Planering av mPACT-prövningen - mHealth Strategies for the Pediatric to Adult HIV Care Transition (mPACT)

MÅL 1a: IDI:er för ungdomar och vårdgivare och HCW/kamratrådgivare FGD:er. Deltagare i individuella djupintervjuer (IDI) och fokusgruppsdiskussioner (FGDs) kommer att rekryteras från studieklinikerna. IDIs och FGDs kommer att utföras i ett privat rum på den klinik som deltagaren rekryterades från. IDIs och FGDs kommer att utföras av en utbildad kvalitativ intervjuare som talar flytande engelska och kiswahili. Innan IDI eller FGD börjar kommer sociodemografisk information att samlas in i standardiserade frågeformulär med hjälp av ett surfplattabaserat system (Open Data Kit, ODK). För ungdomar inkluderar sociodemografiska data som ska samlas in ålder, HIV-behandlingshistoria, HIV-status avslöjande, familjens socioekonomiska status, utbildningsnivå och teknologitillgång. För vårdgivare omfattar data som ska samlas in ålder, relation till ungdomspatienten och engagemang i ungdomars hiv-vård. För HCW/kamratrådgivare inkluderar data ålder, yrkesroll, tid i praktiken och tillgång till teknik. Intervjuaren kommer sedan att beskriva rutiner och normer för IDI/FGD och deltagarna kommer att ges möjlighet att ställa frågor. Deltagarna kommer att påminnas om att deras deltagande är frivilligt och de kan när som helst vägra att svara på någon fråga eller avsluta intervjun/FGD. Deltagare kommer att få unika identifikationsnummer och kommer inte att tilltalas med sina namn för att upprätthålla konfidentialitet. Intervjuaren kommer sedan att ställa frågor och underlätta en diskussion utifrån en diskussionsguide. Mål 1a IDIs kommer att pågå i ungefär 1 timme och Mål 1a FGDs kommer att pågå i 1,5 - 2 timmar. IDI/FGD kommer att ljudinspelas och handledaren kommer att göra skriftliga anteckningar. Diskussioner kommer att föras på engelska eller kiswahili, beroende på deltagarnas preferenser. Anteckningar kommer att jämföras med ljudinspelningar för att fylla i saknad information, transkriberas och översättas till engelska (vid behov). Transkriberad data kommer att avidentifieras. Ljudinspelade intervjuer kommer att förstöras efter att utskrifterna har validerats. Deltagarna kommer att få förfriskningar och 400 KSh för att kompensera för deras tid och transportkostnader för att delta i studien. Vi kommer att tillhandahålla denna monetära kompensation till varje deltagare vid avslutandet av varje IDI/FGD.

MÅL 1a: IDI:er för politiska beslutsfattare Politiska beslutsfattare kommer att kontaktas och rekryteras för att delta. IDI kommer att utföras i ett privat rum på beslutsfattarens arbetsplats eller på studiekliniken, beroende på deltagarens preferenser. IDIs kommer att genomföras av en utbildad kvalitativ intervjuare som talar flytande engelska och kiswahili. Innan IDI börjar kommer sociodemografisk information att samlas in i standardiserade frågeformulär med hjälp av ett surfplattabaserat system (Open Data Kit, ODK). Data som ska samlas in inkluderar ålder, yrkesroll och engagemang i policyskapande och genomförande relaterat till ungdomshiv-vård. Intervjuaren kommer sedan att beskriva procedurer och normer för IDI och deltagarna kommer att ges möjlighet att ställa frågor. Deltagarna kommer att påminnas om att deras deltagande är frivilligt och de kan när som helst vägra att svara på någon fråga eller avsluta intervjun/FGD. Deltagare kommer att få unika identifikationsnummer och kommer inte att tilltalas med sitt namn för att upprätthålla konfidentialitet. Intervjuaren kommer sedan att ställa frågor och underlätta en diskussion utifrån en diskussionsguide. IDI:er för beslutsfattare kommer att pågå i cirka 1 timme. IDI:n kommer att ljudinspelas och handledaren kommer att göra skrivna anteckningar. Diskussioner kommer att föras på engelska eller kiswahili, beroende på deltagarnas preferenser. Anteckningar kommer att jämföras med ljudinspelningar för att fylla i saknad information, transkriberas och översättas till engelska (vid behov). Transkriberad data kommer att avidentifieras. Ljudinspelade intervjuer kommer att förstöras efter att utskrifterna har validerats.

