Pianificazione della sperimentazione mPACT - Strategie mHealth per la transizione dall'assistenza pediatrica all'HIV per adulti (mPACT)

OBIETTIVO 1a: giovani IDI e caregiver e assistenti sanitari/consulenti alla pari FGD I partecipanti alle interviste individuali approfondite (IDI) e alle discussioni di focus group (FGD) saranno reclutati dalle cliniche dello studio. IDI e FGD verranno eseguiti in una stanza privata presso la clinica da cui è stato reclutato il partecipante. IDI e FGD saranno condotti da un intervistatore qualitativo qualificato che parla fluentemente inglese e kiswahili. Prima dell'inizio dell'IDI o FGD, le informazioni socio-demografiche saranno raccolte in questionari standardizzati utilizzando un sistema basato su tablet (Open Data Kit, ODK). Per i giovani, i dati sociodemografici da raccogliere includono l'età, la storia del trattamento dell'HIV, la divulgazione dello stato dell'HIV, lo stato socio-economico della famiglia, il livello di istruzione e l'accesso alla tecnologia. Per gli operatori sanitari, i dati da raccogliere includono l'età, il rapporto con il giovane paziente e il coinvolgimento nella cura dell'HIV del giovane. Per gli operatori sanitari/consulenti tra pari, i dati includono l'età, il ruolo professionale, il tempo trascorso nella pratica e l'accesso alla tecnologia. L'intervistatore descriverà quindi le procedure e le norme per l'IDI/FGD ei partecipanti avranno la possibilità di porre domande. Ai partecipanti verrà ricordato che la loro partecipazione è volontaria e possono rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda o terminare l'intervista/FGD in qualsiasi momento. I partecipanti riceveranno numeri di identificazione univoci e non saranno indirizzati con i loro nomi per mantenere la riservatezza. L'intervistatore porrà quindi domande e faciliterà una discussione basata su una guida alla discussione. Aim 1a IDI dureranno circa 1 ora e Aim 1a FGD dureranno 1,5 - 2 ore. L'IDI/FGD sarà registrato audio e il facilitatore prenderà appunti scritti. Le discussioni saranno condotte in inglese o kiswahili, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Le note saranno confrontate con registrazioni audio per completare le informazioni mancanti, trascritte e tradotte in inglese (se necessario). I dati trascritti verranno resi anonimi. Le interviste audioregistrate saranno distrutte dopo che le trascrizioni saranno state convalidate. Ai partecipanti verranno forniti rinfreschi e KSh 400 per compensare il loro tempo e le spese di trasporto per partecipare allo studio. Forniremo questo compenso monetario a ciascun partecipante al termine di ogni IDI/FGD.

OBIETTIVO 1a: IDI dei responsabili politici I responsabili politici saranno contattati e reclutati per partecipare. Gli IDI verranno eseguiti in una stanza privata presso il luogo di lavoro del responsabile politico o presso la clinica dello studio, a seconda delle preferenze del partecipante. Gli IDI saranno condotti da un intervistatore qualitativo qualificato che parla fluentemente inglese e kiswahili. Prima dell'inizio dell'IDI, le informazioni socio-demografiche saranno raccolte in questionari standardizzati utilizzando un sistema basato su tablet (Open Data Kit, ODK). I dati da raccogliere includono l'età, il ruolo professionale e il coinvolgimento nella definizione e attuazione delle politiche relative alla cura dell'HIV per i giovani. L'intervistatore descriverà quindi le procedure e le norme per l'IDI e ai partecipanti verrà data la possibilità di porre domande. Ai partecipanti verrà ricordato che la loro partecipazione è volontaria e possono rifiutarsi di rispondere a qualsiasi domanda o terminare l'intervista/FGD in qualsiasi momento. I partecipanti riceveranno numeri di identificazione univoci e non saranno indirizzati con il loro nome per mantenere la riservatezza. L'intervistatore porrà quindi domande e faciliterà una discussione basata su una guida alla discussione. Gli IDI dei responsabili politici dureranno circa 1 ora. L'IDI sarà registrato audio e il facilitatore prenderà appunti scritti. Le discussioni saranno condotte in inglese o kiswahili, a seconda delle preferenze dei partecipanti. Le note saranno confrontate con registrazioni audio per completare le informazioni mancanti, trascritte e tradotte in inglese (se necessario). I dati trascritti verranno resi anonimi. Le interviste audioregistrate saranno distrutte dopo che le trascrizioni saranno state convalidate.

