规划 mPACT 试验 - 儿科到成人 HIV 护理过渡的 mHealth 策略 (mPACT)

目标 1a：青年 IDI 和看护者以及 HCW/同伴辅导员 FGD 将从研究诊所招募深度个人访谈 (IDI) 和焦点小组讨论 (FGD) 的参与者。 IDI 和 FGD 将在招募参与者的诊所的私人房间内进行。 IDI 和 FGD 将由经过培训的精通英语和斯瓦希里语的定性访谈员进行。 在 IDI 或 FGD 开始之前，将使用基于平板电脑的系统（开放数据工具包，ODK）在标准化问卷中收集社会人口统计信息。 对于青年，要收集的社会人口数据包括年龄、艾滋病毒治疗史、艾滋病毒状况披露、家庭社会经济状况、教育水平和技术获取。 对于护理人员，要收集的数据包括年龄、与青年患者的关系以及参与青年 HIV 护理的情况。 对于居家护理工作者/同伴辅导员，数据包括年龄、职业角色、实践时间和技术访问。 然后，采访者将描述 IDI/FGD 的程序和规范，参与者将有机会提问。 将提醒参与者，他们的参与是自愿的，他们可以随时拒绝回答任何问题或结束访谈/FGD。 参与者将收到唯一的识别号码，并且不会以他们的名字来称呼以保密。 然后，面试官将提出问题并根据讨论指南促进讨论。 Aim 1a IDI 将持续约 1 小时，Aim 1a FGD 将持续 1.5 - 2 小时。 IDI/FGD 将被录音，主持人将做书面记录。 讨论将以英语或斯瓦希里语进行，具体取决于参与者的偏好。 笔记将与录音进行比较以填补缺失的信息，转录并翻译成英文（如有必要）。 转录的数据将被去识别化。 采访录音将在笔录通过验证后销毁。 将向参与者提供茶点和 400 KSh，以补偿他们参与研究的时间和交通费用。 我们将在每个 IDI/FGD 结束时向每个参与者提供这种货币补偿。

目标 1a：政策制定者 IDIs 将接触并招募政策制定者参与。 IDI 将在政策制定者工作地点或研究诊所的私人房间内进行，具体取决于参与者的偏好。 IDI 将由经过培训的精通英语和斯瓦希里语的定性访谈员进行。 在 IDI 开始之前，将使用基于平板电脑的系统（开放数据工具包，ODK）在标准化问卷中收集社会人口统计信息。 要收集的数据包括年龄、职业角色以及参与与青年艾滋病毒关怀相关的决策和实施的情况。 然后，面试官将描述 IDI 的程序和规范，参与者将有机会提问。 将提醒参与者，他们的参与是自愿的，他们可以随时拒绝回答任何问题或结束访谈/FGD。 参与者将收到唯一的识别号码，并且不会以姓名称呼以保密。 然后，面试官将提出问题并根据讨论指南促进讨论。 政策制定者 IDI 将持续约 1 小时。 IDI 将被录音，主持人将做书面笔记。 讨论将以英语或斯瓦希里语进行，具体取决于参与者的偏好。 笔记将与录音进行比较以填补缺失的信息，转录并翻译成英文（如有必要）。 转录的数据将被去识别化。 采访录音将在笔录通过验证后销毁。

目标 1b：以用户为中心的设计 FGDs 与青年和居家护理工作者/同伴辅导员 根据在目标 1a 中进行的访谈和 FGD 的输入，我们将开发一个原型 mHealth 干预，它将使用 WhatsApp 提供同伴支持小组和一对一文本青年和居家护理工作者之间的信息传递。 该原型将包括消息传递内容、促进指南和管理将由促进者和 HSW 使用的通信的界面。 为了评估原型的可接受性并获得有关如何改进它的反馈，我们将与青年和 HCW 进行 2 轮以用户为中心的设计 FGD。

我们将使用以用户为中心的设计 FGD 评估原型干预，对象是正在过渡到成人护理或已经完成过渡的 HIV 感染者，以及照顾 HIV 感染者的 HCW/同伴辅导员。 将如上所述招募每组 FGD 的参与者。 在知情同意后，参与者将完成注册访问，其中将使用基于平板电脑的 ODK 表格收集问卷数据。 对于青年，要收集的数据包括社会人口学特征，例如年龄、家庭社会经济地位、教育水平、技术获取、艾滋病毒治疗史、社会支持、抑郁、耻辱感、ART 知识和动机、ART 依从性。 对于居家护理工作者/同伴辅导员，数据包括年龄、职业角色、实践时间和技术访问。 FGD 将分两轮进行。 在第一轮中，由青年人组成的 FGD 将探讨他们对典型信息和讨论主题的理解、兴趣和反应。 HCW 的 FGD 将探索他们对原型信息和讨论主题的反应和舒适度。 HCW 还将获得原型消息管理界面、培训材料以及他们寻求改进的意见。 第二轮 FGD 将招募一组新的参与者来评估修改后的内容和界面。 将在每次访问结束时向参与者提供茶点和 400 KSh（约 4 美元）以补偿他们每次研究访问的时间和交通费用。

