Planowanie badania mPACT – Strategie m-zdrowia na rzecz zmiany opieki pediatrycznej na opiekę nad dorosłymi chorymi na HIV (mPACT)

CEL 1a: Młodzi IDI i opiekunowie oraz doradcy HCW/rówieśnicy FGD Uczestnicy pogłębionych wywiadów indywidualnych (IDI) i dyskusji w grupach fokusowych (FGD) będą rekrutowani z klinik badawczych. IDI i FGD będą wykonywane w prywatnym pokoju w klinice, z której rekrutowano uczestnika. IDI i FGD będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera jakościowego biegle posługującego się językiem angielskim i kiswahili. Przed rozpoczęciem IDI lub FGD zostaną zebrane informacje socjodemograficzne w wystandaryzowanych kwestionariuszach z wykorzystaniem systemu opartego na tablecie (Open Data Kit, ODK). W przypadku młodzieży gromadzone dane socjodemograficzne obejmują wiek, historię leczenia HIV, ujawnienie statusu HIV, status społeczno-ekonomiczny rodziny, poziom wykształcenia i dostęp do technologii. W przypadku opiekunów dane, które należy zebrać, obejmują wiek, pokrewieństwo z młodym pacjentem oraz zaangażowanie w opiekę nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV. W przypadku doradców pracowników służby zdrowia/rówieśników dane obejmują wiek, rolę zawodową, czas spędzony w praktyce i dostęp do technologii. Następnie osoba przeprowadzająca wywiad opisze procedury i normy dotyczące IDI/FGD, a uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań. Uczestnikom zostanie przypomniane, że ich udział jest dobrowolny i mogą odmówić odpowiedzi na dowolne pytanie lub zakończyć rozmowę/FGD w dowolnym momencie. Uczestnicy otrzymają unikalne numery identyfikacyjne i nie będą zwracani się do nich po imieniu, aby zachować poufność. Ankieter zadaje następnie pytania i prowadzi dyskusję w oparciu o przewodnik po dyskusji. Cel 1a IDI będzie trwał około 1 godziny, a cel 1a FGD będzie trwał 1,5 - 2 godziny. IDI/FGD zostanie nagrany dźwiękowo, a facylitator sporządzi pisemne notatki. Dyskusje będą prowadzone w języku angielskim lub kiswahili, w zależności od preferencji uczestników. Notatki zostaną porównane z nagraniami audio w celu uzupełnienia brakujących informacji, przepisane i przetłumaczone na język angielski (w razie potrzeby). Transkrypowane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wywiady nagrane w formie audio zostaną zniszczone po zatwierdzeniu transkrypcji. Uczestnicy otrzymają napoje i 400 KSh jako rekompensatę za czas i koszty transportu związane z udziałem w badaniu. Przekażemy tę rekompensatę pieniężną każdemu uczestnikowi na zakończenie każdego IDI/FGD.

CEL 1a: IDI decydentów politycznych Zostaną zwróceni się do decydentów politycznych i zrekrutowani do udziału. IDI będą wykonywane w prywatnym pokoju w miejscu pracy decydenta lub w klinice badawczej, w zależności od preferencji uczestnika. IDI będą prowadzone przez przeszkolonego ankietera jakościowego biegle posługującego się językiem angielskim i kiswahili. Przed rozpoczęciem IDI zostaną zebrane informacje socjodemograficzne w postaci wystandaryzowanych kwestionariuszy z wykorzystaniem systemu opartego na tablecie (Open Data Kit, ODK). Dane, które należy zebrać, obejmują wiek, rolę zawodową oraz zaangażowanie w tworzenie i wdrażanie polityki związanej z opieką nad młodzieżą zakażoną wirusem HIV. Prowadzący rozmowę opisze następnie procedury i normy dla IDI, a uczestnicy będą mieli możliwość zadawania pytań. Uczestnikom zostanie przypomniane, że ich udział jest dobrowolny i mogą odmówić odpowiedzi na dowolne pytanie lub zakończyć rozmowę/FGD w dowolnym momencie. Uczestnicy otrzymają unikalne numery identyfikacyjne i nie będą zwracani się do nich po imieniu, aby zachować poufność. Ankieter zadaje następnie pytania i prowadzi dyskusję w oparciu o przewodnik po dyskusji. IDI decydentów politycznych potrwa około 1 godziny. IDI zostanie nagrany dźwiękowo, a facylitator sporządzi pisemne notatki. Dyskusje będą prowadzone w języku angielskim lub kiswahili, w zależności od preferencji uczestników. Notatki zostaną porównane z nagraniami audio w celu uzupełnienia brakujących informacji, przepisane i przetłumaczone na język angielski (w razie potrzeby). Transkrypowane dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wywiady nagrane w formie audio zostaną zniszczone po zatwierdzeniu transkrypcji.

