Prospektiv evaluering av ProChondrix CR for reparasjon av leddbruskdefekter på femoral kondyl og patella

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er ≥18 og ≤ 60 år på operasjonstidspunktet;
• Symptomatisk pasient som har moderat til alvorlig smerte i indekskneet - reagerer ikke på konservativ behandling (dvs. medisinering, avstivning, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk inngrep;
• Radiografisk diagnostisert, ved MR, eller gjennom artroskopi, å ha en bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella mellom ≥ 1 cm2 og ≤ 5 cm2, målt som rektangellengde x bredde;
• Vil ha en margstimulering pluss ProChondrix CR-prosedyre;
• Har en intakt menisk (maksimalt ≤50 % resekert);
• Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har > 5° varus- eller valgus-deformitet;
• Bipolar leddbruskpåvirkning (kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. > enn ICRS Grade 2 på den motsatte leddflaten);
• Assosiert skade på det underliggende subkondrale beinet >2 mm som krever ossøs reparasjon;
• Krever samtidig ligamentreparasjon annet enn fremre korsbånd (ACL) eller Medial Patella-Femoral Ligament (MPFL) rekonstruksjon;
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2;
• Aktiv malignitet: gjennomgår behandling for svulst- eller beintraumatisk skade eller en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i kl. minst 5 år;
• Klinisk og/eller radiografisk sykdom i det berørte leddet som inkluderer: slitasjegikt eller avaskulær nekrose, gikt eller en historie med gikt eller pseudogout, osteokondritt dissekanerer med betydelig bentap;
• Brusklesjonsplassering slik at det implanterte transplantatet ikke vil bli tilstrekkelig skuldret;
• Aktiv lokal mikrobiell infeksjon eller en systemisk infeksjon, inkludert tidligere eller ventende behandling for HIV, syfilis, hepatitt B eller hepatitt C;
• For tiden immunologisk undertrykt eller immunkompromittert, eller en medisinsk tilstand som krever stråling, kjemoterapi eller immunsuppresjon;
• Ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrine og/eller lungesykdom, kreft eller ukontrollert diabetes;
• Har en historie med inflammatorisk eller bindevevssykdom, slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sykdom, Crohns sykdom, multippel sklerose, polykondritis eller revmatoid artritt;
• Mottok hyaluronsyreinjeksjoner i leddrommet ≤ 90 dager før operasjonen;
• Er en kvinnelig pasient som er gravid;
• Fysisk eller mentalt kompromittert (dvs. blir behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom) på en måte som ville kompromittere hans/hennes evne til å delta i den kliniske studien;
• Har en historie med rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, alkohol) eller har blitt behandlet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller narkotikamisbruk i et innlagt rusmiddelprogram;
• Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være i stand til eller villige til å overholde protokollen;
• Er for øyeblikket involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål eller har vært det de siste 90 dagene;
• Har noen kontraindikasjoner for MR;
• Er en avdeling i staten, fange eller forbigående.