AIM 1b: Användarcentrerad design av FGDs med ungdomar och HCW/kamratrådgivare Baserat på input från intervjuer och FGDs genomförda i Mål 1a, kommer vi att utveckla en prototyp av mHealth-intervention som kommer att använda WhatsApp för att tillhandahålla peer-stödgrupper och 1-till-1 text meddelanden mellan ungdomar och HCWs. Prototypen kommer att innehålla meddelandeinnehåll, faciliteringsguider och ett gränssnitt för att hantera kommunikation som kommer att användas av facilitatorer och HSWs. För att utvärdera prototypens acceptans och för att få feedback på hur den kan förbättras kommer vi att genomföra 2 omgångar av användarcentrerade designade FGDs med ungdomar och HCW.

Vi kommer att utvärdera prototypinterventionen med hjälp av användarcentrerade designade FGDs med ungdomar som lever med hiv som är i färd med att gå över till vuxenvård eller har slutfört övergången och med HCWs/kamratrådgivare som tar hand om ungdomar som lever med hiv. Deltagare för varje uppsättning av FGDs kommer att rekryteras enligt beskrivningen ovan. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att genomföra ett inskrivningsbesök där frågeformulärsdata kommer att samlas in med hjälp av surfplattabaserade ODK-formulär. För ungdomar inkluderar data som ska samlas in sociodemografiska egenskaper som ålder, familjens socioekonomiska status, utbildningsnivå, teknologitillgång, HIV-behandlingshistoria, socialt stöd, depression, stigma, ART-kunskap och motivation, ART-efterlevnad. För HCWs/kamratrådgivare inkluderar data ålder, yrkesroll, tid i praktiken och tillgång till teknik. FGDs kommer att genomföras i 2 omgångar. I den första omgången kommer FGDs med ungdomar att utforska deras förståelse, intresse och reaktioner på prototypiska budskap och diskussionsämnen. FGDs med HCW kommer att utforska sina reaktioner och trösta med prototypiska meddelanden och diskussionsämnen. HCW kommer också att presenteras med prototypmeddelandehanteringsgränssnittet, utbildningsmaterial och deras input efter förbättringar. Den andra omgången av FGDs kommer att rekrytera en ny grupp av deltagare för att utvärdera det modifierade innehållet och gränssnittet. Deltagarna kommer att få förfriskningar och KSh 400 (cirka $4) för att kompensera för deras tid och transportkostnader till varje studiebesök, som tillhandahålls deltagarna vid slutet av varje besök.

Mål 2 Pilotinterventionsförsök

Samtyckesformulär och datainsamlingsmaterial kommer att genereras baserat på resultat från det formativa arbetet som bedrivs i Aim1. Dessa material kommer att skickas in för godkännande som en modifiering innan pilotförsöket inleds.

Interventionspaket: Interventionspaketet kommer att testas vid de 4 interventionsanläggningarna och jämföras med de 4 kontrollanläggningarna. Interventionspaketet kommer att bestå av en WhatsApp-grupp som är inrättad och organiserad av studien. Deltagarna kommer att delas in i 1-3 WhatsApp-grupper, var och en med 10-55 ungdomar. Varje grupp kommer att underlättas av en studiepersonal som är utbildad till rådgivare (samma handledare kommer att underlätta alla grupper). Handledaren kommer att skicka meddelanden varje vecka till gruppen, innehållande innehåll relaterat till ämnesområdena som beskrivs i Tabell 4. Meddelanden från handledaren kommer inte att innehålla ett öppet hiv-relaterat språk. Dessa meddelanden är avsedda att väcka ostrukturerad diskussion bland studiedeltagare, eller med handledaren, när som helst via WhatsApp-gruppen eller individuellt. Efterföljande meddelanden från studien kommer att besvara deltagarnas frågor eller korrigera felaktig information. Standarddriftsprocedurer (SOP) kommer att utvecklas för att standardisera svaren på de inkomna frågorna så att studiepersonalen följer nationella riktlinjer och lokala praxisstandarder för att svara. Processen kommer att anpassas när nya scenarier utvecklas - en ny fråga som inte tas upp av SOP:erna kommer att diskuteras av studieteamet och SOP utvecklas om det är en fråga som sannolikt kommer att stötas på upprepade gånger. Veckovis genomgång av loggen över WhatsApp-chattar av studiens PI:er kommer att möjliggöra standardisering och kvalitetssäkring av WhatsApp-interaktioner.

