, morbo di Crohn, sclerosi multipla, policondrite o artrite reumatoide;
• Iniezioni di acido ialuronico ricevute nello spazio articolare ≤ 90 giorni prima dell'intervento;
• È una paziente donna incinta;
• Fisicamente o mentalmente compromesso (es. essere attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer) in modo tale da compromettere la sua capacità di partecipare allo studio clinico;
• Ha una storia di abuso di sostanze (droghe ricreative, alcol) o è stato trattato negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione per abuso di alcol e/o droghe in un programma di abuso di sostanze in regime di ricovero;
• Pazienti che, a parere dello Sperimentatore, non sarebbero in grado o disposti a rispettare il protocollo;
• È attualmente coinvolto in uno studio di un altro prodotto sperimentale per scopi simili o lo è stato nei precedenti 90 giorni;
• Ha controindicazioni per la risonanza magnetica;
• È un reparto dello stato, prigioniero o transitorio.