대퇴골과 및 슬개골 관절연골결손의 교정을 위한 ProChondrix CR의 전향적 평가
2025년 11월 20일 업데이트: AlloSource
무릎의 국소 관절 연골 결손 치료를 위한 ProChondrix® CR을 평가하는 전향적 다기관 연구
이 임상 연구의 목적은 ProChondrix Cryopreserved Osteochondral Allograft의 사용을 평가하여 기계적으로 안정된 슬관절의 대퇴골과 또는 슬개골의 증후성 연골 결손에 사용했을 때 신체 기능 및 통증의 개선으로 정의되는 효과의 증거를 얻는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 대퇴골과 또는 슬개골의 연골 결손 치료를 받을 예정인 약 80명의 환자에서 ProChondrix CR을 평가하기 위해 다기관 전향적 설계를 사용할 예정입니다. 환자 추적 관찰에는 치료 후 60개월이 포함됩니다. 수술.
이 후속 조치 기간 동안 각 환자는 수술 개입 후 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 7회 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky Research Foundation
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- Beacon Orthopaedics & Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상 60세 이하의 나이에 골격이 성숙한 환자로서 대퇴골과 또는 슬개골에 증상이 있는 연골 결손(3등급 또는 4등급)이 있거나 기계적으로 안정된 무릎에 있거나 동일한 절차로 기계적으로 안정화되고 있는 환자(1등급 이상) MRI 또는 관절경으로 확인된 직사각형 길이 x 너비로 측정된 cm2 및 ≤ 5 cm2.
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 당시 ≥18세 및 ≤60세입니다.
- 검지 무릎에 중등도 내지 중증의 통증을 나타내는 증상이 있는 환자 - 보존적 치료에 반응하지 않음(즉, 약물, 보조기, 물리 치료) 및/또는 이전 외과 개입;
- MRI 또는 관절경을 통해 방사선학적으로 진단된 대퇴골과 또는 슬개골에 직사각형 길이 x 너비로 측정된 ≥ 1 cm2 및 ≤ 5 cm2 사이의 연골 결함이 있음;
- 골수 자극 플러스 ProChondrix CR 절차를 가질 예정입니다.
- 손상되지 않은 반월판이 있음(절제된 최대 ≤50%),
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- > 5°의 내반 또는 외반 변형이 있습니다.
- 동측 구획(즉, > 반대쪽 관절면에서 ICRS 등급 2 이상);
- 골수복이 필요한 2mm 초과의 하부 연골하골에 대한 관련 손상;
- 전방 십자인대(ACL) 또는 내측 슬개골-대퇴 인대(MPFL) 재건 이외의 수반되는 인대 수리가 필요합니다.
- ≥ 35kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 활동성 악성 종양: 환자가 치료 목적으로 치료를 받았고 해당 기간 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없는 경우를 제외하고 종양 또는 골 외상성 손상 또는 침습성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)에 대한 치료를 받고 있는 환자 최소 5년;
- 골관절염 또는 무혈성 괴사, 통풍 또는 통풍 또는 가성통풍의 병력, 현저한 뼈 손실을 동반한 박리성 골연골염;
- 이식된 이식편이 적절하게 견갑되지 않는 연골 병변 위치;
- 활동성 국소 미생물 감염 또는 HIV, 매독, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 이전 또는 보류 중인 치료를 포함한 전신 감염
- 현재 면역억제 또는 면역억제 상태이거나 방사선, 화학요법 또는 면역억제를 필요로 하는 의학적 상태;
- 불안정한 심혈관, 신장, 간, 내분비 및/또는 폐 질환, 암 또는 조절되지 않는 당뇨병;
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 애디슨병, 크론병, 다발성 경화증, 다발연골염 또는 류마티스 관절염과 같은 임의의 염증성 또는 결합 조직 질환의 병력이 있거나;
- 수술 전 ≤ 90일 전에 관절 공간에 히알루론산 주사를 맞았음;
- 임신한 여성 환자입니다.
- 신체적 또는 정신적으로 손상됨(예: 현재 정신과적 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병) 치료를 받고 있으며 임상 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시키는 방식으로 치료를 받고 있습니다.
- 약물 남용(기분전환용 약물, 알코올) 이력이 있거나 입원 환자 약물 남용 프로그램에 알코올 및/또는 약물 남용으로 등록하기 전 지난 6개월 동안 치료를 받았습니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자,
- 현재 비슷한 목적으로 다른 연구 제품에 대한 연구에 참여하고 있거나 지난 90일 동안 있었던 적이 있습니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 국가, 수감자 또는 일시적인 피보호자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 점수
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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기준선에서 수술 후 60개월까지 IKDC 점수로 평가한 신체적 통증 및 기능의 변화
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기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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기준선에서 수술 후 60개월까지 KOOS 점수로 평가한 신체적 통증의 변화
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기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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SF-12 조사
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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기준선에서 수술 후 60개월까지 SF-12 설문조사로 평가한 기능적 건강 및 웰빙의 변화
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기준선, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월
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연골 수복 조직(MOCART) 점수의 자기 공명 관찰
기간: 12, 24, 60개월
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수리 연골 구조의 평가
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12, 24, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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연골 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
냉동보존 골연골 동종이식편에 대한 임상 시험
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VIVEX Biologics, Inc.MCRA모집하지 않고 적극적으로
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VIVEX Biologics, Inc.모병퇴행성 디스크 질환 | 디스크 변성 | 요추 추간판 통증미국
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)아직 모집하지 않음