Planejando o ensaio mPACT - Estratégias de mHealth para a transição de cuidados pediátricos para adultos em HIV (mPACT)

AIM 1a: Jovens IDIs e cuidadores e HCW/conselheiros de pares FGDs Os participantes em entrevistas individuais aprofundadas (IDIs) e discussões de grupos focais (FGDs) serão recrutados nas clínicas de estudo. IDIs e FGDs serão realizados em uma sala privada na clínica de onde o participante foi recrutado. IDIs e FGDs serão conduzidos por um entrevistador qualitativo treinado, fluente em inglês e kiswahili. Antes do início do IDI ou FGD, as informações sociodemográficas serão coletadas em questionários padronizados usando um sistema baseado em tablet (Open Data Kit, ODK). Para os jovens, os dados sociodemográficos a serem coletados incluem idade, histórico de tratamento do HIV, revelação do status do HIV, status socioeconômico da família, nível educacional e acesso à tecnologia. Para os cuidadores, os dados a serem coletados incluem idade, relação com o paciente jovem e envolvimento nos cuidados de HIV do jovem. Para HCW/conselheiros de pares, os dados incluem idade, função profissional, tempo de prática e acesso à tecnologia. O entrevistador irá então descrever os procedimentos e normas para o IDI/FGD e os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas. Os participantes serão lembrados de que sua participação é voluntária e podem se recusar a responder a qualquer pergunta ou encerrar a entrevista/FGD a qualquer momento. Os participantes receberão números de identificação exclusivos e não serão tratados por seus nomes para manter a confidencialidade. O entrevistador fará perguntas e facilitará uma discussão com base em um guia de discussão. Os IDIs de Objetivo 1a durarão aproximadamente 1 hora e os FGDs de Objetivo 1a durarão de 1,5 a 2 horas. O IDI/FGD será gravado em áudio e o facilitador fará anotações por escrito. As discussões serão conduzidas em inglês ou Kiswahili, dependendo das preferências dos participantes. As notas serão comparadas com gravações de áudio para preencher as informações que faltam, transcritas e traduzidas para o inglês (se necessário). Os dados transcritos serão desidentificados. As entrevistas gravadas em áudio serão destruídas após a validação das transcrições. Os participantes receberão lanches e KSh 400 para compensar seu tempo e despesas de transporte para participar do estudo. Forneceremos essa compensação monetária a cada participante na conclusão de cada IDI/FGD.

AIM 1a: IDIs de formuladores de políticas Os formuladores de políticas serão abordados e recrutados para participar. Os IDIs serão realizados em uma sala privada no local de trabalho do formulador de políticas ou na clínica do estudo, dependendo da preferência do participante. Os IDIs serão conduzidos por um entrevistador qualitativo treinado, fluente em inglês e kiswahili. Antes do início do IDI, as informações sociodemográficas serão coletadas em questionários padronizados usando um sistema baseado em tablet (Open Data Kit, ODK). Os dados a serem coletados incluem idade, função profissional e envolvimento com a formulação e implementação de políticas relacionadas aos cuidados com o HIV para jovens. O entrevistador descreverá os procedimentos e normas do IDI e os participantes terão a oportunidade de fazer perguntas. Os participantes serão lembrados de que sua participação é voluntária e podem se recusar a responder a qualquer pergunta ou encerrar a entrevista/FGD a qualquer momento. Os participantes receberão números de identificação exclusivos e não serão tratados pelo nome para manter a confidencialidade. O entrevistador fará perguntas e facilitará uma discussão com base em um guia de discussão. Os IDIs de formuladores de políticas durarão aproximadamente 1 hora. O IDI será gravado em áudio e o facilitador fará anotações por escrito. As discussões serão conduzidas em inglês ou Kiswahili, dependendo das preferências dos participantes. As notas serão comparadas com gravações de áudio para preencher as informações que faltam, transcritas e traduzidas para o inglês (se necessário). Os dados transcritos serão desidentificados. As entrevistas gravadas em áudio serão destruídas após a validação das transcrições.

