MPACT 시험 계획 - 소아에서 성인으로 HIV 관리 전환을 위한 mHealth 전략 (mPACT)

목표 1a: 청소년 IDI 및 간병인 및 HCW/동료 상담사 FGD 심층 개별 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD) 참가자는 연구 클리닉에서 모집됩니다. IDI 및 FGD는 참가자가 모집된 클리닉의 개인실에서 수행됩니다. IDI 및 FGD는 영어와 스와힐리어를 유창하게 구사하는 숙련된 질적 면접관이 실시합니다. IDI 또는 FGD가 시작되기 전에 태블릿 기반 시스템(Open Data Kit, ODK)을 사용하여 표준화된 설문지에서 사회 인구학적 정보가 수집됩니다. 청소년의 경우 수집할 사회인구학적 데이터에는 연령, HIV 치료 이력, HIV 상태 공개, 가족의 사회경제적 지위, 교육 수준 및 기술 접근성이 포함됩니다. 간병인의 경우 수집할 데이터에는 연령, 청소년 환자와의 관계 및 청소년의 HIV 치료 참여가 포함됩니다. HCW/동료 상담사의 경우 데이터에는 연령, 직업적 역할, 실무 시간 및 기술 액세스가 포함됩니다. 그런 다음 면접관은 IDI/FGD에 대한 절차와 규범을 설명하고 참가자에게는 질문할 기회가 주어집니다. 참가자는 자신의 참여가 자발적이며 언제든지 질문에 답변을 거부하거나 인터뷰/FGD를 종료할 수 있음을 상기시킵니다. 참가자는 고유 식별 번호를 받게 되며 기밀 유지를 위해 이름으로 불리지 않습니다. 그러면 면접관이 질문을 하고 토론 가이드를 기반으로 토론을 촉진합니다. Aim 1a IDI는 약 1시간 동안 지속되며 Aim 1a FGD는 1.5 - 2시간 동안 지속됩니다. IDI/FGD는 음성으로 녹음되고 진행자는 메모를 작성합니다. 토론은 참가자 선호도에 따라 영어 또는 스와힐리어로 진행됩니다. 메모는 오디오 녹음과 비교하여 누락된 정보를 채우고 필사하여 영어로 번역합니다(필요한 경우). 기록된 데이터는 익명화됩니다. 녹음된 인터뷰 내용은 녹취록이 확인된 후 파기됩니다. 참가자에게는 연구에 참여하기 위한 시간과 교통비를 보상하기 위해 다과와 KSh 400이 제공됩니다. 우리는 각 IDI/FGD 종료 시 각 참가자에게 이 금전적 보상을 제공할 것입니다.

목표 1a: 정책입안자 IDI 정책입안자에게 접근하여 참여할 사람을 모집합니다. IDI는 참가자의 선호도에 따라 정책 입안자의 작업장 또는 연구 클리닉의 개인실에서 수행됩니다. IDI는 영어와 스와힐리어에 능통한 숙련된 질적 면접관이 실시합니다. IDI가 시작되기 전에 태블릿 기반 시스템(Open Data Kit, ODK)을 사용하여 표준화된 설문지로 사회 인구학적 정보를 수집합니다. 수집할 데이터에는 연령, 직업적 역할, 청소년 HIV 관리와 관련된 정책 결정 및 구현에 대한 참여가 포함됩니다. 그런 다음 면접관은 IDI의 절차와 규범을 설명하고 참가자에게는 질문할 기회가 주어집니다. 참가자는 자신의 참여가 자발적이며 언제든지 질문에 답변을 거부하거나 인터뷰/FGD를 종료할 수 있음을 상기시킵니다. 참가자는 고유 식별 번호를 받게 되며 기밀 유지를 위해 이름을 사용하지 않습니다. 그러면 면접관이 질문을 하고 토론 가이드를 기반으로 토론을 촉진합니다. 정책 입안자 IDI는 약 1시간 동안 지속됩니다. IDI는 오디오로 녹음되고 퍼실리테이터는 메모를 작성합니다. 토론은 참가자 선호도에 따라 영어 또는 스와힐리어로 진행됩니다. 메모는 오디오 녹음과 비교하여 누락된 정보를 채우고 필사하여 영어로 번역합니다(필요한 경우). 기록된 데이터는 익명화됩니다. 녹음된 인터뷰 내용은 녹취록이 확인된 후 파기됩니다.

