Планирование испытания mPACT - Стратегии mHealth для перехода от педиатрической ко взрослой помощи при ВИЧ (mPACT)

ЦЕЛЬ 1a: Молодежные IDI и ОФГ опекунов и медработников/равных консультантов Участники подробных индивидуальных интервью (IDI) и обсуждений в фокус-группах (FGD) будут набраны из исследовательских клиник. IDI и FGD будут проводиться в отдельной комнате в клинике, из которой был набран участник. IDI и FGD будут проводиться квалифицированным интервьюером, свободно владеющим английским языком и языком суахили. Перед началом IDI или FGD социально-демографическая информация будет собираться в стандартизированных вопросниках с использованием планшетной системы (Open Data Kit, ODK). Для молодежи социально-демографические данные, которые необходимо собрать, включают возраст, историю лечения ВИЧ, раскрытие ВИЧ-статуса, социально-экономический статус семьи, уровень образования и доступ к технологиям. Для лиц, осуществляющих уход, необходимо собрать данные, включающие возраст, отношение к молодому пациенту и участие молодежи в уходе за ВИЧ-инфекцией. Для медработников/равных консультантов данные включают возраст, профессиональную роль, время практики и доступ к технологиям. Затем интервьюер опишет процедуры и нормы для IDI/FGD, и участникам будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Участникам напомнят, что их участие является добровольным, и они могут отказаться отвечать на любой вопрос или закончить интервью/ФГД в любое время. Участники получат уникальные идентификационные номера и не будут обращаться по имени для сохранения конфиденциальности. Затем интервьюер будет задавать вопросы и способствовать обсуждению на основе руководства по обсуждению. IDI Цели 1a будут длиться приблизительно 1 час, а ОФГ Цели 1a продлятся 1,5-2 часа. IDI/FGD будет записываться на аудио, а фасилитатор будет делать письменные заметки. Обсуждения будут вестись на английском или суахили, в зависимости от предпочтений участников. Заметки будут сопоставлены с аудиозаписями для заполнения недостающей информации, расшифрованы и переведены на английский язык (при необходимости). Транскрибированные данные будут деидентифицированы. Аудиозаписи интервью будут уничтожены после проверки стенограммы. Участникам будут предоставлены прохладительные напитки и 400 кенийских шиллингов, чтобы компенсировать их время и транспортные расходы для участия в исследовании. Мы предоставим эту денежную компенсацию каждому участнику по завершении каждой IDI/FGD.

ЦЕЛЬ 1a: IDI лиц, определяющих политику. К лицам, определяющим политику, будут обращаться и привлекать к участию. IDI будет проводиться в отдельной комнате на рабочем месте политика или в исследовательской клинике, в зависимости от предпочтений участника. IDI будет проводиться квалифицированным интервьюером, свободно владеющим английским языком и языком суахили. Перед началом IDI социально-демографическая информация будет собираться в стандартизированных вопросниках с использованием планшетной системы (Open Data Kit, ODK). Данные, которые необходимо собрать, включают возраст, профессиональную роль и участие в разработке и реализации политики, связанной с уходом за ВИЧ-инфекцией среди молодежи. Затем интервьюер опишет процедуры и нормы для IDI, и участникам будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Участникам напомнят, что их участие является добровольным, и они могут отказаться отвечать на любой вопрос или закончить интервью/ФГД в любое время. Участники получат уникальные идентификационные номера и не будут обращаться по имени для сохранения конфиденциальности. Затем интервьюер будет задавать вопросы и способствовать обсуждению на основе руководства по обсуждению. IDI для политиков продлится примерно 1 час. IDI будет записываться на аудио, а фасилитатор будет делать письменные заметки. Обсуждения будут вестись на английском или суахили, в зависимости от предпочтений участников. Заметки будут сопоставлены с аудиозаписями для заполнения недостающей информации, расшифрованы и переведены на английский язык (при необходимости). Транскрибированные данные будут деидентифицированы. Аудиозаписи интервью будут уничтожены после проверки стенограммы.