OBIETTIVO 1b: Design FGD incentrato sull'utente con consulenti per giovani e operatori sanitari/pari Sulla base del contributo di interviste e FGD condotte nell'Aim 1a, svilupperemo un prototipo di intervento di mHealth che utilizzerà WhatsApp per fornire gruppi di supporto tra pari e testo individuale messaggistica tra giovani e operatori sanitari. Il prototipo includerà contenuti di messaggistica, guide per la facilitazione e un'interfaccia per gestire la comunicazione che verrà utilizzata da facilitatori e HSW. Per valutare l'accettabilità del prototipo e per ottenere feedback su come può essere migliorato, condurremo 2 round di FGD progettati incentrati sull'utente con giovani e operatori sanitari.

Valuteremo l'intervento prototipo utilizzando FGD di progettazione centrata sull'utente con giovani che vivono con l'HIV che sono in procinto di passare all'assistenza per adulti o che hanno completato la transizione e con operatori sanitari/consulenti tra pari che si prendono cura dei giovani che vivono con l'HIV. I partecipanti per ciascuna serie di FGD saranno reclutati come descritto sopra. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno una visita di iscrizione in cui i dati del questionario verranno raccolti utilizzando moduli ODK basati su tablet. Per i giovani, i dati da raccogliere includono caratteristiche sociodemografiche come età, stato socioeconomico familiare, livello di istruzione, accesso alla tecnologia, storia del trattamento dell'HIV, supporto sociale, depressione, stigma, conoscenza e motivazione ART, adesione ART. Per gli operatori sanitari/consulenti tra pari, i dati includono età, ruolo professionale, tempo nella pratica e accesso alla tecnologia. I FGD saranno condotti in 2 turni. Nella prima fase, i FGD con i giovani esploreranno la loro comprensione, interesse e reazioni a messaggi prototipici e argomenti di discussione. Gli FGD con operatori sanitari esploreranno le loro reazioni e il loro conforto con messaggi prototipali e argomenti di discussione. A HCW sarà inoltre presentato il prototipo dell'interfaccia di gestione dei messaggi, i materiali di formazione e il loro input richiesto sui miglioramenti. Il secondo round di FGD recluterà un nuovo gruppo di partecipanti per valutare il contenuto e l'interfaccia modificati. Ai partecipanti verranno forniti rinfreschi e KSh 400 (circa $ 4) per compensare il tempo e le spese di trasporto per ogni visita di studio, forniti ai partecipanti al termine di ogni visita.

Obiettivo 2 Prova di intervento pilota

I moduli di consenso e i materiali per la raccolta dei dati saranno generati sulla base dei risultati del lavoro formativo condotto nell'Aim1. Questi materiali saranno sottoposti all'approvazione come modifica prima dell'inizio della sperimentazione pilota.

Pacchetto di intervento: il pacchetto di intervento sarà pilotato presso le 4 strutture di intervento e confrontato con le 4 strutture di controllo. Il pacchetto di intervento consisterà in un gruppo WhatsApp impostato e organizzato dallo studio. I partecipanti saranno divisi in 1-3 gruppi WhatsApp, ciascuno con 10-55 giovani. Ogni gruppo sarà facilitato da un membro del personale dello studio addestrato come consulente (lo stesso facilitatore faciliterà tutti i gruppi). Il facilitatore invierà messaggi settimanali al gruppo, contenenti contenuti relativi alle aree tematiche delineate nella Tabella 4. I messaggi del facilitatore non conterranno un linguaggio apertamente correlato all'HIV. Questi messaggi hanno lo scopo di innescare discussioni non strutturate tra i partecipanti allo studio, o con il facilitatore, in qualsiasi momento attraverso il gruppo WhatsApp o individualmente. I successivi messaggi dallo studio risponderanno alle domande dei partecipanti o correggeranno la disinformazione. Saranno sviluppate procedure operative standard (SOP) per standardizzare le risposte alle domande ricevute in modo che il personale dello studio segua le linee guida nazionali e gli standard di pratica locale per rispondere. Il processo sarà adattivo man mano che si sviluppano nuovi scenari: una nuova domanda non affrontata dalle SOP sarà discussa dal team di studio e la SOP sviluppata se è una domanda che potrebbe essere incontrata ripetutamente. La revisione settimanale del registro delle chat di WhatsApp da parte dei PI dello studio consentirà la standardizzazione e la garanzia della qualità delle interazioni di WhatsApp.

