Prospektywna ocena ProChondrix CR w naprawie ubytków chrząstki stawowej kłykcia kości udowej i rzepki

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ≥18 i ≤ 60 lat w momencie operacji;
• Pacjent objawowy zgłaszający się z umiarkowanym do silnego bólem w kolanie wskazującym – niereagujący na leczenie zachowawcze (tj. leki, orteza, fizjoterapia) i/lub wcześniejsza interwencja chirurgiczna;
• Zdiagnozowano radiograficznie za pomocą rezonansu magnetycznego lub artroskopii ubytek chrząstki na kłykciu kości udowej lub rzepce między ≥ 1 cm2 a ≤ 5 cm2, mierzony jako długość x szerokość prostokąta;
• Będzie miał stymulację szpiku kostnego oraz procedurę ProChondrix CR;
• Ma nienaruszoną łąkotkę (maksymalnie ≤50% resekcji);
• Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ma > 5° szpotawości lub koślawości;
• Dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej (zmiany „całujące”) przedziału po tej samej stronie (tj. > niż stopień 2 ICRS na przeciwległej powierzchni stawowej);
• Powiązane uszkodzenie leżącej poniżej kości podchrzęstnej >2 mm wymagające naprawy kostnej;
• Wymaga jednoczesnej naprawy więzadła innego niż więzadło krzyżowe przednie (ACL) lub więzadło rzepkowo-udowe przyśrodkowe (MPFL);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2;
• Czynna choroba nowotworowa: w trakcie leczenia guza lub urazowego uszkodzenia kości lub w wywiadzie jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu przez co najmniej co najmniej 5 lat;
• Kliniczna i/lub radiologiczna choroba dotkniętego stawu, która obejmuje: zapalenie kości i stawów lub jałową martwicę, dnę moczanową lub dnę moczanową lub rzekomą w wywiadzie, rozwarstwienie kości i chrząstki ze znaczną utratą masy kostnej;
• Umiejscowienie uszkodzenia chrząstki w taki sposób, że wszczepiony przeszczep nie będzie odpowiednio uniesiony;
• Aktywna lokalna infekcja mikrobiologiczna lub infekcja ogólnoustrojowa, w tym wcześniejsze lub trwające leczenie HIV, kiły, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
• Obecnie obniżona odporność immunologiczna lub obniżona odporność lub stan chorobowy wymagający naświetlania, chemioterapii lub immunosupresji;
• Niestabilna choroba układu krążenia, nerek, wątroby, układu hormonalnego i/lub płuc, rak lub niekontrolowana cukrzyca;
• ma historię chorób zapalnych lub tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane, zapalenie wielochrzęstne lub reumatoidalne zapalenie stawów;
• Otrzymane iniekcje kwasu hialuronowego do przestrzeni stawowej ≤ 90 dni przed operacją;
• Czy pacjentka jest w ciąży;
• Upośledzony fizycznie lub psychicznie (tj. obecnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera) w sposób, który zagrażałby jego zdolności do udziału w badaniu klinicznym;
• ma historię nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, alkoholu) lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do leczenia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ramach stacjonarnego programu uzależnień;
• Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie byliby w stanie lub nie chcieli zastosować się do protokołu;
• Jest obecnie zaangażowany w badanie innego badanego produktu w podobnym celu lub był w ciągu ostatnich 90 dni;
• Ma przeciwwskazania do MRI;
• Jest podopiecznym państwa, więźniem lub przejściowo.