CEL 1b: Skoncentrowane na użytkowniku projekty FGD z doradcami młodzieżowymi i pracownikami służby zdrowia/rówieśnikami Na podstawie informacji uzyskanych z wywiadów i FGD przeprowadzonych w celu 1a opracujemy prototypową interwencję m-zdrowia, która wykorzysta WhatsApp do zapewnienia rówieśniczych grup wsparcia i indywidualnych wiadomości tekstowych przesyłanie wiadomości między młodzieżą a pracownikami służby zdrowia. Prototyp będzie zawierał treść wiadomości, przewodniki facylitacji oraz interfejs do zarządzania komunikacją, z którego będą korzystać facylitatorzy i HSW. Aby ocenić akceptowalność prototypu i uzyskać informacje zwrotne na temat tego, jak można go ulepszyć, przeprowadzimy 2 rundy zaprojektowanych FGD skoncentrowanych na użytkowniku z młodzieżą i HCW.

Ocenimy prototypową interwencję przy użyciu skoncentrowanych na użytkowniku FGD z młodzieżą żyjącą z HIV, która jest w trakcie przechodzenia do opieki nad dorosłymi lub zakończyła to przejście, oraz z pracownikami służby zdrowia / doradcami rówieśniczymi, którzy opiekują się młodzieżą żyjącą z HIV. Uczestnicy dla każdego zestawu FGD będą rekrutowani w sposób opisany powyżej. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą wizytę rejestracyjną, podczas której dane z kwestionariusza zostaną zebrane za pomocą formularzy ODK na tabletach. W przypadku młodzieży gromadzone dane obejmują cechy socjodemograficzne, takie jak wiek, status społeczno-ekonomiczny rodziny, poziom wykształcenia, dostęp do technologii, historia leczenia HIV, wsparcie społeczne, depresja, piętno, wiedza i motywacja ART, przestrzeganie ART. W przypadku pracowników służby zdrowia/doradców rówieśniczych dane obejmują wiek, rolę zawodową, czas spędzony w praktyce i dostęp do technologii. FGD zostaną przeprowadzone w 2 rundach. W pierwszej rundzie FGD z młodzieżą zbadają ich zrozumienie, zainteresowanie i reakcje na prototypowe wiadomości i tematy dyskusji. FGD z HCW zbadają ich reakcje i komfort za pomocą prototypowych wiadomości i tematów dyskusji. HCW zostaną również zaprezentowane wraz z prototypowym interfejsem zarządzania wiadomościami, materiałami szkoleniowymi oraz ich wkładem w ulepszenia. Druga runda FGD zwerbuje nową grupę uczestników do oceny zmodyfikowanej treści i interfejsu. Uczestnicy otrzymają poczęstunek i 400 KSh (około 4 USD) jako rekompensatę za czas i koszty transportu na każdą wizytę studyjną, zapewnione uczestnikom na zakończenie każdej wizyty.

Cel 2 Pilotażowa próba interwencyjna

Formularze zgody i materiały do ​​gromadzenia danych zostaną wygenerowane na podstawie ustaleń z pracy formatywnej przeprowadzonej w Aim1. Materiały te zostaną przedłożone do zatwierdzenia jako modyfikacja przed rozpoczęciem próby pilotażowej.

Pakiet interwencyjny: Pakiet interwencyjny będzie pilotowany w 4 obiektach interwencyjnych i porównywany z 4 obiektami kontrolnymi. Pakiet interwencyjny będzie się składał z grupy WhatsApp utworzonej i zorganizowanej przez badanie. Uczestnicy zostaną podzieleni na 1-3 grupy WhatsApp, każda z 10-55 młodzieżą. Każda grupa będzie prowadzona przez członka personelu badawczego przeszkolonego jako doradca (ten sam facylitator będzie prowadził wszystkie grupy). Facylitator będzie wysyłał do grupy cotygodniowe wiadomości zawierające treści związane z obszarami tematycznymi przedstawionymi w Tabeli 4. Wiadomości od moderatora nie będą zawierały języka jawnie związanego z HIV. Wiadomości te mają na celu wywołanie nieustrukturyzowanej dyskusji wśród uczestników badania lub z moderatorem w dowolnym momencie za pośrednictwem grupy WhatsApp lub indywidualnie. Kolejne wiadomości z badania będą odpowiadać na pytania uczestników lub korygować błędne informacje. Zostaną opracowane standardowe procedury operacyjne (SPO) w celu ujednolicenia odpowiedzi na otrzymane pytania, tak aby personel badawczy postępował zgodnie z krajowymi wytycznymi i lokalnymi standardami praktyki w celu udzielenia odpowiedzi. Proces będzie miał charakter adaptacyjny w miarę rozwoju nowych scenariuszy – nowe pytanie, na które nie ma odpowiedzi w SOP, zostanie omówione przez zespół badawczy, a SOP zostanie opracowana, jeśli jest to pytanie, które prawdopodobnie będzie się powtarzać. Cotygodniowy przegląd dziennika czatów WhatsApp przez PI badania umożliwi standaryzację i zapewnienie jakości interakcji WhatsApp.

