- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03873545
Évaluation prospective de ProChondrix CR pour la réparation des défauts du cartilage articulaire sur le condyle fémoral et la rotule
4 octobre 2023 mis à jour par: AlloSource
Une étude prospective multicentrique évaluant ProChondrix® CR pour la réparation des anomalies focales du cartilage articulaire du genou
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'utilisation de l'allogreffe ostéochondrale cryoconservée ProChondrix pour obtenir des preuves de son efficacité, définie comme une amélioration de la fonction physique et de la douleur, lorsqu'elle est utilisée sur un défaut cartilagineux symptomatique sur le condyle fémoral ou la rotule dans un genou mécaniquement stable. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique utilisera une conception prospective multicentrique pour évaluer ProChondrix CR chez environ 80 patients qui doivent subir un traitement pour un défaut cartilagineux sur le condyle fémoral ou la rotule. Le suivi des patients comprendra une période de 60 mois après chirurgie.
Au cours de cette période de suivi, chaque patient sera évalué sept (7) fois à : 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire McFadyen, MPH
- Numéro de téléphone: 720-484-2452
- E-mail: cmcfadyen@allosource.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN
- Numéro de téléphone: 720.732.6231
- E-mail: eesterl@allosource.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- Beacon Orthopaedics & Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients squelettiques âgés de ≥ 18 à ≤ 60 ans qui présentent un défaut cartilagineux symptomatique (grade 3 ou 4) sur le condyle fémoral ou la rotule, dans un genou mécaniquement stable, ou qui sont stabilisés mécaniquement au cours de la même procédure, entre ≥ 1 cm2 et ≤ 5 cm2, mesurés comme un rectangle longueur x largeur, comme confirmé par IRM ou arthroscopie.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 60 ans au moment de la chirurgie ;
- Patient symptomatique présentant une douleur modérée à sévère dans le genou index - ne répondant pas au traitement conservateur (c.-à-d. médicaments, appareils orthopédiques, physiothérapie) et/ou intervention chirurgicale antérieure ;
- Diagnostiqué radiographiquement, par IRM ou par arthroscopie, comme ayant un défaut cartilagineux sur le condyle fémoral ou la rotule entre ≥ 1 cm2 et ≤ 5 cm2, mesuré comme un rectangle longueur x largeur ;
- Aura une stimulation de la moelle plus la procédure ProChondrix CR ;
- A un ménisque intact (maximum ≤ 50 % réséqué) ;
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A > 5° de déformation en varus ou en valgus ;
- Atteinte bipolaire du cartilage articulaire (lésion en biseau) du compartiment ipsilatéral (c'est-à-dire > que ICRS Grade 2 sur la surface articulaire opposée) ;
- Dommages associés à l'os sous-chondral sous-jacent > 2 mm nécessitant une réparation osseuse ;
- Nécessite une réparation ligamentaire concomitante autre que la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) ou du ligament patellaire-fémoral médial (MPFL);
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 ;
- Tumeur maligne active : traitement en cours pour une tumeur ou une blessure traumatique osseuse ou antécédents de toute malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à moins que le patient n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité pendant au moins moins 5 ans;
- Maladie clinique et/ou radiographique de l'articulation touchée comprenant : arthrose ou nécrose avasculaire, goutte ou antécédents de goutte ou de pseudogoutte, ostéochondrite disséquante avec perte osseuse importante ;
- Localisation de la lésion cartilagineuse telle que le greffon implanté ne sera pas correctement épaulé ;
- Infection microbienne locale active ou infection systémique, y compris un traitement antérieur ou en cours pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B ou l'hépatite C ;
- Actuellement immunodéprimé ou immunodéprimé, ou une condition médicale nécessitant une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunosuppression ;
- Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, endocrinienne et/ou pulmonaire instable, cancer ou diabète non contrôlé ;
- A des antécédents de toute maladie inflammatoire ou du tissu conjonctif, telle que le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie d'Addison, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques, la polychondrite ou la polyarthrite rhumatoïde ;
- A reçu des injections d'acide hyaluronique dans l'espace articulaire ≤ 90 jours avant la chirurgie ;
- Est une patiente enceinte ;
- Physiquement ou mentalement compromis (c.-à-d. être actuellement traité pour un trouble psychiatrique, une démence sénile, la maladie d'Alzheimer) d'une manière qui compromettrait sa capacité à participer à l'étude clinique ;
- A des antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, alcool) ou a été traité au cours des 6 derniers mois avant l'inscription pour abus d'alcool et / ou de drogues dans un programme d'hospitalisation pour toxicomanie ;
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas capables ou désireux de se conformer au protocole ;
- est actuellement impliqué dans une étude d'un autre produit expérimental à des fins similaires ou l'a été au cours des 90 jours précédents ;
- A des contre-indications à l'IRM ;
- Est un pupille de l'État, un prisonnier ou un passager.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score subjectif du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Modification de la douleur physique et de la fonction évaluée par le score IKDC entre le départ et 60 mois après la chirurgie
|
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Modification de la douleur physique évaluée par le score KOOS entre le départ et 60 mois après la chirurgie
|
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Enquête SF-12
Délai: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Changement de la santé fonctionnelle et du bien-être tel qu'évalué par l'enquête SF-12 de la ligne de base à 60 mois après la chirurgie
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Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Scores d'observation par résonance magnétique des tissus de réparation du cartilage (MOCART)
Délai: 12, 24 et 60 mois
|
Évaluation de la structure du cartilage de réparation
|
12, 24 et 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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