AIM 1b: FGDs de design centrado no usuário com jovens e HCW/conselheiros de pares Com base nas informações de entrevistas e FGDs realizados no Objetivo 1a, desenvolveremos um protótipo de intervenção mHealth que usará o WhatsApp para fornecer grupos de apoio de pares e texto 1 para 1 mensagens entre jovens e profissionais de saúde. O protótipo incluirá conteúdo de mensagens, guias de facilitação e uma interface para gerenciar a comunicação que será usada por facilitadores e HSWs. Para avaliar a aceitabilidade do protótipo e obter feedback sobre como ele pode ser melhorado, conduziremos 2 rodadas de FGDs projetados centrados no usuário com jovens e profissionais de saúde.

Avaliaremos o protótipo de intervenção usando FGDs de design centrado no usuário com jovens vivendo com HIV que estão em processo de transição para atendimento adulto ou que concluíram a transição e com profissionais de saúde/conselheiros de pares que cuidam de jovens vivendo com HIV. Os participantes para cada conjunto de FGDs serão recrutados conforme descrito acima. Após o consentimento informado, os participantes completarão uma visita de inscrição na qual os dados do questionário serão coletados usando formulários ODK baseados em tablet. Para os jovens, os dados a serem coletados incluem características sociodemográficas como idade, status socioeconômico familiar, nível educacional, acesso à tecnologia, histórico de tratamento para HIV, apoio social, depressão, estigma, conhecimento e motivação da TARV, adesão à TARV. Para profissionais de saúde/conselheiros de pares, os dados incluem idade, função profissional, tempo de prática e acesso à tecnologia. FGDs serão conduzidos em 2 rodadas. Na primeira rodada, os FGDs com jovens explorarão sua compreensão, interesse e reações a mensagens prototípicas e tópicos de discussão. Os FGDs com HCW explorarão suas reações e conforto com mensagens prototípicas e tópicos de discussão. O HCW também receberá o protótipo da interface de gerenciamento de mensagens, materiais de treinamento e suas sugestões para melhorias. A segunda rodada de FGDs recrutará um novo grupo de participantes para avaliar o conteúdo e a interface modificados. Os participantes receberão lanches e KSh 400 (aproximadamente $ 4) para compensar seu tempo e despesas de transporte para cada visita do estudo, fornecidos aos participantes na conclusão de cada visita.

Objetivo 2 Ensaio piloto de intervenção

Formulários de consentimento e materiais de coleta de dados serão gerados com base nos resultados do trabalho formativo realizado no Aim1. Esses materiais serão submetidos para aprovação como uma modificação antes do início do teste piloto.

Pacote de intervenção: O pacote de intervenção será testado nas 4 instalações de intervenção e comparado com as 4 instalações de controle. O pacote de intervenção consistirá em um grupo de WhatsApp configurado e organizado pelo estudo. Os participantes serão divididos em 1-3 grupos de WhatsApp, cada um com 10-55 jovens. Cada grupo será facilitado por um membro da equipe de estudo treinado como conselheiro (o mesmo facilitador facilitará todos os grupos). O facilitador enviará mensagens semanais ao grupo, contendo conteúdo relacionado às áreas temáticas descritas na Tabela 4. As mensagens do facilitador não conterão linguagem abertamente relacionada ao HIV. Essas mensagens têm como objetivo provocar discussões não estruturadas entre os participantes do estudo, ou com o facilitador, a qualquer momento por meio do grupo de WhatsApp ou individualmente. As mensagens subsequentes do estudo responderão às perguntas dos participantes ou corrigirão informações incorretas. Procedimentos operacionais padrão (POPs) serão desenvolvidos para padronizar as respostas às perguntas recebidas, de modo que a equipe do estudo siga as diretrizes nacionais e os padrões de prática local para responder. O processo será adaptável à medida que novos cenários se desenrolam - uma nova questão não abordada pelos SOPs será discutida pela equipe de estudo e o SOP desenvolvido se for uma questão que provavelmente será encontrada repetidamente. A revisão semanal do log de conversas do WhatsApp pelos PIs do estudo permitirá a padronização e garantia de qualidade das interações do WhatsApp.