I början av interventionen kommer deltagarna att bjudas in att delta i ett valfritt personligt möte på studiekliniken med de andra medlemmarna i deras WhatsApp-grupp för att upprätta anslutning och diskutera gruppens namn och avtal. Detta möte kommer att vara en helt valfri del av interventionen. Deltagare som deltar i detta möte kommer att få förfriskningar och 400 KSh (cirka $4) för att kompensera för deras tid och transportkostnader, som tillhandahålls i slutet av mötet.

Studiegruppen kommer att övervaka diskussionen för att lära sig om innehållet i diskussionerna och hur det relaterar till interventionsmålen. Vi kommer också att övervaka för kränkande eller problematiskt innehåll eller beteende i diskussionen och kommer att ingripa vid behov. Riktlinjer och grundregler för diskussionsgruppen kommer att presenteras för alla medlemmar när de börjar delta och alla deltagare kommer att informeras om att innehållet i diskussionerna kommer att övervakas av studiegruppen. De kommer också att informeras om att innehållet kommer att hållas konfidentiellt, men att det är möjligt att medlemmar i diskussionsgruppen potentiellt kan avslöja konfidentiell information utanför gruppen, även om detta uttryckligen kommer att avrådas av studiegruppen. Teknikutvecklingen för interventionspaketet kommer att utföras av en entreprenör som ännu inte har identifierats. Entreprenörens identitet kommer att lämnas till ERC innan kontraktsperioden börjar.

Studiepopulation: Pilotförsöket kommer att genomföras vid 8 anläggningar. För att maximera pilotens interna giltighet, kommer anläggningar att väljas baserat på tillräckligt antal ungdomar i vården och likheten mellan ungdomspatienter. Vi kommer slumpmässigt att välja ut 4 anläggningar för att ta emot interventionen och 4 anläggningar som ska fungera som kontrollplatser. Berättigade deltagare kommer att vara ungdomar i åldern 16-24 som lever med hiv, som har daglig tillgång till en mobiltelefon (egen eller delad) som kan komma åt interventionsteknologiplattformen. Stadiet av övergången då ungdomar blir berättigade kommer att baseras på deras poäng på Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ), med tröskeln för behörighet som ska fastställas i Mål 1. Om mål 1 indikerar att kamratchattgrupper ska skräddarsys utifrån ungdomars egenskaper (t.ex. smittväg, utvecklingsålder), kommer vi att begränsa försöket till den undergrupp med flest ungdomar, men kommer också att bedöma intresset bland ungdomar från andra undergrupper för att delta i en framtida kamratintervention. Vi kommer att registrera 50 deltagare från interventionsanläggningar (~12 vid varje anläggning) för att ta emot interventionen i 12 månader och 50 deltagare från kontrollanläggningar som kommer att följas i 12 månader utan intervention. Baserat på data från den pågående ATP-studien uppskattar vi att 20 % av anläggningarna nationellt har minst 50 patienter i denna åldersgrupp som är engagerade i vården årligen. Vi räknar med att slutföra registreringen inom 3 månader.

Utvärdering av interventionseffekt: Ett screeningformulär kommer att användas för att bedöma behörighet och samla in sociodemografiska egenskaper såsom ålder, skolgång och tekniktillgång för alla screenade individer. För att utvärdera interventionens räckvidd och upptag kommer skillnader i dessa egenskaper mellan screenade och inskrivna deltagare att bedömas med chi-kvadrattest för kategoriska och t-test för kontinuerliga variabler. Vid baslinjen (registrering) och slutlinjen (12 månader), kommer deltagarna att fylla i ett standardiserat frågeformulär för att utvärdera mellanliggande resultat i vår interventionsram. Deltagare som inte kommer tillbaka för sitt 12 månader långa besök kommer att spåras via telefonsamtal och hembesök. Deltagarna kommer att få förfriskningar och KSh 400 för att kompensera för deras tid och transportkostnader till varje studiebesök, som tillhandahålls deltagarna vid slutet av varje besök.

Förmedlande och modererande faktorer: Baserat på vår konceptuella modell som kopplar interventionen till inslag av socialt stöd som främjar vårdövergången, förväntar vi oss att interventionen kommer att påverka framgångsrik övergång genom flera mekanismer. Även om pilotstudien inte är driven för att bedöma effekten på primära övergångsresultat, kommer vi att fokusera på dess inverkan på hypotesmedlare.