Plánování studie mPACT – Strategie mHealth pro přechod pediatrické péče na dospělé s HIV (mPACT)

CÍL 1a: IDI mládeže a pečovatelé a HCW/peer poradci FGD Účastníci hloubkových individuálních pohovorů (IDI) a diskusí ve skupinách (FGD) se budou rekrutovat ze studijních klinik. IDI a FGD budou prováděny v soukromé místnosti na klinice, ze které byl účastník rekrutován. IDI a FGD budou vedeny vyškoleným kvalitativním tazatelem, který mluví plynně anglicky a kiswahilsky. Před zahájením IDI nebo FGD budou sociodemografické informace shromážděny do standardizovaných dotazníků pomocí systému založeného na tabletech (Open Data Kit, ODK). U mládeže patří mezi sociodemografické údaje, které mají být shromažďovány, věk, historie léčby HIV, odhalení stavu HIV, socioekonomický stav rodiny, úroveň vzdělání a přístup k technologiím. Údaje, které mají být shromažďovány pro pečovatele, zahrnují věk, vztah k mladému pacientovi a zapojení mládeže do péče o HIV. U HCW/peer poradců data zahrnují věk, profesní roli, dobu v praxi a přístup k technologiím. Tazatel poté popíše postupy a normy pro IDI/FGD a účastníci dostanou příležitost klást otázky. Účastníkům bude připomenuto, že jejich účast je dobrovolná a mohou kdykoli odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku nebo ukončit rozhovor/FGD. Účastníci obdrží jedinečná identifikační čísla a z důvodu zachování důvěrnosti nebudou oslovováni svými jmény. Tazatel pak bude klást otázky a usnadnit diskuzi na základě diskusního průvodce. IDI cíle 1a budou trvat přibližně 1 hodinu a FGD cíle 1a 1,5 – 2 hodiny. IDI/FGD bude audio zaznamenáno a facilitátor si bude dělat písemné poznámky. Diskuse budou probíhat v angličtině nebo kiswahilštině, v závislosti na preferencích účastníků. Poznámky budou porovnány se zvukovými nahrávkami, aby se doplnily chybějící informace, přepsány a přeloženy do angličtiny (v případě potřeby). Přepsaná data budou deidentifikována. Zvukově nahrané rozhovory budou po ověření přepisů zničeny. Účastníkům bude poskytnuto občerstvení a 400 KSh na kompenzaci jejich času a nákladů na dopravu k účasti ve studii. Tuto peněžní náhradu poskytneme každému účastníkovi na závěr každého IDI/FGD.

CÍL 1a: IDI tvůrců politik Budou osloveni tvůrci politik a přijati k účasti. IDI budou prováděny v soukromé místnosti na pracovišti tvůrce politik nebo na studijní klinice, v závislosti na preferencích účastníka. IDI bude řídit vyškolený kvalitativní tazatel hovořící plynně anglicky a kiswahilsky. Před zahájením IDI budou sociodemografické informace shromážděny do standardizovaných dotazníků pomocí systému založeného na tabletech (Open Data Kit, ODK). Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují věk, profesní roli a zapojení do tvorby a implementace politiky související s péčí o HIV u mládeže. Tazatel poté popíše postupy a normy pro IDI a účastníci dostanou příležitost klást otázky. Účastníkům bude připomenuto, že jejich účast je dobrovolná a mohou kdykoli odmítnout odpovědět na jakoukoli otázku nebo ukončit rozhovor/FGD. Účastníci obdrží jedinečná identifikační čísla a z důvodu zachování důvěrnosti nebudou oslovováni svým jménem. Tazatel pak bude klást otázky a usnadnit diskuzi na základě diskusního průvodce. IDI tvůrců politik bude trvat přibližně 1 hodinu. IDI bude audio zaznamenáno a facilitátor si bude dělat písemné poznámky. Diskuse budou probíhat v angličtině nebo kiswahilštině, v závislosti na preferencích účastníků. Poznámky budou porovnány se zvukovými nahrávkami, aby se doplnily chybějící informace, přepsány a přeloženy do angličtiny (v případě potřeby). Přepsaná data budou deidentifikována. Zvukově nahrané rozhovory budou po ověření přepisů zničeny.