No início da intervenção, os participantes serão convidados a participar de uma reunião presencial opcional na clínica do estudo com os outros membros de seu grupo de WhatsApp para estabelecer conexão e discutir o nome e os acordos do grupo. Esta reunião será um componente totalmente opcional da intervenção. Os participantes que comparecerem a esta reunião receberão lanches e KSh400 (aproximadamente US$ 4) para compensar seu tempo e despesas de transporte, fornecidos no final da reunião.

A equipe de estudo monitorará a discussão para aprender sobre o conteúdo das discussões e como ele se relaciona com os objetivos da intervenção. Também monitoraremos conteúdo ou comportamento abusivo ou problemático na discussão e interviremos se necessário. As diretrizes e regras básicas para o grupo de discussão serão apresentadas a todos os membros quando eles iniciarem a participação e todos os participantes serão informados de que o conteúdo das discussões será monitorado pela equipe de estudo. Eles também serão informados de que o conteúdo será mantido em sigilo, mas que é possível que os membros do grupo de discussão possam divulgar informações confidenciais fora do grupo, embora isso seja explicitamente desencorajado pela equipe de estudo. O desenvolvimento da tecnologia para o pacote de intervenção será conduzido por uma empreiteira ainda não identificada. A identidade do contratante será submetida ao ERC antes do início do período contratual.

População do estudo: O ensaio piloto será realizado em 8 instalações. Para maximizar a validade interna do piloto, as instalações serão selecionadas com base no número adequado de jovens sob cuidados e na similaridade das populações de pacientes jovens. Selecionaremos aleatoriamente 4 instalações para receber a intervenção e 4 instalações para servir como locais de controle. Os participantes elegíveis serão jovens de 16 a 24 anos vivendo com HIV, que têm acesso diário a um telefone celular (próprio ou compartilhado) que pode acessar a plataforma de tecnologia de intervenção. O estágio de transição no qual o jovem se torna elegível será baseado em sua pontuação no Questionário de Avaliação de Prontidão para a Transição (TRAQ), com o limite de elegibilidade a ser determinado no Objetivo 1. Se o Objetivo 1 indicar que os grupos de bate-papo de pares devem ser adaptados com base nas características dos jovens (por exemplo, via de transmissão, idade de desenvolvimento), limitaremos o teste ao subgrupo com o maior número de jovens, mas também avaliaremos o interesse entre os jovens de outros subgrupos em participar de uma futura intervenção de pares. Vamos inscrever 50 participantes de instalações de intervenção (~12 em cada instalação) para receber a intervenção por 12 meses e 50 participantes de instalações de controle que serão acompanhados por 12 meses sem intervenção. Com base nos dados do estudo ATP em andamento, estimamos que 20% das instalações em todo o país tenham pelo menos 50 pacientes nessa faixa etária atendidos anualmente. Esperamos concluir a inscrição dentro de 3 meses.

Avaliação do impacto da intervenção: Um questionário de triagem será usado para avaliar a elegibilidade e coletar características sociodemográficas, como idade, frequência escolar e acesso à tecnologia de todos os indivíduos triados. Para avaliar o alcance e a aceitação da intervenção, as diferenças nessas características entre os participantes rastreados e inscritos serão avaliadas pelo teste qui-quadrado para variáveis ​​categóricas e teste t para variáveis ​​contínuas. No início (inscrição) e no final (12 meses), os participantes preencherão um questionário padronizado para avaliar os resultados intermediários em nossa estrutura de intervenção. Os participantes que não retornarem para a visita de 12 meses serão rastreados por telefonema e visita domiciliar. Os participantes receberão lanches e KSh 400 para compensar seu tempo e despesas de transporte para cada visita do estudo, fornecidos aos participantes no final de cada visita.

Fatores mediadores e moderadores: Com base em nosso modelo conceitual que vincula a intervenção a elementos de suporte social que promovem a transição do cuidado, esperamos que a intervenção afete a transição bem-sucedida por meio de múltiplos mecanismos. Embora o teste piloto não tenha o poder de avaliar o impacto nos resultados primários da transição, vamos nos concentrar em seu impacto nos mediadores hipotéticos.