Planificación del ensayo mPACT - Estrategias mHealth para la transición de la atención del VIH de niños a adultos (mPACT)

OBJETIVO 1a: Jóvenes IDI y cuidadores y HCW/consejeros de pares FGD Los participantes en entrevistas individuales en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD) serán reclutados de las clínicas del estudio. Las IDI y FGD se realizarán en una habitación privada en la clínica en la que se reclutó al participante. Las IDI y las FGD serán realizadas por un entrevistador cualitativo capacitado que hable inglés y kiswahili con fluidez. Antes de que comience el IDI o FGD, la información sociodemográfica se recopilará en cuestionarios estandarizados utilizando un sistema basado en tabletas (Open Data Kit, ODK). Para los jóvenes, los datos sociodemográficos que se recopilarán incluyen la edad, el historial de tratamiento del VIH, la divulgación del estado del VIH, el estado socioeconómico familiar, el nivel educativo y el acceso a la tecnología. Para los cuidadores, los datos que se recopilarán incluyen la edad, la relación con el paciente joven y la participación en la atención del VIH del joven. Para los consejeros de pares/HCW, los datos incluyen la edad, el rol profesional, el tiempo en la práctica y el acceso a la tecnología. El entrevistador luego describirá los procedimientos y normas para la IDI/FGD y los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Se recordará a los participantes que su participación es voluntaria y que pueden negarse a responder cualquier pregunta o finalizar la entrevista/DGF en cualquier momento. Los participantes recibirán números de identificación únicos y no se les llamará por sus nombres para mantener la confidencialidad. El entrevistador luego hará preguntas y facilitará una discusión basada en una guía de discusión. Los IDI del Objetivo 1a durarán aproximadamente 1 hora y los FGD del Objetivo 1a durarán entre 1,5 y 2 horas. El IDI/FGD se grabará en audio y el facilitador tomará notas escritas. Las discusiones se llevarán a cabo en inglés o kiswahili, según las preferencias de los participantes. Las notas se compararán con grabaciones de audio para completar la información faltante, se transcribirán y traducirán al inglés (si es necesario). Los datos transcritos serán desidentificados. Las entrevistas grabadas en audio se destruirán una vez que se hayan validado las transcripciones. Los participantes recibirán refrigerios y KSh 400 para compensar su tiempo y gastos de transporte para participar en el estudio. Proporcionaremos esta compensación monetaria a cada participante al final de cada IDI/FGD.

OBJETIVO 1a: IDI responsables de la formulación de políticas Se contactará a los responsables de la formulación de políticas y se los reclutará para que participen. Las IDI se realizarán en una habitación privada en el lugar de trabajo del responsable de la formulación de políticas o en la clínica del estudio, según la preferencia del participante. Las IDI serán realizadas por un entrevistador cualitativo capacitado que hable inglés y kiswahili con fluidez. Antes de que comience la IDI, la información sociodemográfica se recopilará en cuestionarios estandarizados utilizando un sistema basado en tabletas (Open Data Kit, ODK). Los datos que se recopilarán incluyen la edad, el rol profesional y la participación en la elaboración e implementación de políticas relacionadas con la atención del VIH entre los jóvenes. Luego, el entrevistador describirá los procedimientos y normas para la IDI y los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Se recordará a los participantes que su participación es voluntaria y que pueden negarse a responder cualquier pregunta o finalizar la entrevista/DGF en cualquier momento. Los participantes recibirán números de identificación únicos y no se les llamará por su nombre para mantener la confidencialidad. El entrevistador luego hará preguntas y facilitará una discusión basada en una guía de discusión. Las IDI de los formuladores de políticas durarán aproximadamente 1 hora. La IDI se grabará en audio y el facilitador tomará notas escritas. Las discusiones se llevarán a cabo en inglés o kiswahili, según las preferencias de los participantes. Las notas se compararán con grabaciones de audio para completar la información faltante, se transcribirán y traducirán al inglés (si es necesario). Los datos transcritos serán desidentificados. Las entrevistas grabadas en audio se destruirán una vez que se hayan validado las transcripciones.