目标 2 试点干预试验

同意书和数据收集材料将根据在 Aim1 中进行的形成性工作的结果生成。 这些材料将在试点试验开始前作为修改提交批准。

干预包：干预包将在 4 个干预设施进行试点，并与 4 个控制设施进行比较。 干预包将包括一个由研究建立和组织的 WhatsApp 组。 参与者将被分成 1-3 个 WhatsApp 小组，每个小组有 10-55 名年轻人。 每个小组都将由一名接受过辅导员培训的研究人员协助（同一名协调员将为所有小组提供便利）。 协调员将每周向小组发送消息，其中包含与表 4 中列出的主题领域相关的内容。协调员的消息不会包含明显与 HIV 相关的语言。 这些消息旨在随时通过 WhatsApp 群组或单独在研究参与者之间或与协调员之间引发非结构化讨论。 研究的后续消息将回答参与者的问题或纠正错误信息。 将制定标准操作程序 (SOP) 以标准化对收到的问题的回答，以便研究人员按照国家指南和当地实践标准进行回答。 随着新场景的展开，该过程将具有适应性——SOP 未解决的新问题将由研究团队讨论，如果该问题可能会反复遇到，则制定 SOP。 研究 PI 每周审查 WhatsApp 聊天记录将实现 WhatsApp 交互的标准化和质量保证。

在干预开始时，将邀请参与者与 WhatsApp 群组的其他成员在研究诊所参加可选的面对面会议，以建立联系并讨论群组的名称和协议。 这次会议将是干预的一个完全可选的组成部分。 参加本次会议的与会者将在会议结束时获得茶点和 400 肯尼亚先令（约 4 美元）以补偿他们的时间和交通费用。

研究小组将监督讨论以了解讨论的内容及其与干预目标的关系。 我们还将监控讨论中是否存在辱骂性或有问题的内容或行为，并在必要时进行干预。 讨论组的指导方针和基本规则将在所有成员开始参与时呈现给他们，并且所有参与者将被告知讨论的内容将由研究小组监控。 他们还将被告知，内容将被保密，但讨论组的成员可能会向组外的人泄露机密信息，尽管研究团队明确反对这样做。 干预包的技术开发将由尚未确定的承包商进行。 承包商的身份将在合同期开始前提交给 ERC。

研究人群：试点试验将在 8 个设施进行。 为了最大限度地提高试点的内部有效性，将根据足够数量的接受护理的青年和青年患者群体的相似性来选择设施。 我们将随机选择 4 个设施来接受干预，4 个设施作为控制站点。 符合条件的参与者将是 16-24 岁的艾滋病毒感染者，他们每天都可以使用可以访问干预技术平台的手机（自己的或共用的）。 青年符合资格的过渡阶段将基于他们在过渡准备评估问卷 (TRAQ) 中的分数，资格门槛将在目标 1 中确定。 如果目标 1 表明同伴聊天组应根据青年特征（例如，传播途径、发育年龄）进行定制，我们将把试验限制在青年人数最多的亚组，但也会评估其他青年的兴趣子群体参与未来的同伴干预。 我们将从干预设施中招募 50 名参与者（每个设施约 12 名）接受为期 12 个月的干预，并从控制设施中招募 50 名参与者，他们将在没有干预的情况下接受为期 12 个月的随访。 根据正在进行的 ATP 研究的数据，我们估计全国 20% 的机构每年至少有 50 名该年龄组的患者接受护理。 我们预计在 3 个月内完成注册。

干预影响评估：将使用筛选问卷来评估资格并收集社会人口特征，例如所有筛选个人的年龄、入学率和技术访问。 为了评估干预措施的覆盖面和采用率，将通过针对分类的卡方检验和针对连续变量的 t 检验来评估筛选参与者和登记参与者之间这些特征的差异。 在基线（注册）和终点（12 个月），参与者将完成标准化问卷，以评估我们干预框架中的中间结果。 参加者在 12 个月的访问中未返回将通过电话和家访进行追踪。 将在每次访问结束时向参与者提供茶点和 400 KSh，以补偿他们每次研究访问的时间和交通费用。

中介和调节因素：根据我们将干预与促进护理转变的社会支持要素联系起来的概念模型，我们预计干预将通过多种机制影响成功的转变。 虽然试点试验无法评估对主要过渡结果的影响，但我们将重点关注其对假设调解人的影响。