ЦЕЛЬ 1b: ОФГ, ориентированная на пользователя, с молодежью и медработниками/равными консультантами. На основе материалов, полученных в результате интервью и ОФГ, проведенных в рамках Цели 1а, мы разработаем прототип вмешательства в области мобильного здравоохранения, в котором WhatsApp будет использоваться для групп поддержки равных и текстовых сообщений один на один. обмен сообщениями между молодежью и медработниками. Прототип будет включать контент для обмена сообщениями, руководства по фасилитации и интерфейс для управления коммуникацией, который будет использоваться фасилитаторами и HSW. Чтобы оценить приемлемость прототипа и получить отзывы о том, как его можно улучшить, мы проведем 2 раунда ОФГ, ориентированных на пользователя, с молодежью и медработниками.

Мы оценим прототип вмешательства, используя ОФГ, ориентированные на пользователя, с молодыми людьми, живущими с ВИЧ, которые находятся в процессе перехода к уходу за взрослыми или завершили переход, а также с медработниками/равными консультантами, которые ухаживают за молодыми людьми, живущими с ВИЧ. Участники для каждого набора ОФГ будут набираться, как описано выше. После получения информированного согласия участники завершат визит для регистрации, в ходе которого данные анкеты будут собираться с использованием планшетных форм ODK. Для молодежи данные, которые необходимо собрать, включают социально-демографические характеристики, такие как возраст, социально-экономический статус семьи, уровень образования, доступ к технологиям, история лечения ВИЧ, социальная поддержка, депрессия, стигматизация, знание и мотивация АРТ, приверженность АРТ. Для медработников/равных консультантов данные включают возраст, профессиональную роль, время практики и доступ к технологиям. ФГД будут проводиться в 2 тура. В первом раунде ФГ с молодежью изучат их понимание, интерес и реакцию на прототипные сообщения и темы для обсуждения. ОФГ с медработниками изучат их реакцию и комфорт с помощью прототипов сообщений и тем для обсуждения. HCW также будет представлен прототип интерфейса управления сообщениями, учебные материалы и их предложения по улучшению. Второй раунд ОФГ наберет новую группу участников для оценки измененного контента и интерфейса. Участникам будут предоставлены прохладительные напитки и 400 кенийских шиллингов (примерно 4 доллара США) для компенсации их времени и транспортных расходов на каждую учебную поездку, которые предоставляются участникам по завершении каждой поездки.

Цель 2 Экспериментальное вмешательство

Формы согласия и материалы для сбора данных будут созданы на основе результатов формирующей работы, проведенной в Aim1. Эти материалы будут представлены на утверждение в качестве модификации до начала пилотного испытания.

Пакет мер вмешательства: Пакет мер вмешательства будет опробован на 4 объектах вмешательства и сравнен с 4 контрольными объектами. Пакет вмешательства будет состоять из группы WhatsApp, созданной и организованной исследованием. Участники будут разделены на 1-3 группы WhatsApp, в каждой от 10 до 55 молодых людей. Каждую группу будет вести исследовательский сотрудник, прошедший подготовку в качестве консультанта (один и тот же координатор будет вести все группы). Фасилитатор будет еженедельно отправлять группе сообщения, содержащие содержание, относящееся к темам, указанным в Таблице 4. Сообщения фасилитатора не должны содержать выражений, явно связанных с ВИЧ. Эти сообщения предназначены для того, чтобы вызвать неструктурированное обсуждение между участниками исследования или с фасилитатором в любое время в группе WhatsApp или индивидуально. Последующие сообщения из исследования будут отвечать на вопросы участников или исправят дезинформацию. Будут разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) для стандартизации ответов на полученные вопросы, чтобы исследовательский персонал отвечал на них в соответствии с национальными рекомендациями и местными стандартами практики. Процесс будет адаптивным по мере появления новых сценариев – новый вопрос, не отраженный в СОП, будет обсуждаться исследовательской группой, и будет разработана СОП, если этот вопрос может возникать неоднократно. Еженедельный просмотр журнала чатов WhatsApp исследователями позволит стандартизировать и обеспечить качество взаимодействий в WhatsApp.

