Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paclitaxel och S-1 hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer

8 mars 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Prospektiv fas II enarmad studie av Nab-paklitaxel och S-1 hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer.

Denna studie är en enarmad, multicenter, öppen prospektiv fas II klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nab-paklitaxel och S-1 hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer. Totalt 60 försökspersoner som uppfyller kriterierna kommer att behandlas med nab-paklitaxel och S-1. Det primära effektmåttet är 6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens, och sekundära effektmått inkluderar objektiv svarsfrekvens, total överlevnad, progressionsfri överlevnad och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har god följsamhet, kan förstå forskningsprocessen i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  2. Patienter med patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom.
  3. Patienter som inte tidigare fått kemoterapi, strålbehandling eller annan systematisk behandling för cancer i bukspottkörteln;
  4. Patienter med lokalt avancerad pankreascancer (NCCN Version 1, 2019 kriterier).
  5. ECOG PS 0-1;
  6. Tumörstorleken är mätbar enligt RECIST1.1-kriterier
  7. Förväntad överlevnad över 3 månader;
  8. Benmärgsfunktion: neutrofiler≥1,5x109/L, trombocyter ≥100x109/L, hemoglobin≥ 90g/L;
  9. Lever- och njurfunktion: serumkreatinin≤1,5ULT; AST och ALT < 2,5 ULT; totalt bilirubin ≤ 1,5 ULT;
  10. Inga kontraindikationer för användning av S-1 och nab-paklitaxel.

Exklusions kriterier:

  1. ≥ Befintlig perifer neuropati av grad 2;
  2. Alla andra maligniteter inom 5 år före inskrivningen, med undantag för adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmodern, urinblåsan eller icke-melanomatös hudcancer.
  3. Aktiva, okontrollerade infektion(er) som kräver systemisk terapi, definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig behandling.
  4. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna Transmural hjärtinfarkt inom 6 månader efter studieregistreringen Okontrollerad hypertoni, diabetes eller arytmi. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse.

  5. Kan inte ta medicin oralt.
  6. Graviditet eller amning och kvinnor i fertil ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel under studiens gång;
  7. Deltagande i annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av läkemedlet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nab-paklitaxel och S-1
kemoterapi av Nab-Paclitaxel och S-1, upprepa 21 dagar i upp till 8 cykler. Följande behandling inklusive pankreatektomi, fortsatt samma kemoterapi, S-1 underhållsbehandling eller strålbehandling kommer att beslutas efter diskussion mellan läkare och patienter.
Nab-paklitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kroppsyta < 1,25 m2, 80 mg/d; Kroppsyta ≥ 1,25 m2, < 1,5 m2, 100 mg/d; Kroppsyta ≥1,5 m2, 120 mg/d; Bud, d1-14; upprepa var 21:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter som inte upplevde sjukdomsprogression eller dör av sjukdomsprogression inom 6 månader från registreringen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader.
Avser andelen patienter med partiell tumörremission (PR) och fullständig remission (CR).
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad pankreascancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna, Tyskland

Kliniska prövningar på Nab-paclitaxel och S-1

3
Prenumerera