Na początku interwencji uczestnicy zostaną zaproszeni na opcjonalne spotkanie osobiste w klinice badawczej z innymi członkami ich grupy WhatsApp w celu nawiązania kontaktu i omówienia nazwy i umów grupy. To spotkanie będzie całkowicie opcjonalnym elementem interwencji. Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym spotkaniu otrzymają napoje i 400 KSh (około 4 USD) jako rekompensatę za poświęcony czas i koszty transportu, zapewnione na koniec spotkania.

Zespół badawczy będzie monitorował dyskusję, aby poznać treść dyskusji i jej związek z celami interwencji. Będziemy również monitorować obraźliwe lub problematyczne treści lub zachowania w dyskusji i interweniować w razie potrzeby. Wytyczne i podstawowe zasady dotyczące grupy dyskusyjnej zostaną przedstawione wszystkim członkom, gdy rozpoczną oni udział, a wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że treść dyskusji będzie monitorowana przez zespół badawczy. Zostaną również poinformowani, że treść będzie poufna, ale możliwe jest, że członkowie grupy dyskusyjnej mogą potencjalnie ujawnić poufne informacje poza grupą, chociaż zespół badawczy wyraźnie odradzi to. Opracowanie technologii dla pakietu interwencyjnego będzie prowadzone przez niewyłonionego jeszcze wykonawcę. Tożsamość wykonawcy zostanie przekazana ERBN przed rozpoczęciem okresu obowiązywania umowy.

Badana populacja: Próba pilotażowa zostanie przeprowadzona w 8 ośrodkach. Aby zmaksymalizować wewnętrzną trafność projektu pilotażowego, placówki zostaną wybrane na podstawie odpowiedniej liczby młodzieży objętej opieką i podobieństwa populacji młodych pacjentów. Losowo wybierzemy 4 placówki, które otrzymają interwencję i 4 placówki, które będą służyć jako miejsca kontrolne. Kwalifikującymi się uczestnikami będzie młodzież w wieku 16-24 lata żyjąca z HIV, posiadająca na co dzień dostęp do telefonu komórkowego (własnego lub współużytkowanego), który umożliwia dostęp do interwencyjnej platformy technologicznej. Etap przejściowy, na którym młodzież kwalifikuje się, będzie oparty na jej wyniku w Kwestionariuszu oceny gotowości do przejścia (TRAQ), przy czym próg kwalifikowalności zostanie określony w Celu 1. Jeśli Cel 1 wskazuje, że grupy czatu rówieśniczego powinny być dostosowane do cech młodzieży (np. droga transmisji, wiek rozwojowy), ograniczymy próbę do podgrupy z największą liczbą młodzieży, ale ocenimy również zainteresowanie młodzieży z podgrupy w uczestnictwie w przyszłej interwencji rówieśniczej. Zarejestrujemy 50 uczestników z placówek interwencyjnych (~12 w każdej placówce), aby otrzymać interwencję przez 12 miesięcy i 50 uczestników z placówek kontrolnych, którzy będą obserwowani przez 12 miesięcy bez interwencji. Na podstawie danych z trwającego badania ATP szacujemy, że 20% placówek w kraju ma co najmniej 50 pacjentów w tej grupie wiekowej zaangażowanych w opiekę rocznie. Oczekujemy zakończenia rejestracji w ciągu 3 miesięcy.

Ocena wpływu interwencji: Kwestionariusz przesiewowy zostanie wykorzystany do oceny kwalifikowalności i zebrania cech socjodemograficznych, takich jak wiek, uczęszczanie do szkoły i dostęp do technologii wszystkich przebadanych osób. W celu oceny zasięgu i absorpcji interwencji, różnice w tych cechach między uczestnikami poddanymi badaniu przesiewowemu i zarejestrowanym zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych i testu t dla zmiennych ciągłych. Na początku (rejestracja) i na końcu (12 miesięcy) uczestnicy wypełnią standardowy kwestionariusz w celu oceny pośrednich wyników w naszych ramach interwencji. Uczestnicy, którzy nie wrócą na swoją 12-miesięczną wizytę, będą śledzeni przez telefon i wizytę domową. Uczestnicy otrzymają napoje i 400 KSh jako rekompensatę za czas i koszty transportu na każdą wizytę studyjną, zapewnione uczestnikom na zakończenie każdej wizyty.

Czynniki pośredniczące i moderujące: Opierając się na naszym modelu koncepcyjnym łączącym interwencję z elementami wsparcia społecznego, które promują zmianę opieki, spodziewamy się, że interwencja wpłynie na pomyślne przejście poprzez wiele mechanizmów. Chociaż badanie pilotażowe nie jest w stanie ocenić wpływu na pierwotne wyniki przejścia, skupimy się na jego wpływie na hipotetycznych mediatorów.