CÍL 1b: Návrh FGD zaměřený na uživatele s poradci pro mládež a HCW/peer Na základě vstupů z rozhovorů a FGD provedených v rámci Cíle 1a vyvineme prototyp intervence mHealth, který bude používat WhatsApp k poskytování skupin podpory kolegů a textů 1:1. komunikace mezi mládeží a HCWs. Prototyp bude obsahovat obsah zpráv, průvodce pro usnadnění a rozhraní pro správu komunikace, které budou používat facilitátoři a HSW. Abychom vyhodnotili přijatelnost prototypu a získali zpětnou vazbu o tom, jak jej lze zlepšit, provedeme 2 kola navržených FGD zaměřených na uživatele s mládeží a HCW.

Prototyp intervence vyhodnotíme pomocí designových FGD zaměřených na uživatele s mladými lidmi žijícími s HIV, kteří jsou v procesu přechodu do péče pro dospělé nebo dokončili přechod, as HCWs/peer poradci, kteří se starají o mladé žijící s HIV. Účastníci pro každou sadu FGD budou rekrutováni, jak je popsáno výše. Po informovaném souhlasu účastníci absolvují registrační návštěvu, ve které budou shromažďována data z dotazníku pomocí formulářů ODK založených na tabletu. Údaje, které mají být shromažďovány, zahrnují sociodemografické charakteristiky, jako je věk, socioekonomický status rodiny, úroveň vzdělání, přístup k technologiím, historie léčby HIV, sociální podpora, deprese, stigma, znalosti a motivace ART, adherence k ART. U HCW/peer poradců data zahrnují věk, profesní roli, dobu v praxi a přístup k technologiím. FGD budou probíhat ve 2 kolech. V prvním kole FGD s mládeží prozkoumají své chápání, zájem a reakce na typická sdělení a diskusní témata. FGD s HCW prozkoumají své reakce a pohodlí pomocí prototypových zpráv a diskusních témat. HCW bude také prezentováno s prototypovým rozhraním pro správu zpráv, školicími materiály a jejich přínosy pro zlepšení. Druhé kolo FGD přijme novou skupinu účastníků, kteří budou hodnotit upravený obsah a rozhraní. Účastníkům bude poskytnuto občerstvení a 400 KSh (přibližně 4 USD) na kompenzaci jejich času a nákladů na dopravu na každou studijní návštěvu, které budou účastníkům poskytnuto na konci každé návštěvy.

Cíl 2 Pilotní intervenční pokus

Formuláře souhlasu a materiály pro sběr dat budou generovány na základě zjištění z formativní práce provedené v Aim1. Tyto materiály budou předloženy ke schválení jako modifikace před zahájením pilotního pokusu.

Zásahový balíček: Zásahový balíček bude otestován na 4 intervenčních zařízeních a porovnán se 4 kontrolními zařízeními. Intervenční balíček se bude skládat ze skupiny WhatsApp, kterou nastaví a organizuje studie. Účastníci budou rozděleni do 1-3 WhatsApp skupin, každá s 10-55 mladými lidmi. Každá skupina bude facilitována studijním pracovníkem vyškoleným jako poradce (stejný facilitátor bude facilitovat všechny skupiny). Moderátor bude skupině zasílat týdenní zprávy obsahující obsah související s tematickými oblastmi uvedenými v tabulce 4. Zprávy od facilitátora nebudou obsahovat jazyk zjevně související s HIV. Tyto zprávy jsou určeny k vyvolání nestrukturované diskuse mezi účastníky studie nebo s facilitátorem, a to kdykoli prostřednictvím skupiny WhatsApp nebo individuálně. Následné zprávy ze studie zodpoví dotazy účastníků nebo opraví dezinformace. Pro standardizaci odpovědí na obdržené otázky budou vypracovány standardní operační postupy (SOP) tak, aby se pracovníci studie řídili národními směrnicemi a místními praktickými standardy. Proces bude adaptivní s tím, jak se budou vyvíjet nové scénáře – nová otázka, kterou SOP neřeší, bude prodiskutována studijním týmem a SOP bude vypracován, pokud se jedná o otázku, která se bude pravděpodobně opakovat. Týdenní kontrola protokolu chatů WhatsApp ze strany PI studie umožní standardizaci a zajištění kvality interakcí WhatsApp.