OBJETIVO 1b: FGD de diseño centrado en el usuario con jóvenes y HCW/consejeros de pares Con base en los aportes de las entrevistas y los FGD realizados en el Objetivo 1a, desarrollaremos un prototipo de intervención de salud móvil que usará WhatsApp para proporcionar grupos de apoyo de pares y mensajes de texto 1 a 1 mensajes entre los jóvenes y los trabajadores de la salud. El prototipo incluirá contenido de mensajes, guías de facilitación y una interfaz para gestionar la comunicación que usarán los facilitadores y los HSW. Para evaluar la aceptabilidad del prototipo y obtener retroalimentación sobre cómo se puede mejorar, realizaremos 2 rondas de FGD diseñadas centradas en el usuario con jóvenes y HCW.

Evaluaremos el prototipo de intervención utilizando FGD de diseño centrado en el usuario con jóvenes que viven con el VIH que están en el proceso de transición a la atención de adultos o han completado la transición y con HCW/consejeros de pares que cuidan a los jóvenes que viven con el VIH. Los participantes para cada conjunto de FGD serán reclutados como se describe anteriormente. Tras el consentimiento informado, los participantes completarán una visita de inscripción en la que se recopilarán los datos del cuestionario mediante formularios ODK basados ​​en tabletas. Para los jóvenes, los datos que se recopilarán incluyen características sociodemográficas como la edad, el estado socioeconómico familiar, el nivel educativo, el acceso a la tecnología, el historial de tratamiento del VIH, el apoyo social, la depresión, el estigma, el conocimiento y la motivación del TAR, la adherencia al TAR. Para los HCW/consejeros de pares, los datos incluyen la edad, el rol profesional, el tiempo en la práctica y el acceso a la tecnología. Los FGD se llevarán a cabo en 2 rondas. En la primera ronda, los FGD con jóvenes explorarán su comprensión, interés y reacciones a mensajes prototípicos y temas de discusión. Los FGD con HCW explorarán sus reacciones y comodidad con mensajes prototípicos y temas de discusión. A los HCW también se les presentará el prototipo de la interfaz de gestión de mensajes, los materiales de capacitación y se buscará su opinión sobre las mejoras. La segunda ronda de FGD reclutará un nuevo grupo de participantes para evaluar el contenido y la interfaz modificados. Los participantes recibirán refrigerios y KSh 400 (aproximadamente $ 4) para compensar su tiempo y gastos de transporte a cada visita de estudio, que se entregará a los participantes al final de cada visita.

Objetivo 2 Ensayo piloto de intervención

Los formularios de consentimiento y los materiales de recopilación de datos se generarán en función de los hallazgos del trabajo formativo realizado en Aim1. Estos materiales se presentarán para su aprobación como una modificación antes del inicio de la prueba piloto.

Paquete de intervención: El paquete de intervención se probará en las 4 instalaciones de intervención y se comparará con las 4 instalaciones de control. El paquete de intervención consistirá en un grupo de WhatsApp creado y organizado por el estudio. Los participantes se dividirán en 1-3 grupos de WhatsApp, cada uno con 10-55 jóvenes. Cada grupo será facilitado por un miembro del personal del estudio capacitado como consejero (el mismo facilitador facilitará todos los grupos). El facilitador enviará mensajes semanales al grupo, con contenido relacionado con las áreas temáticas descritas en la Tabla 4. Los mensajes del facilitador no contendrán lenguaje abiertamente relacionado con el VIH. Estos mensajes están destinados a provocar una discusión no estructurada entre los participantes del estudio, o con el facilitador, en cualquier momento a través del grupo de WhatsApp o individualmente. Los mensajes posteriores del estudio responderán las preguntas de los participantes o corregirán la información errónea. Se desarrollarán procedimientos operativos estándar (SOP) para estandarizar las respuestas a las preguntas recibidas, de modo que el personal del estudio siga las pautas nacionales y los estándares de práctica locales para responder. El proceso se adaptará a medida que se desarrollen nuevos escenarios: el equipo de estudio analizará una nueva pregunta no abordada por los SOP y se desarrollará SOP si es una pregunta que probablemente se encontrará repetidamente. La revisión semanal del registro de chats de WhatsApp por parte de los PI del estudio permitirá la estandarización y la garantía de calidad de las interacciones de WhatsApp.