AIM 1b: 청소년 및 HCW/동료 상담사와 함께하는 사용자 중심 설계 FGD 인터뷰 및 목표 1a에서 수행된 FGD의 의견을 바탕으로 WhatsApp을 사용하여 동료 지원 그룹 및 일대일 텍스트를 제공하는 mHealth 개입 프로토타입을 개발할 것입니다. 청소년과 HCW 간의 메시지. 프로토타입에는 메시징 콘텐츠, 퍼실리테이션 가이드, 퍼실리테이터와 HSW가 사용할 커뮤니케이션을 관리하는 인터페이스가 포함됩니다. 프로토타입의 수용성을 평가하고 개선할 수 있는 방법에 대한 피드백을 얻기 위해 청소년 및 HCW와 함께 사용자 중심으로 설계된 FGD를 2회 진행합니다.

성인 치료로 전환하는 과정에 있거나 전환을 완료한 HIV 감염 청소년과 HIV 감염 청소년을 돌보는 HCW/동료 상담사와 함께 사용자 중심 설계 FGD를 사용하여 프로토타입 개입을 평가할 것입니다. 각 FGD 세트의 참가자는 위에서 설명한 대로 모집됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 태블릿 기반 ODK 양식을 사용하여 설문지 데이터를 수집하는 등록 방문을 완료합니다. 청소년의 경우 수집할 데이터에는 연령, 가족의 사회경제적 지위, 교육 수준, 기술 접근성, HIV 치료 이력, 사회적 지원, 우울증, 낙인, ART 지식 및 동기, ART 준수와 같은 사회인구학적 특성이 포함됩니다. HCW/동료 상담사의 경우 데이터에는 연령, 직업적 역할, 실무 시간 및 기술 액세스가 포함됩니다. FGD는 2라운드로 진행됩니다. 첫 번째 라운드에서 청소년과 함께하는 FGD는 원형 메시지 및 토론 주제에 대한 그들의 이해력, 관심 및 반응을 탐구합니다. HCW와 함께하는 FGD는 전형적인 메시지와 토론 주제를 통해 그들의 반응과 편안함을 탐색할 것입니다. HCW는 또한 프로토타입 메시지 관리 인터페이스, 교육 자료 및 개선에 대한 의견을 제공받을 것입니다. 두 번째 FGD에서는 수정된 콘텐츠와 인터페이스를 평가할 새로운 참가자 그룹을 모집합니다. 참가자에게는 각 연구 방문에 대한 시간과 교통비를 보상하기 위해 다과와 KSh 400(약 $4)이 제공되며, 각 방문이 끝날 때 참가자에게 제공됩니다.

목표 2 파일럿 개입 시도

동의서 양식 및 데이터 수집 자료는 Aim1에서 수행된 형성 작업의 결과를 기반으로 생성됩니다. 이러한 자료는 파일럿 시험을 시작하기 전에 수정으로 승인을 위해 제출됩니다.

개입 패키지: 개입 패키지는 4개 개입 시설에서 시범 운영되고 4개 통제 시설과 비교됩니다. 개입 패키지는 연구에 의해 설정 및 구성되는 WhatsApp 그룹으로 구성됩니다. 참가자는 10-55명의 청소년으로 구성된 1-3개의 WhatsApp 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 카운셀러로 훈련된 연구 직원이 진행합니다(동일한 진행자가 모든 그룹을 진행합니다). 퍼실리테이터는 표 4에 요약된 주제 영역과 관련된 내용이 포함된 주간 메시지를 그룹에 보냅니다. 퍼실리테이터의 메시지에는 명백하게 HIV 관련 언어가 포함되지 않습니다. 이러한 메시지는 WhatsApp 그룹을 통해 또는 개별적으로 연구 참여자 또는 촉진자와의 구조화되지 않은 토론을 촉발하기 위한 것입니다. 연구의 후속 메시지는 참가자의 질문에 답하거나 잘못된 정보를 수정합니다. 표준 운영 절차(SOP)는 연구 직원이 응답하기 위해 국가 지침 및 현지 관행 표준을 따르도록 수신된 질문에 대한 응답을 표준화하기 위해 개발될 것입니다. 프로세스는 새로운 시나리오가 전개됨에 따라 적응할 것입니다. SOP에서 다루지 않은 새로운 질문은 연구 팀에서 논의하고 반복적으로 접할 가능성이 있는 질문인 경우 SOP를 개발합니다. 연구 PI가 WhatsApp 채팅 로그를 매주 검토하면 WhatsApp 상호 작용의 표준화 및 품질 보증이 가능해집니다.

