- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03885219
Nab-paclitaxel och S-1 hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer
Prospektiv fas II enarmad studie av Nab-paklitaxel och S-1 hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YueJuan Cheng
- Telefonnummer: 861069158315
- E-post: cnchengyuejuan@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: TaiPing Zhang
- Telefonnummer: 13520132976
- E-post: Tpingzhang@yahoo.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- YueJuan Cheng
- Telefonnummer: 861069158315
- E-post: cnchengyuejuan@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har god följsamhet, kan förstå forskningsprocessen i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Patienter med patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom.
- Patienter som inte tidigare fått kemoterapi, strålbehandling eller annan systematisk behandling för cancer i bukspottkörteln;
- Patienter med lokalt avancerad pankreascancer (NCCN Version 1, 2019 kriterier).
- ECOG PS 0-1;
- Tumörstorleken är mätbar enligt RECIST1.1-kriterier
- Förväntad överlevnad över 3 månader;
- Benmärgsfunktion: neutrofiler≥1,5x109/L, trombocyter ≥100x109/L, hemoglobin≥ 90g/L;
- Lever- och njurfunktion: serumkreatinin≤1,5ULT; AST och ALT < 2,5 ULT; totalt bilirubin ≤ 1,5 ULT;
- Inga kontraindikationer för användning av S-1 och nab-paklitaxel.
Exklusions kriterier:
- ≥ Befintlig perifer neuropati av grad 2;
- Alla andra maligniteter inom 5 år före inskrivningen, med undantag för adekvat behandlad in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmodern, urinblåsan eller icke-melanomatös hudcancer.
- Aktiva, okontrollerade infektion(er) som kräver systemisk terapi, definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämplig behandling.
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 6 månaderna Transmural hjärtinfarkt inom 6 månader efter studieregistreringen Okontrollerad hypertoni, diabetes eller arytmi. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse.
- Kan inte ta medicin oralt.
- Graviditet eller amning och kvinnor i fertil ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel under studiens gång;
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av läkemedlet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: nab-paklitaxel och S-1
kemoterapi av Nab-Paclitaxel och S-1, upprepa 21 dagar i upp till 8 cykler.
Följande behandling inklusive pankreatektomi, fortsatt samma kemoterapi, S-1 underhållsbehandling eller strålbehandling kommer att beslutas efter diskussion mellan läkare och patienter.
|
Nab-paklitaxel: 120 mg/m2 d1, 8, S-1: Kroppsyta < 1,25 m2, 80 mg/d; Kroppsyta ≥ 1,25 m2, < 1,5 m2, 100 mg/d; Kroppsyta ≥1,5 m2, 120 mg/d; Bud, d1-14; upprepa var 21:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som inte upplevde sjukdomsprogression eller dör av sjukdomsprogression inom 6 månader från registreringen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader.
|
Avser andelen patienter med partiell tumörremission (PR) och fullständig remission (CR).
|
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- HS-1751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokalt avancerad pankreascancer
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på Nab-paclitaxel och S-1
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytering
-
AIPING ZHOUAvslutad
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännuLokalt avancerad pankreascancerKina
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringMetastaserande bukspottkörteladenokarcinomTaiwan
-
AIPING ZHOUAvslutadAvancerad bukspottkörtelcancerKina
-
Tomoshi TsuchiyaAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAvslutadMelanom | LevermetastaserFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringGastriskt adenokarcinomKina
-
Yang Jianjun, PhDRekrytering