Al comienzo de la intervención, se invitará a los participantes a asistir a una reunión presencial opcional en la clínica del estudio con los demás miembros de su grupo de WhatsApp para establecer conexión y discutir el nombre y los acuerdos del grupo. Esta reunión será un componente completamente opcional de la intervención. Los participantes que asistan a esta reunión recibirán refrigerios y KSh400 (aproximadamente $4) para compensar su tiempo y gastos de transporte, proporcionados al final de la reunión.

El equipo de estudio monitoreará la discusión para conocer el contenido de las discusiones y cómo se relaciona con los objetivos de la intervención. También controlaremos el contenido o el comportamiento abusivo o problemático en la discusión e intervendremos si es necesario. Las pautas y reglas básicas para el grupo de discusión se presentarán a todos los miembros cuando comiencen a participar y se les informará a todos los participantes que el contenido de las discusiones será supervisado por el equipo de estudio. También se les informará que el contenido se mantendrá confidencial, pero que es posible que los miembros del grupo de discusión puedan revelar información confidencial fuera del grupo, aunque el equipo de estudio lo desaconsejará explícitamente. El desarrollo de tecnología para el paquete de intervención estará a cargo de un contratista que aún no ha sido identificado. La identidad del contratista se comunicará al ERC antes del inicio del período del contrato.

Población de estudio: La prueba piloto se llevará a cabo en 8 instalaciones. Para maximizar la validez interna del piloto, las instalaciones se seleccionarán en función de la cantidad adecuada de jóvenes bajo cuidado y la similitud de las poblaciones de pacientes jóvenes. Seleccionaremos al azar 4 establecimientos para recibir la intervención y 4 establecimientos para que sirvan como sitios de control. Los participantes elegibles serán jóvenes de 16 a 24 años que vivan con el VIH, que tengan acceso diario a un teléfono móvil (propio o compartido) que pueda acceder a la plataforma tecnológica de intervención. La etapa de transición en la que los jóvenes serán elegibles se basará en su puntuación en el Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ), y el umbral de elegibilidad se determinará en el Objetivo 1. Si el Objetivo 1 indica que los grupos de chat entre pares deben adaptarse según las características de los jóvenes (p. ej., vía de transmisión, edad de desarrollo), limitaremos la prueba al subgrupo con la mayor cantidad de jóvenes, pero también evaluaremos el interés entre los jóvenes de otros países. subgrupos en participar en una futura intervención de pares. Inscribiremos a 50 participantes de los centros de intervención (~12 en cada centro) para recibir la intervención durante 12 meses y a 50 participantes de los centros de control a quienes se les dará seguimiento durante 12 meses sin intervención. Con base en los datos del estudio ATP en curso, estimamos que el 20 % de las instalaciones a nivel nacional tienen al menos 50 pacientes en este grupo de edad que reciben atención anualmente. Esperamos completar la inscripción dentro de 3 meses.

Evaluación del impacto de la intervención: se utilizará un cuestionario de detección para evaluar la elegibilidad y recopilar características sociodemográficas como la edad, la asistencia a la escuela y el acceso a la tecnología de todas las personas evaluadas. Para evaluar el alcance y la aceptación de la intervención, las diferencias en estas características entre los participantes examinados y los inscritos se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba t para variables continuas. Al inicio (inscripción) y al final (12 meses), los participantes completarán un cuestionario estandarizado para evaluar los resultados intermedios en nuestro marco de intervención. Los participantes que no regresen para su visita de 12 meses serán rastreados por llamada telefónica y visita domiciliaria. Los participantes recibirán refrigerios y KSh 400 para compensar su tiempo y gastos de transporte a cada visita de estudio, proporcionados a los participantes al final de cada visita.

Factores mediadores y moderadores: Con base en nuestro modelo conceptual que vincula la intervención con elementos de apoyo social que promueven la transición del cuidado, esperamos que la intervención afecte la transición exitosa a través de múltiples mecanismos. Si bien la prueba piloto no está diseñada para evaluar el impacto en los resultados primarios de la transición, nos centraremos en su impacto en los mediadores hipotéticos.