Planung der mPACT-Studie – mHealth-Strategien für den Übergang der HIV-Versorgung von Kindern zu Erwachsenen (mPACT)

ZIEL 1a: Jugend-IDIs und FGDs für Betreuer und HCW/Peer-Berater. Teilnehmer an ausführlichen Einzelinterviews (IDIs) und Fokusgruppendiskussionen (FGDs) werden aus den Studienkliniken rekrutiert. IDIs und FGDs werden in einem privaten Raum der Klinik durchgeführt, aus der der Teilnehmer rekrutiert wurde. IDIs und FGDs werden von einem geschulten qualitativen Interviewer durchgeführt, der fließend Englisch und Kiswahili spricht. Vor Beginn der IDI bzw. FGD werden soziodemografische Informationen in standardisierten Fragebögen mithilfe eines Tablet-basierten Systems (Open Data Kit, ODK) erhoben. Zu den zu sammelnden soziodemografischen Daten für Jugendliche gehören das Alter, die HIV-Behandlungsgeschichte, die Offenlegung des HIV-Status, der sozioökonomische Status der Familie, das Bildungsniveau und der Zugang zu Technologie. Zu den zu erfassenden Daten für Betreuer gehören das Alter, die Beziehung zum jugendlichen Patienten und die Beteiligung an der HIV-Betreuung junger Menschen. Für HCW/Peer-Berater umfassen die Daten Alter, berufliche Rolle, Zeit in der Praxis und Zugang zu Technologie. Anschließend beschreibt der Interviewer die Verfahren und Normen für die IDI/REA und die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie jederzeit die Beantwortung von Fragen verweigern oder das Interview/REA beenden können. Die Teilnehmer erhalten eindeutige Identifikationsnummern und werden aus Gründen der Vertraulichkeit nicht mit ihrem Namen angesprochen. Der Interviewer wird dann Fragen stellen und eine Diskussion auf der Grundlage eines Diskussionsleitfadens moderieren. IDIs nach Ziel 1a dauern etwa 1 Stunde und FGDs nach Ziel 1a dauern 1,5 bis 2 Stunden. Die IDI/REA wird per Audio aufgezeichnet und der Moderator macht sich schriftliche Notizen. Die Diskussionen werden je nach Präferenz der Teilnehmer auf Englisch oder Kiswahili geführt. Notizen werden mit Audioaufnahmen verglichen, um fehlende Informationen zu ergänzen, transkribiert und ins Englische übersetzt (falls erforderlich). Transkribierte Daten werden anonymisiert. Aufgezeichnete Interviews werden nach der Validierung der Transkripte vernichtet. Den Teilnehmern werden Erfrischungen und 400 KSh zur Verfügung gestellt, um ihre Zeit- und Transportkosten für die Teilnahme an der Studie zu kompensieren. Diese finanzielle Entschädigung stellen wir jedem Teilnehmer am Ende jedes IDI/REA zur Verfügung.

ZIEL 1a: IDIs für politische Entscheidungsträger. Es werden politische Entscheidungsträger angesprochen und für die Teilnahme rekrutiert. IDIs werden je nach Wunsch des Teilnehmers in einem privaten Raum am Arbeitsplatz des politischen Entscheidungsträgers oder in der Studienklinik durchgeführt. IDIs werden von einem ausgebildeten qualitativen Interviewer durchgeführt, der fließend Englisch und Kiswahili spricht. Vor Beginn der IDI werden soziodemografische Informationen in standardisierten Fragebögen mithilfe eines Tablet-basierten Systems (Open Data Kit, ODK) erhoben. Zu den zu sammelnden Daten gehören Alter, berufliche Rolle und Beteiligung an der Politikgestaltung und -umsetzung im Zusammenhang mit der HIV-Versorgung junger Menschen. Anschließend beschreibt der Interviewer die Verfahren und Normen für die IDI und die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist und sie jederzeit die Beantwortung von Fragen verweigern oder das Interview/REA beenden können. Die Teilnehmer erhalten eindeutige Identifikationsnummern und werden aus Gründen der Vertraulichkeit nicht mit ihrem Namen angesprochen. Der Interviewer wird dann Fragen stellen und eine Diskussion auf der Grundlage eines Diskussionsleitfadens moderieren. IDIs für politische Entscheidungsträger dauern etwa eine Stunde. Die IDI wird per Ton aufgezeichnet und der Moderator macht sich schriftliche Notizen. Die Diskussionen werden je nach Präferenz der Teilnehmer auf Englisch oder Kiswahili geführt. Notizen werden mit Audioaufnahmen verglichen, um fehlende Informationen zu ergänzen, transkribiert und ins Englische übersetzt (falls erforderlich). Transkribierte Daten werden anonymisiert. Aufgezeichnete Interviews werden nach der Validierung der Transkripte vernichtet.