В начале вмешательства участникам будет предложено посетить необязательную личную встречу в учебной клинике с другими членами их группы WhatsApp, чтобы установить связь и обсудить название и соглашения группы. Эта встреча будет совершенно необязательным компонентом выступления. Участникам, которые посетят эту встречу, будут предоставлены прохладительные напитки и 400 кенийских шиллингов (приблизительно 4 доллара США) для компенсации их времени и транспортных расходов, предоставленных в конце встречи.

Исследовательская группа будет следить за обсуждением, чтобы узнать о содержании обсуждений и о том, как оно соотносится с целями вмешательства. Мы также будем следить за оскорбительным или проблемным содержанием или поведением в обсуждении и при необходимости вмешаемся. Руководящие принципы и основные правила для дискуссионной группы будут представлены всем членам, когда они начнут участвовать, и все участники будут проинформированы о том, что содержание обсуждений будет контролироваться исследовательской группой. Они также будут проинформированы о том, что содержимое будет храниться в тайне, но возможно, что члены дискуссионной группы потенциально могут раскрыть конфиденциальную информацию за пределами группы, хотя исследовательская группа будет категорически против этого. Разработка технологии для пакета мероприятий будет проводиться подрядчиком, который еще не определен. Личность подрядчика будет представлена ​​в ERC до начала периода действия контракта.

Исследуемая группа: Пилотное испытание будет проведено в 8 учреждениях. Чтобы максимизировать внутреннюю валидность пилотного проекта, учреждения будут выбираться на основе достаточного количества молодых людей, находящихся под опекой, и схожести групп молодых пациентов. Мы случайным образом выберем 4 учреждения для проведения вмешательства и 4 учреждения в качестве контрольных участков. Приемлемыми участниками будут молодые люди в возрасте от 16 до 24 лет, живущие с ВИЧ, которые имеют ежедневный доступ к мобильному телефону (собственному или общему), который может получить доступ к технологической платформе вмешательства. Стадия перехода, на которой молодые люди получают право на участие, будет основываться на их баллах в Анкете оценки готовности к переходу (TRAQ), при этом пороговое значение для получения права определяется в Задаче 1. Если цель 1 указывает на то, что группы сверстников должны быть адаптированы на основе характеристик молодежи (например, пути передачи, возраста развития), мы ограничим испытание подгруппой с наибольшим количеством молодежи, но также оценим интерес молодежи из других стран. подгруппы в участии в будущем вмешательстве равных. Мы зарегистрируем 50 участников из лечебных учреждений (~ 12 в каждом учреждении) для проведения вмешательства в течение 12 месяцев и 50 участников из контрольных учреждений, за которыми будут наблюдать в течение 12 месяцев без вмешательства. Основываясь на данных продолжающегося исследования ATP, по нашим оценкам, в 20% медицинских учреждений по стране ежегодно проходят лечение не менее 50 пациентов этой возрастной группы. Мы ожидаем завершить регистрацию в течение 3 месяцев.

Оценка воздействия вмешательства: Скрининговый вопросник будет использоваться для оценки соответствия требованиям и сбора социально-демографических характеристик, таких как возраст, посещаемость школы и доступ к технологиям всех прошедших скрининг лиц. Для оценки охвата и использования вмешательства различия в этих характеристиках между прошедшими скрининг и включенными участниками будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат для категориальных и t-критерия для непрерывных переменных. На исходном уровне (зачисление) и на конечном этапе (12 месяцев) участники заполнят стандартизированную анкету для оценки промежуточных результатов в нашей структуре вмешательства. Участники, которые не вернутся на 12-месячный визит, будут отслеживаться по телефону и с посещением на дому. Участникам будут предоставлены прохладительные напитки и 400 кенийских шиллингов для компенсации их времени и транспортных расходов на каждую учебную поездку, которые предоставляются участникам по завершении каждой поездки.

Опосредующие и смягчающие факторы. Основываясь на нашей концептуальной модели, связывающей вмешательство с элементами социальной поддержки, которые способствуют переходу на другую помощь, мы ожидаем, что вмешательство повлияет на успешный переход с помощью множества механизмов. Хотя пилотное испытание не предназначено для оценки влияния на первичные результаты перехода, мы сосредоточимся на его воздействии на гипотетических посредников.