Na začátku intervence budou účastníci pozváni, aby se zúčastnili volitelné osobní schůzky na studijní klinice s ostatními členy jejich skupiny WhatsApp, aby navázali spojení a prodiskutovali název a dohody skupiny. Toto setkání bude zcela nepovinnou součástí intervence. Účastníkům, kteří se zúčastní tohoto setkání, bude na konci setkání poskytnuto občerstvení a 400 KSh (přibližně 4 USD) na kompenzaci jejich času a nákladů na dopravu.

Studijní tým bude sledovat diskusi, aby se dozvěděl o obsahu diskusí ao tom, jak souvisí s cíli intervence. Budeme také sledovat urážlivý nebo problematický obsah nebo chování v diskuzi a v případě potřeby zasáhneme. Směrnice a základní pravidla pro diskusní skupinu budou předloženy všem členům při zahájení účasti a všichni účastníci budou informováni, že obsah diskusí bude sledován studijním týmem. Budou také informováni o tom, že obsah bude považován za důvěrný, ale že je možné, že členové diskusní skupiny by mohli prozradit důvěrné informace mimo skupinu, ačkoli to studijní tým výslovně nedoporučuje. Technologický vývoj pro intervenční balíček bude provádět dodavatel, který dosud nebyl identifikován. Totožnost dodavatele bude předložena ERC před začátkem smluvního období.

Studijní populace: Pilotní studie bude provedena v 8 zařízeních. Pro maximalizaci interní platnosti pilotního projektu budou zařízení vybrána na základě adekvátního počtu mladých lidí v péči a podobnosti populací mladých pacientů. Náhodně vybereme 4 zařízení pro zásah a 4 zařízení, která budou sloužit jako kontrolní místa. Způsobilými účastníky budou mladí lidé ve věku 16–24 let s HIV, kteří mají každodenní přístup k mobilnímu telefonu (vlastnímu nebo sdílenému), který má přístup k platformě intervenčních technologií. Fáze přechodu, ve které se mladí lidé stanou způsobilými, bude vycházet z jejich skóre v dotazníku Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ), přičemž práh způsobilosti bude stanoven v cíli 1. Pokud Cíl 1 naznačuje, že skupiny vrstevnických chatů by měly být přizpůsobeny na základě charakteristik mládeže (např. cesta přenosu, vývojový věk), omezíme pokus na podskupinu s největším počtem mladých lidí, ale posoudíme také zájem mládeže z jiných zemí. podskupiny při účasti na budoucí peer intervenci. Zapíšeme 50 účastníků z intervenčních zařízení (~12 v každém zařízení), kteří budou dostávat intervenci po dobu 12 měsíců, a 50 účastníků z kontrolních zařízení, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců bez intervence. Na základě údajů z probíhající studie ATP odhadujeme, že 20 % zařízení v zemi má ročně péči nejméně 50 pacientů v této věkové skupině. Očekáváme dokončení registrace do 3 měsíců.

Hodnocení dopadu intervence: Screeningový dotazník bude použit k posouzení způsobilosti a sběru sociodemografických charakteristik, jako je věk, školní docházka a přístup k technologiím všech vyšetřovaných jedinců. Aby bylo možné vyhodnotit dosah a příjem intervence, budou rozdíly v těchto charakteristikách mezi screenovanými a zapsanými účastníky posouzeny chí-kvadrát testem pro kategorické a t-testem pro spojité proměnné. Na začátku (zápis) a na konci (12 měsíců) účastníci vyplní standardizovaný dotazník, aby vyhodnotili průběžné výsledky v našem intervenčním rámci. Účastníci, kteří se nevrátí na svou 12měsíční návštěvu, budou dohledáni telefonicky a návštěvou doma. Účastníkům bude poskytnuto občerstvení a 400 KSh na kompenzaci jejich času a nákladů na dopravu na každou studijní návštěvu, které bude účastníkům poskytnuto na závěr každé návštěvy.

Zprostředkující a moderující faktory: Na základě našeho koncepčního modelu spojujícího intervenci s prvky sociální podpory, které podporují přechod péče, očekáváme, že intervence ovlivní úspěšný přechod prostřednictvím více mechanismů. I když pilotní studie není zaměřena na posouzení dopadu na primární výsledky přechodu, zaměříme se na její dopad na předpokládané mediátory.