ZIEL 1b: Benutzerzentriertes Design von FGDs mit Jugendlichen und HCW/Peer-Beratern. Basierend auf den Eingaben aus Interviews und FGDs, die in Ziel 1a durchgeführt wurden, werden wir einen Prototyp einer mHealth-Intervention entwickeln, die WhatsApp verwendet, um Peer-Selbsthilfegruppen und 1-zu-1-Text bereitzustellen Nachrichtenübermittlung zwischen Jugendlichen und HCWs. Der Prototyp wird Messaging-Inhalte, Moderationsleitfäden und eine Schnittstelle zur Verwaltung der Kommunikation umfassen, die von Moderatoren und HSWs verwendet wird. Um die Akzeptanz des Prototyps zu bewerten und Feedback darüber zu erhalten, wie er verbessert werden kann, werden wir zwei Runden benutzerzentriert gestalteter FGDs mit Jugendlichen und HCW durchführen.

Wir werden die prototypische Intervention anhand von benutzerzentrierten REA-Designs mit Jugendlichen mit HIV evaluieren, die sich im Übergang zur Erwachsenenbetreuung befinden oder den Übergang abgeschlossen haben, und mit HCWs/Peer-Beratern, die sich um Jugendliche mit HIV kümmern. Teilnehmer für jeden REA-Satz werden wie oben beschrieben rekrutiert. Nach Einverständniserklärung absolvieren die Teilnehmer einen Anmeldebesuch, bei dem Fragebogendaten mithilfe von Tablet-basierten ODK-Formularen erfasst werden. Für Jugendliche umfassen die zu sammelnden Daten soziodemografische Merkmale wie Alter, sozioökonomischer Status der Familie, Bildungsniveau, Zugang zu Technologie, HIV-Behandlungsgeschichte, soziale Unterstützung, Depression, Stigmatisierung, ART-Kenntnisse und -Motivation sowie ART-Adhärenz. Für HCWs/Peer-Berater umfassen die Daten Alter, berufliche Rolle, Zeit in der Praxis und Technologiezugang. FGDs werden in 2 Runden durchgeführt. In der ersten Runde werden FGDs mit Jugendlichen deren Verständnis, Interesse und Reaktionen auf prototypische Botschaften und Diskussionsthemen erforschen. FGDs mit HCW werden ihre Reaktionen und ihr Wohlbefinden anhand prototypischer Botschaften und Diskussionsthemen erforschen. HCW werden außerdem der Prototyp der Nachrichtenverwaltungsschnittstelle und Schulungsmaterialien vorgestellt und Anregungen zu Verbesserungen eingeholt. In der zweiten REA-Runde wird eine neue Gruppe von Teilnehmern rekrutiert, um den geänderten Inhalt und die Benutzeroberfläche zu bewerten. Den Teilnehmern werden Erfrischungen und 400 KSh (ca. 4 USD) zur Verfügung gestellt, um ihre Zeit- und Transportkosten für jeden Studienbesuch zu kompensieren, die den Teilnehmern am Ende jedes Besuchs ausgehändigt werden.

Ziel 2 Pilotinterventionsversuch

Einverständnisformulare und Datenerfassungsmaterialien werden auf der Grundlage der Erkenntnisse aus der in Ziel 1 durchgeführten Gestaltungsarbeit erstellt. Diese Materialien werden vor Beginn des Pilotversuchs als Modifikation zur Genehmigung vorgelegt.

Interventionspaket: Das Interventionspaket wird in den 4 Interventionseinrichtungen getestet und mit den 4 Kontrolleinrichtungen verglichen. Das Interventionspaket besteht aus einer WhatsApp-Gruppe, die von der Studie eingerichtet und organisiert wird. Die Teilnehmer werden in 1-3 WhatsApp-Gruppen mit jeweils 10-55 Jugendlichen aufgeteilt. Jede Gruppe wird von einem Studienmitarbeiter betreut, der als Berater ausgebildet ist (derselbe Moderator wird alle Gruppen betreuen). Der Moderator sendet wöchentlich Nachrichten an die Gruppe, die Inhalte enthalten, die sich auf die in Tabelle 4 aufgeführten Themenbereiche beziehen. Nachrichten des Moderators enthalten keine offensichtlich HIV-bezogene Sprache. Diese Nachrichten sollen jederzeit über die WhatsApp-Gruppe oder einzeln eine unstrukturierte Diskussion unter den Studienteilnehmern oder mit dem Moderator anstoßen. Nachfolgende Nachrichten aus der Studie beantworten Fragen der Teilnehmer oder korrigieren Fehlinformationen. Zur Standardisierung der Antworten auf die eingegangenen Fragen werden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) entwickelt, damit das Studienpersonal bei der Beantwortung nationale Richtlinien und lokale Praxisstandards befolgt. Der Prozess wird anpassungsfähig sein, wenn sich neue Szenarien entwickeln – eine neue Frage, die nicht in den SOPs behandelt wird, wird vom Studienteam diskutiert und eine SOP entwickelt, wenn es sich um eine Frage handelt, die wahrscheinlich wiederholt auftritt. Die wöchentliche Überprüfung des Protokolls von WhatsApp-Chats durch die Studien-PIs wird eine Standardisierung und Qualitätssicherung von WhatsApp-Interaktionen ermöglichen.