All'inizio dell'intervento, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un incontro facoltativo di persona presso la clinica dello studio con gli altri membri del proprio gruppo WhatsApp per stabilire una connessione e discutere il nome e gli accordi del gruppo. Questo incontro sarà una componente del tutto facoltativa dell'intervento. Ai partecipanti che parteciperanno a questo incontro verranno forniti rinfreschi e KSh400 (circa $ 4) per compensare il loro tempo e le spese di trasporto, fornite alla fine dell'incontro.

Il gruppo di studio monitorerà la discussione per conoscere il contenuto delle discussioni e come si collega agli obiettivi dell'intervento. Monitoreremo anche contenuti o comportamenti offensivi o problematici nella discussione e interverremo se necessario. Le linee guida e le regole di base per il gruppo di discussione saranno presentate a tutti i membri quando inizieranno a partecipare e tutti i partecipanti saranno informati che il contenuto delle discussioni sarà monitorato dal gruppo di studio. Saranno inoltre informati che il contenuto sarà mantenuto riservato, ma che è possibile che i membri del gruppo di discussione possano potenzialmente divulgare informazioni riservate al di fuori del gruppo, sebbene ciò sarà esplicitamente scoraggiato dal gruppo di studio. Lo sviluppo tecnologico per il pacchetto di intervento sarà condotto da un appaltatore che non è stato ancora identificato. L'identità del contraente sarà comunicata all'ERC prima dell'inizio del periodo contrattuale.

Popolazione in studio: la sperimentazione pilota sarà condotta presso 8 strutture. Per massimizzare la validità interna del progetto pilota, le strutture saranno selezionate in base a un numero adeguato di giovani in cura e alla somiglianza delle popolazioni di pazienti giovani. Selezioneremo casualmente 4 strutture per ricevere l'intervento e 4 strutture per fungere da siti di controllo. I partecipanti eleggibili saranno giovani di età compresa tra 16 e 24 anni che vivono con l'HIV, che hanno accesso quotidiano a un telefono cellulare (proprio o condiviso) che può accedere alla piattaforma tecnologica di intervento. La fase di transizione in cui i giovani diventeranno idonei si baserà sul punteggio del Transition Readiness Assessment Questionnaire (TRAQ), con la soglia di ammissibilità da determinare nell'Obiettivo 1. Se l'Obiettivo 1 indica che i gruppi di chat tra pari dovrebbero essere personalizzati in base alle caratteristiche dei giovani (ad esempio, via di trasmissione, età evolutiva), limiteremo la prova al sottogruppo con il maggior numero di giovani, ma valuteremo anche l'interesse tra i giovani di altri sottogruppi a partecipare a un futuro intervento tra pari. Arruolaremo 50 partecipanti da strutture di intervento (~ 12 in ciascuna struttura) per ricevere l'intervento per 12 mesi e 50 partecipanti da strutture di controllo che saranno seguiti per 12 mesi senza intervento. Sulla base dei dati dello studio ATP in corso, stimiamo che il 20% delle strutture a livello nazionale abbia almeno 50 pazienti in questa fascia di età impegnati in cure ogni anno. Prevediamo di completare l'iscrizione entro 3 mesi.

Valutazione dell'impatto dell'intervento: verrà utilizzato un questionario di screening per valutare l'ammissibilità e raccogliere caratteristiche sociodemografiche come l'età, la frequenza scolastica e l'accesso alla tecnologia di tutti gli individui sottoposti a screening. Al fine di valutare la portata e l'adozione dell'intervento, le differenze in queste caratteristiche tra i partecipanti selezionati e quelli iscritti saranno valutate mediante test del chi quadrato per variabili categoriche e t-test per variabili continue. Al basale (iscrizione) e alla fine (12 mesi), i partecipanti completeranno un questionario standardizzato per valutare i risultati intermedi nel nostro quadro di intervento. I partecipanti che non tornano per la loro visita di 12 mesi saranno rintracciati tramite telefonata e visita a domicilio. Ai partecipanti verranno forniti rinfreschi e KSh 400 per compensare il loro tempo e le spese di trasporto per ogni visita di studio, forniti ai partecipanti al termine di ogni visita.

Fattori di mediazione e moderazione: sulla base del nostro modello concettuale che collega l'intervento a elementi di supporto sociale che promuovono la transizione assistenziale, ci aspettiamo che l'intervento influenzi la transizione di successo attraverso molteplici meccanismi. Sebbene la sperimentazione pilota non sia in grado di valutare l'impatto sui risultati della transizione primaria, ci concentreremo sul suo impatto sui mediatori ipotizzati.