개입이 시작될 때 참가자는 WhatsApp 그룹의 다른 구성원과 함께 연구 클리닉에서 선택적 대면 회의에 참석하여 연결을 설정하고 그룹의 이름과 계약을 논의하도록 초대됩니다. 이 회의는 개입의 완전히 선택적 요소가 될 것입니다. 이 회의에 참석하는 참가자에게는 시간과 교통비를 보상할 수 있는 다과와 KSh400(약 $4)가 회의 종료 시 제공됩니다.

연구 팀은 토론 내용과 그것이 개입 목표와 어떻게 관련되는지 알아보기 위해 토론을 모니터링할 것입니다. 또한 토론에서 모욕적이거나 문제가 있는 콘텐츠나 행동을 모니터링하고 필요한 경우 개입합니다. 토론 그룹에 대한 지침 및 기본 규칙은 모든 구성원이 참여를 시작하면 모든 구성원에게 제시되며 모든 참가자는 토론 내용이 연구 팀에 의해 모니터링될 것임을 알립니다. 그들은 또한 콘텐츠가 기밀로 유지되지만 토론 그룹의 구성원이 잠재적으로 그룹 외부에 기밀 정보를 공개할 수 있다는 사실을 알릴 것입니다. 단, 연구팀은 이를 명시적으로 권장하지 않습니다. 개입 패키지의 기술 개발은 아직 확인되지 않은 계약자가 수행합니다. 계약자의 신원은 계약 기간이 시작되기 전에 ERC에 제출됩니다.

연구 인구: 파일럿 시험은 8개 시설에서 실시됩니다. 파일럿의 내적 타당성을 극대화하기 위해 적절한 치료 중인 청소년 수와 청소년 환자 인구의 유사성을 기준으로 시설을 선택합니다. 중재를 받을 4개 시설과 제어 사이트 역할을 할 4개 시설을 무작위로 선택합니다. 적격 참가자는 개입 기술 플랫폼에 액세스할 수 있는 휴대폰(자기 또는 공유)에 매일 액세스할 수 있는 HIV에 걸린 16-24세의 청소년입니다. 청소년이 자격을 갖추게 되는 전환 단계는 전환 준비 상태 평가 설문지(TRAQ)의 점수를 기반으로 하며 자격 기준은 목표 1에서 결정됩니다. 목표 1이 청소년 특성(예: 전염 경로, 발달 연령)에 따라 동료 채팅 그룹을 맞춤화해야 한다고 표시하는 경우, 우리는 시도를 청소년 수가 가장 많은 하위 그룹으로 제한하지만 다른 청소년의 관심도 평가합니다. 미래 동료 개입에 참여하는 하위 그룹. 개입 시설에서 50명의 참가자(각 시설에서 ~12명)를 등록하여 12개월 동안 개입을 받고 통제 시설에서 50명의 참가자는 개입 없이 12개월 동안 추적할 것입니다. 진행 중인 ATP 연구의 데이터를 기반으로 전국적으로 시설의 20%에서 이 연령 그룹의 환자가 매년 최소 50명 이상 치료를 받는 것으로 추정합니다. 3개월 이내에 등록을 완료할 것으로 예상합니다.

개입 영향 평가: 자격을 평가하고 선별된 모든 개인의 연령, 학교 출석 및 기술 접근과 같은 사회 인구학적 특성을 수집하기 위해 선별 설문지가 사용됩니다. 개입의 범위와 활용을 평가하기 위해 선별된 참가자와 등록된 참가자 간의 이러한 특성의 차이는 범주형에 대한 카이 제곱 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트로 평가됩니다. 기준선(등록) 및 최종선(12개월)에서 참가자는 표준화된 설문지를 작성하여 개입 프레임워크의 중간 결과를 평가합니다. 12개월 방문을 위해 돌아오지 않는 참가자는 전화 통화 및 가정 방문으로 추적됩니다. 참가자에게는 각 연구 방문에 대한 시간과 교통비를 보상하기 위해 다과와 KSh 400이 제공되며, 각 방문이 끝날 때 참가자에게 제공됩니다.

중재 및 조절 요인: 치료 전환을 촉진하는 사회적 지원 요소에 개입을 연결하는 개념 모델을 기반으로 개입이 여러 메커니즘을 통해 성공적인 전환에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 파일럿 시험은 기본 전환 결과에 대한 영향을 평가할 권한이 없지만 가설 매개체에 미치는 영향에 중점을 둘 것입니다.