Zu Beginn der Intervention werden die Teilnehmer zu einem optionalen persönlichen Treffen in der Studienklinik mit den anderen Mitgliedern ihrer WhatsApp-Gruppe eingeladen, um eine Verbindung herzustellen und den Namen und die Vereinbarungen der Gruppe zu besprechen. Dieses Treffen wird ein völlig optionaler Bestandteil der Intervention sein. Teilnehmer, die an diesem Treffen teilnehmen, erhalten am Ende des Treffens Erfrischungen und 400 KSh (ca. 4 USD) als Ausgleich für ihre Zeit- und Transportkosten.

Das Studienteam wird die Diskussion überwachen, um mehr über den Inhalt der Diskussionen und deren Zusammenhang mit den Interventionszielen zu erfahren. Wir überwachen die Diskussion auch auf missbräuchliche oder problematische Inhalte oder Verhaltensweisen und greifen bei Bedarf ein. Richtlinien und Grundregeln für die Diskussionsgruppe werden allen Mitgliedern zu Beginn der Teilnahme vorgelegt und alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass der Inhalt der Diskussionen vom Studienteam überwacht wird. Sie werden auch darüber informiert, dass der Inhalt vertraulich behandelt wird, es jedoch möglich ist, dass Mitglieder der Diskussionsgruppe möglicherweise vertrauliche Informationen außerhalb der Gruppe offenlegen, obwohl das Studienteam dies ausdrücklich untersagt. Die Technologieentwicklung für das Interventionspaket wird von einem noch nicht identifizierten Auftragnehmer durchgeführt. Die Identität des Auftragnehmers wird dem ERC vor Beginn der Vertragslaufzeit mitgeteilt.

Studienpopulation: Der Pilotversuch wird in 8 Einrichtungen durchgeführt. Um die interne Validität des Pilotprojekts zu maximieren, werden die Einrichtungen auf der Grundlage einer ausreichenden Anzahl betreuter Jugendlicher und der Ähnlichkeit der jugendlichen Patientenpopulationen ausgewählt. Wir werden nach dem Zufallsprinzip 4 Einrichtungen auswählen, die die Intervention erhalten, und 4 Einrichtungen, die als Kontrollstandorte dienen. Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche im Alter von 16 bis 24 Jahren, die mit HIV leben und täglich Zugang zu einem Mobiltelefon (eigenes oder gemeinsam genutztes) haben, über das sie auf die Interventionstechnologieplattform zugreifen können. Die Übergangsphase, in der Jugendliche förderfähig werden, basiert auf ihrer Punktzahl im Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ), wobei der Schwellenwert für die Förderfähigkeit in Ziel 1 festgelegt wird. Wenn Ziel 1 besagt, dass Peer-Chat-Gruppen auf der Grundlage von Jugendmerkmalen (z. B. Übertragungsweg, Entwicklungsalter) zugeschnitten werden sollten, werden wir den Versuch auf die Untergruppe mit der größten Anzahl an Jugendlichen beschränken, aber auch das Interesse anderer Jugendlicher bewerten Untergruppen bei der Teilnahme an einer zukünftigen Peer-Intervention. Wir werden 50 Teilnehmer aus Interventionseinrichtungen (ca. 12 in jeder Einrichtung) einschreiben, um die Intervention für 12 Monate zu erhalten, und 50 Teilnehmer aus Kontrolleinrichtungen, die 12 Monate lang ohne Intervention beobachtet werden. Basierend auf den Daten der laufenden ATP-Studie gehen wir davon aus, dass in 20 % der Einrichtungen landesweit jährlich mindestens 50 Patienten dieser Altersgruppe betreut werden. Wir gehen davon aus, dass die Einschreibung innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen sein wird.

Bewertung der Auswirkungen der Intervention: Ein Screening-Fragebogen wird verwendet, um die Eignung zu beurteilen und soziodemografische Merkmale wie Alter, Schulbesuch und Technologiezugang aller überprüften Personen zu erfassen. Um die Reichweite und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, werden Unterschiede in diesen Merkmalen zwischen gescreenten und eingeschriebenen Teilnehmern durch einen Chi-Quadrat-Test für kategoriale und einen T-Test für kontinuierliche Variablen bewertet. Zu Beginn (Einschreibung) und am Ende (12 Monate) füllen die Teilnehmer einen standardisierten Fragebogen aus, um Zwischenergebnisse in unserem Interventionsrahmen zu bewerten. Teilnehmer, die zu ihrem 12-monatigen Besuch nicht zurückkehren, werden per Telefonanruf und Hausbesuch ermittelt. Den Teilnehmern werden am Ende jedes Besuchs Erfrischungen und 400 KSh zur Verfügung gestellt, um ihre Zeit- und Transportkosten für jeden Studienbesuch zu kompensieren.

Vermittelnde und moderierende Faktoren: Basierend auf unserem konzeptionellen Modell, das die Intervention mit Elementen der sozialen Unterstützung verknüpft, die den Pflegeübergang fördern, gehen wir davon aus, dass die Intervention den erfolgreichen Übergang über mehrere Mechanismen beeinflussen wird. Während der Pilotversuch nicht darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen auf primäre Übergangsergebnisse zu bewerten, werden wir uns auf seine Auswirkungen auf hypothetische Mediatoren konzentrieren.